Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klonidyna kontra fenobarbital jako terapia wspomagająca w zespole abstynencyjnym noworodków

9 listopada 2021 zaktualizowane przez: University of Tennessee Medical Center
Celem tego badania jest porównanie klonidyny z fenobarbitalem jako terapii wspomagającej u niemowląt, u których monoterapia siarczanem morfiny zakończyła się niepowodzeniem w przypadku zespołu abstynencji noworodków (NAS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 miesięcy i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta starsze lub równe 35 tygodniom ciąży
  • Przyjęty na oddział intensywnej terapii noworodków
  • Nieudana monoterapia terapią siarczanem morfiny

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodkowy zespół abstynencyjny z przyczyn jatrogennych
  • Niemożność przyjmowania leków doustnych w dowolnym momencie leczenia
  • Niemowlęta pozostające pod opieką Departamentu Usług Ochrony Dzieci bez opiekuna prawnego określonego w momencie rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Fenobarbital
Dawka nasycająca fenobarbitalu 20 mg/kg w 2 dawkach podzielonych, następnie 5 mg/kg/dzień podzielone co 12 godzin. Fenobarbital był kontynuowany przez cały okres hospitalizacji niemowląt.
Lek: Fenobarbital
Dawka nasycająca fenobarbitalu 20 mg/kg w 2 dawkach podzielonych, następnie 5 mg/kg/dzień podzielone co 12 godzin. Dawka fenobarbitalu zostanie dostosowana w celu uzyskania pożądanego minimalnego stężenia od 25 do 30 mcg/ml. Poziomy będą uzyskiwane w dniu 6, a następnie co tydzień. Fenobarbital będzie zmniejszany przez 4 tygodnie po wypisie ze szpitala. Standaryzowane zwężenie opiera się na dawce specyficznej dla pacjenta w momencie wypisu.
ACTIVE_COMPARATOR: Klonidyna
Klonidyna 5 mcg/kg/dzień podzielona co 3 godziny. Klonidyna będzie kontynuowana w celu uzyskania kontroli objawów NAS. Klonidynę można odstawić po skutecznym odstawieniu doustnego siarczanu morfiny. Niemowlęta nie będą wypisywane ze szpitala na klonidynie.
Lek: Klonidyna
Klonidyna 5 mcg/kg/dzień podzielona co 3 godziny. Klonidyna zostanie zwiększona o 1,5 mcg/kg/dzień, aby osiągnąć kontrolę objawów NAS w oparciu o standaryzowaną punktację zespołu abstynencyjnego noworodków. Klonidyna będzie odstawiana o 25% co 24 godziny po pomyślnym odstawieniu doustnego siarczanu morfiny. Niemowlęta nie będą wypisywane ze szpitala na klonidynie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od rozpoczęcia terapii wspomagającej do wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do wypisu ze szpitala do 4 miesięcy
Liczba dni od rozpoczęcia leczenia wspomagającego do wypisu ze szpitala
Od daty randomizacji do wypisu ze szpitala do 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do wypisu ze szpitala do 4 miesięcy
Liczba dni pobytu w szpitalu
Od daty randomizacji do wypisu ze szpitala do 4 miesięcy
Długość doustnej terapii siarczanem morfiny
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do wypisu ze szpitala do 4 miesięcy
Liczba dni doustnej terapii siarczanem morfiny
Od daty randomizacji do wypisu ze szpitala do 4 miesięcy
Liczba pacjentów wymagających potrójnej terapii
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do wypisu ze szpitala do 4 miesięcy
Liczba pacjentów wymagających trzeciego środka w celu opanowania objawów odstawiennych
Od daty randomizacji do wypisu ze szpitala do 4 miesięcy
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do 30 dni po wypisie ze szpitala lub odstawieniu fenobarbitalu, do 6 miesięcy
Liczba pacjentów ponownie przyjętych do szpitala w ciągu 30 dni od wypisu ze szpitala lub odstawienia fenobarbitalu.
Od daty randomizacji do 30 dni po wypisie ze szpitala lub odstawieniu fenobarbitalu, do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Tennessee Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Carrie Brusseau, PharmD, University of Tennessee Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 maja 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UHS-OB-0001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Noworodkowy zespół abstynencyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj