Klonidiini vs. fenobarbitaali lisähoitona vastasyntyneen abstinenssioireyhtymään
tiistai 9. marraskuuta 2021 päivittänyt: University of Tennessee Medical Center
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata klonidiinia ja fenobarbitaalia lisähoitona niillä pikkulapsilla, joiden morfiinisulfaattimonoterapia on epäonnistunut vastasyntyneen abstinenssioireyhtymän (NAS) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
8 kuukautta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset, jotka ovat vähintään 35 raskausviikkoa
- Päästettiin vastasyntyneiden teho-osastolle
- Epäonnistunut monoterapia morfiinisulfaattihoidolla
Poissulkemiskriteerit:
- Iatrogeenisistä syistä johtuva vastasyntyneen abstinenssioireyhtymä
- He eivät voi ottaa suun kautta otettavia lääkkeitä missään vaiheessa hoidon aikana
- Lastensuojeluosaston huostassa olevat pikkulapset, joilla ei ollut laillista huoltajaa ilmoittautumisen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fenobarbitaali
Fenobarbitaaliannos 20 mg/kg jaettuna 2 annokseen, sitten 5 mg/kg/vrk jaettuna 12 tunnin välein.
Fenobarbitaali jatkui koko vauvan sairaalahoidon ajan.
|
Fenobarbitaaliannos 20 mg/kg jaettuna 2 annokseen, sitten 5 mg/kg/vrk jaettuna 12 tunnin välein.
Fenobarbitaaliannosta säädetään, jotta saavutetaan haluttu 25-30 mikrogrammaa/ml.
Tasot hankitaan päivänä 6 ja sen jälkeen viikoittain.
Fenobarbitaalia pienennetään 4 viikon ajan sairaalasta poistumisen jälkeen.
Vakiokartoitus perustuu potilaskohtaiseen annokseen kotiutuksen aikana.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Klonidiini
Klonidiini 5 mikrog/kg/vrk jaettuna 3 tunnin välein.
Klonidiinia jatketaan NAS-oireiden hallinnan saavuttamiseksi.
Klonidiini voidaan vieroittaa oraalisen morfiinisulfaatin onnistuneen lopettamisen jälkeen.
Pikkulapsia ei kotiuteta klonidiinilla.
|
Klonidiini 5 mikrog/kg/vrk jaettuna 3 tunnin välein.
Klonidiinia lisätään 1,5 mikrogrammaa/kg/vrk NAS-oireiden hallinnan saavuttamiseksi vastasyntyneen abstinenssioireyhtymän standardoitujen pisteytysten perusteella.
Klonidiini vieroitettuna 25 %:lla 24 tunnin välein oraalisen morfiinisulfaatin onnistuneen lopettamisen jälkeen.
Pikkulapsia ei kotiuteta klonidiinilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika lisähoidon aloittamisesta sairaalasta kotiuttamiseen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 4 kuukautta
|
Päivien lukumäärä lisähoidon aloittamisesta sairaalasta kotiutumiseen
|
Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 4 kuukautta
|
Sairaalahoitopäivien lukumäärä
|
Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 4 kuukautta
|
|
Oraalisen morfiinisulfaattihoidon pituus
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 4 kuukautta
|
Oraalisen morfiinisulfaattihoidon päivien lukumäärä
|
Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 4 kuukautta
|
|
Kolmoishoitoa tarvitsevien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 4 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka tarvitsevat kolmatta lääkettä vieroitusoireiden hallitsemiseksi
|
Satunnaistamisen päivämäärästä sairaalasta kotiutumiseen asti, enintään 4 kuukautta
|
|
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivään sairaalasta kotiuttamisen tai fenobarbitaalihoidon lopettamisen jälkeen, enintään 6 kuukautta
|
Sairaalaan palautettujen potilaiden määrä 30 päivän kuluessa sairaalasta kotiuttamisesta tai fenobarbitaalihoidon lopettamisesta.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä 30 päivään sairaalasta kotiuttamisen tai fenobarbitaalihoidon lopettamisen jälkeen, enintään 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Carrie Brusseau, PharmD, University of Tennessee Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 13. syyskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Patologiset prosessit
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Sairaus
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Oireyhtymä
- Vastasyntyneen abstinenssin oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- GABA-modulaattorit
- GABA-agentit
- Antikonvulsantit
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP3A:n indusoijat
- Sytokromi P-450 CYP2B6:n indusoijat
- Sympatolyytit
- Klonidiini
- Fenobarbitaali
Muut tutkimustunnusnumerot
- UHS-OB-0001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneen abstinenssin oireyhtymä
-
Ma JuanValmis