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신생아 금욕 증후군에 대한 보조 요법으로서의 클로니딘 대 페노바르비탈

2021년 11월 9일 업데이트: University of Tennessee Medical Center
이 연구의 목적은 신생아 금욕 증후군(NAS)에 대한 황산 모르핀 단독 요법에 실패한 영아에서 보조 요법으로 클로니딘과 페노바비탈을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
        • University of Tennessee Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8개월 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임신 35주 이상의 영아
  • 신생아 중환자실 입원
  • 황산 모르핀 요법 단독요법 실패

제외 기준:

  • 의원성 원인으로 인한 신생아 금욕 증후군
  • 치료 중 어느 시점에서도 경구 약물을 복용할 수 없음
  • 등록 당시 법적 보호자가 확인되지 않은 아동 보호 서비스 부서의 보호를 받는 유아

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 페노바르비탈
페노바르비탈 로딩 용량 20mg/kg을 2회 분할 투여한 다음 5mg/kg/일을 12시간마다 분할 투여합니다. Phenobarbital은 유아 입원 기간 내내 계속되었습니다.
의약품: 페노바르비탈
페노바르비탈 부하 용량 20mg/kg을 2회 분할 투여한 다음 5mg/kg/일을 12시간마다 분할 투여합니다. 페노바르비탈 용량은 25~30mcg/mL의 원하는 최저치를 얻기 위해 조정됩니다. 레벨은 6일차에 획득한 후 매주 획득합니다. 페노바르비탈은 퇴원 후 4주 동안 테이퍼링됩니다. 표준화된 테이퍼는 퇴원 시 환자별 선량을 기반으로 합니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 클로니딘
클로니딘 5mcg/kg/일을 3시간마다 나누어 투여합니다. 클로니딘은 NAS 증상을 제어하기 위해 계속될 것입니다. 클로니딘은 경구용 황산 모르핀을 성공적으로 중단한 후 끊을 수 있습니다. 유아는 클로니딘으로 퇴원하지 않습니다.
의약품: 클로니딘
클로니딘 5mcg/kg/일을 3시간마다 나누어 투여합니다. Clonidine은 신생아 금욕 증후군에 대한 표준화된 점수를 기준으로 NAS 증상을 조절하기 위해 1.5mcg/kg/일씩 증가합니다. 클로니딘은 경구 모르핀 황산염을 성공적으로 중단한 후 24시간마다 25%씩 뗀다. 유아는 클로니딘으로 퇴원하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보조 요법 시작부터 퇴원까지의 시간
기간: 무작위 배정일로부터 퇴원일까지, 최대 4개월
보조 요법 시작부터 퇴원까지의 일수
무작위 배정일로부터 퇴원일까지, 최대 4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체류 기간
기간: 무작위 배정일로부터 퇴원일까지 최대 4개월
입원 일수
무작위 배정일로부터 퇴원일까지 최대 4개월
경구 모르핀 황산염 치료 기간
기간: 무작위 배정일로부터 퇴원일까지 최대 4개월
경구 모르핀 설페이트 요법의 일수
무작위 배정일로부터 퇴원일까지 최대 4개월
삼중요법이 필요한 환자 수
기간: 무작위 배정일로부터 퇴원일까지 최대 4개월
금단 증상을 조절하기 위해 세 번째 약제가 필요한 환자 수
무작위 배정일로부터 퇴원일까지 최대 4개월
재입학률
기간: 무작위 배정일로부터 퇴원 후 30일 또는 페노바비탈 중단 후까지, 최대 6개월
퇴원 또는 페노바비탈 중단 후 30일 이내에 병원에 재입원한 환자 수.
무작위 배정일로부터 퇴원 후 30일 또는 페노바비탈 중단 후까지, 최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Tennessee Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Carrie Brusseau, PharmD, University of Tennessee Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UHS-OB-0001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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