Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clonidine versus fenobarbital als aanvullende therapie voor neonataal abstinentiesyndroom

9 november 2021 bijgewerkt door: University of Tennessee Medical Center
Het doel van deze studie is om clonidine versus fenobarbital te vergelijken als aanvullende therapie bij zuigelingen bij wie monotherapie met morfinesulfaat voor neonatale abstinentiesyndroom (NAS) niet is gelukt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 maanden en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Baby's groter dan of gelijk aan een zwangerschapsduur van 35 weken
  • Opgenomen op de neonatale intensive care
  • Mislukte monotherapie met morfinesulfaattherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Neonataal onthoudingssyndroom als gevolg van iatrogene oorzaken
  • Op geen enkel moment tijdens hun behandeling in staat zijn om orale medicatie in te nemen
  • Baby's in de bewaring van het Department of Child Protection Services zonder wettelijke voogd geïdentificeerd op het moment van inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Fenobarbital
Oplaaddosis fenobarbital 20 mg/kg verdeeld over 2 doses, daarna 5 mg/kg/dag verdeeld om de 12 uur. Fenobarbital ging door tijdens de ziekenhuisopname van de baby.
Geneesmiddel: Fenobarbital
Oplaaddosis fenobarbital 20 mg/kg verdeeld over 2 doses, daarna 5 mg/kg/dag verdeeld om de 12 uur. De dosis fenobarbital zal worden aangepast om de gewenste dalwaarde van 25 tot 30 mcg/ml te verkrijgen. Niveaus worden verkregen op dag 6 en daarna wekelijks. Fenobarbital wordt na ontslag uit het ziekenhuis in 4 weken afgebouwd. De gestandaardiseerde afbouw is gebaseerd op de patiëntspecifieke dosis op het moment van ontslag.
ACTIVE_COMPARATOR: Clonidine
Clonidine 5 mcg/kg/dag verdeeld om de 3 uur. Clonidine zal worden voortgezet om de NAS-symptomen onder controle te krijgen. Clonidine kan worden gespeend na succesvolle stopzetting van orale morfinesulfaat. Baby's worden niet ontslagen op clonidine.
Geneesmiddel: Clonidine
Clonidine 5 mcg/kg/dag verdeeld om de 3 uur. Clonidine zal worden verhoogd met 1,5 mcg/kg/dag om de NAS-symptomen onder controle te krijgen op basis van gestandaardiseerde scores voor neonataal abstinentiesyndroom. Clonidine zal elke 24 uur met 25% worden gespeend na succesvolle stopzetting van orale morfinesulfaat. Baby's worden niet ontslagen op clonidine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd vanaf de start van aanvullende therapie tot ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 4 maanden
Aantal dagen vanaf de start van aanvullende therapie tot ontslag uit het ziekenhuis
Vanaf de datum van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 4 maanden
Aantal dagen ziekenhuisopname
Vanaf de datum van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 4 maanden
Duur van orale morfinesulfaattherapie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 4 maanden
Aantal dagen orale morfinesulfaattherapie
Vanaf de datum van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 4 maanden
Aantal patiënten dat drievoudige therapie nodig heeft
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 4 maanden
Aantal patiënten dat een derde middel nodig heeft om ontwenningsverschijnselen onder controle te houden
Vanaf de datum van randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis, tot 4 maanden
Heropnamepercentage
Tijdsspanne: Vanaf de randomisatiedatum tot 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis of stopzetting van fenobarbital, tot 6 maanden
Aantal patiënten dat binnen 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis of stopzetting van fenobarbital opnieuw in het ziekenhuis is opgenomen.
Vanaf de randomisatiedatum tot 30 dagen na ontslag uit het ziekenhuis of stopzetting van fenobarbital, tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Tennessee Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carrie Brusseau, PharmD, University of Tennessee Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

31 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UHS-OB-0001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren