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新生児禁断症候群の補助療法としてのクロニジンとフェノバルビタールの比較

2021年11月9日 更新者：University of Tennessee Medical Center
この研究の目的は、新生児禁断症候群 (NAS) の硫酸モルヒネによる単剤療法に失敗した乳児の補助療法として、クロニジンとフェノバルビタールを比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
        • University of Tennessee Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8ヶ月歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 妊娠35週以上の乳児
  • 新生児集中治療室に入院
  • 硫酸モルヒネ療法による単剤療法の失敗

除外基準:

  • 医原性原因による新生児禁断症候群
  • 治療中のどの時点でも経口薬を服用できない
  • 登録時に法的保護者が特定されていない、児童保護サービス部門の管理下にある乳児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：フェノバルビタール
フェノバルビタール負荷用量 20mg/kg を 2 回に分けて投与し、その後 5mg/kg/日を 12 時間ごとに分割します。 フェノバルビタールは乳児の入院中も継続した。
薬：フェノバルビタール
フェノバルビタール負荷用量 20 mg/kg を 2 回に分けて投与し、その後 5 mg/kg/日を 12 時間ごとに分割します。 フェノバルビタールの用量は、25 ～ 30 mcg/mL の望ましいトラフが得られるように調整されます。 レベルは 6 日目に取得され、その後は毎週取得されます。 フェノバルビタールは、退院後 4 週間かけて漸減します。 標準化された漸減は、退院時の患者固有の用量に基づいています。
ACTIVE_COMPARATOR：クロニジン
クロニジン 5 mcg/kg/日を 3 時間ごとに分割。 クロニジンは、NAS 症状の制御を達成するために継続されます。 クロニジンは、経口硫酸モルヒネの中止に成功した後に離乳することができます。 乳児はクロニジンで退院できません。
薬：クロニジン
クロニジン 5 mcg/kg/日を 3 時間ごとに分割。 クロニジンは、新生児禁断症候群の標準化されたスコアリングに基づいてNAS症状の制御を達成するために、1.5 mcg / kg /日ずつ増加します。 クロニジンは、経口硫酸モルヒネの中止に成功した後、24時間ごとに25％ずつ離乳します。 乳児はクロニジンで退院できません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
補助療法開始から退院までの時間
時間枠：無作為化日から退院まで、最大4か月
補助療法開始から退院までの日数
無作為化日から退院まで、最大4か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
滞在日数
時間枠：無作為化日から退院まで、最大4か月
入院日数
無作為化日から退院まで、最大4か月
経口モルヒネ硫酸塩療法の長さ
時間枠：無作為化日から退院まで、最大4か月
経口モルヒネ硫酸塩療法の日数
無作為化日から退院まで、最大4か月
トリプルセラピーを必要とする患者数
時間枠：無作為化日から退院まで、最大4か月
離脱症状をコントロールするために第 3 の薬剤を必要とする患者の数
無作為化日から退院まで、最大4か月
再入院率
時間枠：無作為化の日から退院後またはフェノバルビタールの中止後30日まで、最大6か月
退院またはフェノバルビタールの中止から 30 日以内に再入院した患者の数。
無作為化の日から退院後またはフェノバルビタールの中止後30日まで、最大6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Tennessee Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Carrie Brusseau, PharmD、University of Tennessee Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (実際)

2020年5月31日

研究の完了 (実際)

2020年5月31日

試験登録日

最初に提出

2018年9月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月12日

最初の投稿 (実際)

2018年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月9日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UHS-OB-0001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... と他の協力者
    募集
    希少疾患患者登録および自然史研究 - サンフォードにおける希少疾患の調整 (CoRDS)
    ミトコンドリア病 | 網膜色素変性症 | 重症筋無力症 | 好酸球性胃腸炎 | 多系統萎縮症 | 平滑筋肉腫 | 白質ジストロフィー | 痔瘻 | 脊髄小脳失調症3型 | フリードライヒ失調症 | ケネディ病 | ライム病 | 血球貪食性リンパ組織球症 | 脊髄小脳失調症1型 | 脊髄小脳性運動失調2型 | 脊髄小脳失調症6型 | ウィリアムズ症候群 | ヒルシュスプルング病 | 糖原病 | 川崎病 | 短腸症候群 | 低ホスファターゼ症 | レーバー先天性黒内障 | 口臭 | アカラシア心臓 | 多発性内分泌腫瘍 | リー症候群 | アジソン病 | 多発性内分泌腫瘍2型 | 強皮症 | 多発性内分泌腫瘍1型 | 多発性内分泌腫瘍2A型 | 多発性内分泌腫瘍2B型 | 非定型溶血性尿毒症症候群 | 胆道閉鎖症 | 痙性運動失調 | WAGR症候群 | アニリディア | 一過性全健忘症 | 馬尾症候群 | レフサム... およびその他の条件
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