Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klonidin kontra fenobarbital som tilläggsterapi för neonatalt abstinenssyndrom

9 november 2021 uppdaterad av: University of Tennessee Medical Center
Syftet med denna studie är att jämföra klonidin kontra fenobarbital som tilläggsbehandling hos de spädbarn som har misslyckats med monoterapi med morfinsulfat för neonatalt abstinenssyndrom (NAS).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • University of Tennessee Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 månader och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn äldre än eller lika med 35 veckors graviditetsålder
  • Inlagd på neonatal intensivvårdsavdelning
  • Misslyckad monoterapi med morfinsulfatbehandling

Exklusions kriterier:

  • Neonatalt abstinenssyndrom på grund av iatrogena orsaker
  • Kan inte ta orala mediciner vid något tillfälle under behandlingen
  • Spädbarn i vårdnaden av Department of Child Protective Services utan någon vårdnadshavare identifierad vid tidpunkten för registreringen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Fenobarbital
Fenobarbital laddningsdos 20 mg/kg i 2 uppdelade doser, därefter 5 mg/kg/dag uppdelat var 12:e timme. Fenobarbital fortsatte under hela spädbarns sjukhusvistelse.
Läkemedel: Fenobarbital
Fenobarbital laddningsdos 20 mg/kg i 2 uppdelade doser, därefter 5 mg/kg/dag uppdelat var 12:e timme. Dosen av fenobarbital kommer att justeras för att erhålla önskat dalvärde på 25 till 30 mcg/ml. Nivåer kommer att erhållas på dag 6 och därefter varje vecka. Fenobarbital kommer att avta under 4 veckor vid utskrivning från sjukhuset. Den standardiserade nedtrappningen baseras på patientspecifika dosen vid tidpunkten för utskrivning.
ACTIVE_COMPARATOR: Klonidin
Clonidin 5 mcg/kg/dag uppdelat var tredje timme. Clonidin kommer att fortsätta för att uppnå kontroll av NAS-symtom. Klonidin kan avvänjas efter framgångsrikt utsättande av oralt morfinsulfat. Spädbarn kommer inte att skrivas ut på klonidin.
Läkemedel: Klonidin
Clonidin 5 mcg/kg/dag uppdelat var tredje timme. Klonidin kommer att ökas med 1,5 mikrogram/kg/dag för att uppnå kontroll av NAS-symtom baserat på standardiserad poängsättning för neonatalt abstinenssyndrom. Klonidin kommer att avvänjas med 25 % var 24:e timme efter framgångsrikt utsättande av oralt morfinsulfat. Spädbarn kommer inte att skrivas ut på klonidin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid från start av tilläggsterapi tills utskrivning från sjukhus
Tidsram: Från randomiseringsdatum till utskrivning från sjukhus, upp till 4 månader
Antal dagar från påbörjande av tilläggsterapi tills utskrivning från sjukhus
Från randomiseringsdatum till utskrivning från sjukhus, upp till 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vistelsetid
Tidsram: Från randomiseringsdatum till utskrivning från sjukhus, upp till 4 månader
Antal dagar sjukhusinläggning
Från randomiseringsdatum till utskrivning från sjukhus, upp till 4 månader
Längd på oral morfinsulfatterapi
Tidsram: Från randomiseringsdatum till utskrivning från sjukhus, upp till 4 månader
Antal dagar med oral morfinsulfatbehandling
Från randomiseringsdatum till utskrivning från sjukhus, upp till 4 månader
Antal patienter som behöver trippelterapi
Tidsram: Från randomiseringsdatum till utskrivning från sjukhus, upp till 4 månader
Antal patienter som behöver ett tredje medel för att kontrollera abstinenssymtom
Från randomiseringsdatum till utskrivning från sjukhus, upp till 4 månader
Återintagningsfrekvens
Tidsram: Från datum för randomisering till 30 dagar efter utskrivning från sjukhus eller utsättning av fenobarbital, upp till 6 månader
Antal patienter som återinförts till sjukhuset inom 30 dagar efter utskrivning från sjukhuset eller efter avslutad behandling med fenobarbital.
Från datum för randomisering till 30 dagar efter utskrivning från sjukhus eller utsättning av fenobarbital, upp till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Tennessee Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Carrie Brusseau, PharmD, University of Tennessee Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 maj 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

31 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2018

Första postat (FAKTISK)

13 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UHS-OB-0001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neonatal abstinenssyndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera