Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клонидин в сравнении с фенобарбиталом в качестве дополнительной терапии абстинентного синдрома у новорожденных

9 ноября 2021 г. обновлено: University of Tennessee Medical Center
Целью данного исследования является сравнение клонидина и фенобарбитала в качестве дополнительной терапии у тех младенцев, у которых монотерапия сульфатом морфина оказалась неэффективной при неонатальном абстинентном синдроме (НАС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

8 месяцев и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы старше или равные 35 неделям гестационного возраста
  • Поступила в отделение реанимации новорожденных
  • Неудачная монотерапия морфинсульфатом

Критерий исключения:

  • Неонатальный абстинентный синдром, обусловленный ятрогенными причинами
  • Невозможность принимать пероральные препараты на любом этапе лечения
  • Младенцы, находящиеся под опекой Департамента службы защиты детей без законного опекуна, установленного во время регистрации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Фенобарбитал
Ударная доза фенобарбитала 20 мг/кг в 2 приема, затем по 5 мг/кг/сут каждые 12 часов. Фенобарбитал продолжали на протяжении всей госпитализации младенцев.
Лекарство: Фенобарбитал
Нагрузочная доза фенобарбитала 20 мг/кг в 2 приема, затем по 5 мг/кг/сут каждые 12 часов. Доза фенобарбитала будет скорректирована для достижения желаемой минимальной концентрации от 25 до 30 мкг/мл. Уровни будут получены в День 6, а затем еженедельно. Фенобарбитал будет постепенно снижаться в течение 4 недель после выписки из больницы. Стандартизированное снижение основано на индивидуальной дозе пациента во время выписки.
ACTIVE_COMPARATOR: Клонидин
Клонидин 5 мкг/кг/день каждые 3 часа. Клонидин будет продолжен для достижения контроля над симптомами НАС. Клонидин можно отменить после успешного прекращения перорального приема морфина сульфата. Младенцы не будут выписаны на клонидин.
Лекарство: Клонидин
Клонидин 5 мкг/кг/день каждые 3 часа. Доза клонидина будет увеличена на 1,5 мкг/кг/день для достижения контроля над симптомами НАС на основе стандартизированной оценки неонатального абстинентного синдрома. Клонидин будет снижаться на 25% каждые 24 часа после успешного прекращения перорального приема морфина сульфата. Младенцы не будут выписаны на клонидин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от начала дополнительной терапии до выписки из больницы
Временное ограничение: С даты рандомизации до выписки из стационара, до 4 месяцев
Количество дней от начала дополнительной терапии до выписки из стационара
С даты рандомизации до выписки из стационара, до 4 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: С даты рандомизации до выписки из стационара, до 4 месяцев
Количество дней госпитализации
С даты рандомизации до выписки из стационара, до 4 месяцев
Продолжительность пероральной терапии морфинсульфатом
Временное ограничение: С даты рандомизации до выписки из стационара, до 4 месяцев
Количество дней пероральной терапии морфинсульфатом
С даты рандомизации до выписки из стационара, до 4 месяцев
Количество пациентов, нуждающихся в тройной терапии
Временное ограничение: С даты рандомизации до выписки из стационара, до 4 месяцев
Количество пациентов, нуждающихся в третьем агенте для контроля абстинентного синдрома
С даты рандомизации до выписки из стационара, до 4 месяцев
Скорость реадмиссии
Временное ограничение: С даты рандомизации до 30 дней после выписки из стационара или отмены фенобарбитала, до 6 месяцев
Количество пациентов, повторно госпитализированных в течение 30 дней после выписки из больницы или прекращения приема фенобарбитала.
С даты рандомизации до 30 дней после выписки из стационара или отмены фенобарбитала, до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Tennessee Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Carrie Brusseau, PharmD, University of Tennessee Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UHS-OB-0001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Georgia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться