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Clonidina versus fenobarbital como tratamiento adyuvante para el síndrome de abstinencia neonatal

9 de noviembre de 2021 actualizado por: University of Tennessee Medical Center
El propósito de este estudio es comparar la clonidina con el fenobarbital como tratamiento adyuvante en aquellos lactantes que han fracasado con la monoterapia con sulfato de morfina para el síndrome de abstinencia neonatal (NAS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

25

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 meses y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes mayores o iguales a 35 semanas de edad gestacional
  • Ingresado en la unidad de cuidados intensivos neonatales
  • Monoterapia fallida con sulfato de morfina

Criterio de exclusión:

  • Síndrome de abstinencia neonatal por causas iatrogénicas
  • No puede tomar medicamentos orales en ningún momento durante su tratamiento.
  • Infantes bajo la custodia del Departamento de Servicios de Protección Infantil sin tutor legal identificado al momento de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Fenobarbital
Dosis de carga de fenobarbital 20 mg/kg en 2 dosis divididas, luego 5 mg/kg/día divididos cada 12 horas. El fenobarbital continuó durante toda la hospitalización de los bebés.
Droga: Fenobarbital
Dosis de carga de fenobarbital 20 mg/kg en 2 dosis divididas, luego 5 mg/kg/día divididos cada 12 horas. La dosis de fenobarbital se ajustará para obtener el mínimo deseado de 25 a 30 mcg/mL. Los niveles se obtendrán el día 6 y luego semanalmente. El fenobarbital se reducirá gradualmente durante 4 semanas después del alta del hospital. La reducción gradual estandarizada se basa en la dosis específica del paciente en el momento del alta.
COMPARADOR_ACTIVO: Clonidina
Clonidina 5 mcg/kg/día repartidos cada 3 horas. Se continuará con la clonidina para lograr el control de los síntomas del NAS. La clonidina puede retirarse después de la interrupción exitosa del sulfato de morfina oral. Los bebés no serán dados de alta con clonidina.
Droga: Clonidina
Clonidina 5 mcg/kg/día repartidos cada 3 horas. La clonidina se incrementará en 1,5 mcg/kg/día para lograr el control de los síntomas del NAS según la puntuación estandarizada para el síndrome de abstinencia neonatal. La clonidina se reducirá en un 25 % cada 24 horas después de la interrupción exitosa del sulfato de morfina oral. Los bebés no serán dados de alta con clonidina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde el inicio de la terapia complementaria hasta el alta hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el alta hospitalaria, hasta 4 meses
Número de días desde el inicio de la terapia adyuvante hasta el alta hospitalaria
Desde la fecha de aleatorización hasta el alta hospitalaria, hasta 4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el alta hospitalaria, hasta 4 meses
Número de días de ingreso hospitalario
Desde la fecha de aleatorización hasta el alta hospitalaria, hasta 4 meses
Duración de la terapia con sulfato de morfina oral
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el alta hospitalaria, hasta 4 meses
Número de días de tratamiento con sulfato de morfina oral
Desde la fecha de aleatorización hasta el alta hospitalaria, hasta 4 meses
Número de pacientes que requieren terapia triple
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta el alta hospitalaria, hasta 4 meses
Número de pacientes que requieren un tercer agente para controlar los síntomas de abstinencia
Desde la fecha de aleatorización hasta el alta hospitalaria, hasta 4 meses
Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: Desde la fecha de aleatorización hasta 30 días después del alta hospitalaria o la interrupción del fenobarbital, hasta 6 meses
Número de pacientes readmitidos en el hospital dentro de los 30 días posteriores al alta hospitalaria o la interrupción del fenobarbital.
Desde la fecha de aleatorización hasta 30 días después del alta hospitalaria o la interrupción del fenobarbital, hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Tennessee Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Carrie Brusseau, PharmD, University of Tennessee Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de mayo de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UHS-OB-0001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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