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Clonidina Versus Fenobarbital como Terapia Adjunta para a Síndrome de Abstinência Neonatal

9 de novembro de 2021 atualizado por: University of Tennessee Medical Center
O objetivo deste estudo é comparar clonidina versus fenobarbital como terapia adjuvante naqueles bebês que falharam na monoterapia com sulfato de morfina para síndrome de abstinência neonatal (NAS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • University of Tennessee Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 meses e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes com idade gestacional igual ou superior a 35 semanas
  • Internado na unidade de terapia intensiva neonatal
  • Falha na monoterapia com terapia com sulfato de morfina

Critério de exclusão:

  • Síndrome de abstinência neonatal por causas iatrogênicas
  • Incapaz de tomar medicamentos orais em qualquer momento durante o tratamento
  • Crianças sob custódia do Departamento de Tutela sem responsável legal identificado no momento da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Fenobarbital
Dose de carga de fenobarbital 20 mg/kg em 2 doses divididas, depois 5 mg/kg/dia divididas a cada 12 horas. O fenobarbital continuou durante a internação do bebê.
Medicamento: Fenobarbital
Dose de carga de fenobarbital 20 mg/kg em 2 doses divididas, depois 5 mg/kg/dia divididas a cada 12 horas. A dose de fenobarbital será ajustada para obter o mínimo desejado de 25 a 30 mcg/mL. Os níveis serão obtidos no dia 6 e depois semanalmente. O fenobarbital será reduzido ao longo de 4 semanas após a alta do hospital. A redução padronizada é baseada na dose específica do paciente no momento da alta.
ACTIVE_COMPARATOR: Clonidina
Clonidina 5 mcg/kg/dia dividida a cada 3 horas. A clonidina será continuada para alcançar o controle dos sintomas de NAS. A clonidina pode ser desmamada após a descontinuação bem-sucedida do sulfato de morfina oral. Bebês não terão alta com clonidina.
Medicamento: Clonidina
Clonidina 5 mcg/kg/dia dividida a cada 3 horas. A clonidina será aumentada em 1,5 mcg/kg/dia para alcançar o controle dos sintomas de NAS com base na pontuação padronizada para a síndrome de abstinência neonatal. A clonidina será desmamada em 25% a cada 24 horas após a descontinuação bem-sucedida do sulfato de morfina oral. Bebês não terão alta com clonidina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde o início da terapia adjuvante até a alta hospitalar
Prazo: Da data da randomização até a alta hospitalar, até 4 meses
Número de dias desde o início da terapia adjuvante até a alta hospitalar
Da data da randomização até a alta hospitalar, até 4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da estadia
Prazo: Da data da randomização até a alta hospitalar, até 4 meses
Número de dias de internação
Da data da randomização até a alta hospitalar, até 4 meses
Duração da terapia oral com sulfato de morfina
Prazo: Da data da randomização até a alta hospitalar, até 4 meses
Número de dias de terapia oral com sulfato de morfina
Da data da randomização até a alta hospitalar, até 4 meses
Número de pacientes que requerem terapia tripla
Prazo: Da data da randomização até a alta hospitalar, até 4 meses
Número de pacientes que requerem um terceiro agente para controlar os sintomas de abstinência
Da data da randomização até a alta hospitalar, até 4 meses
Taxa de readmissão
Prazo: Da data da randomização até 30 dias após a alta hospitalar ou descontinuação do fenobarbital, até 6 meses
Número de pacientes readmitidos no hospital até 30 dias após a alta hospitalar ou interrupção do fenobarbital.
Da data da randomização até 30 dias após a alta hospitalar ou descontinuação do fenobarbital, até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Tennessee Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Carrie Brusseau, PharmD, University of Tennessee Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

31 de maio de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

31 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

13 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UHS-OB-0001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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