Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klonidin versus fenobarbital jako doplňková léčba neonatálního abstinenčního syndromu

9. listopadu 2021 aktualizováno: University of Tennessee Medical Center
Účelem této studie je porovnat klonidin versus fenobarbital jako přídatnou léčbu u těch kojenců, u kterých selhala monoterapie morfin sulfátem pro neonatální abstinenční syndrom (NAS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 měsíců a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci starší nebo rovnající se 35. týdnu těhotenství
  • Přijata na neonatologickou jednotku intenzivní péče
  • Neúspěšná monoterapie s terapií morfin sulfátem

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenecký abstinenční syndrom z iatrogenních příčin
  • Nemůžete užívat perorální léky v kterémkoli okamžiku jejich léčby
  • Kojenci ve vazbě na oddělení služeb pro ochranu dětí, u nichž nebyl v době zápisu uveden žádný zákonný zástupce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Fenobarbital
Nasycovací dávka fenobarbitalu 20 mg/kg ve 2 dílčích dávkách, poté 5 mg/kg/den rozdělených každých 12 hodin. Fenobarbital pokračoval po celou dobu hospitalizace kojenců.
Lék: Fenobarbital
Nasycovací dávka fenobarbitalu 20 mg/kg ve 2 dílčích dávkách, poté 5 mg/kg/den rozdělených každých 12 hodin. Dávka fenobarbitalu bude upravena tak, aby bylo dosaženo požadovaného minima 25 až 30 mcg/ml. Úrovně budou získávány v den 6 a poté každý týden. Fenobarbital bude snižován během 4 týdnů po propuštění z nemocnice. Standardizované zúžení je založeno na dávce specifické pro pacienta v době propuštění.
ACTIVE_COMPARATOR: Klonidin
Klonidin 5 mcg/kg/den rozděleno každé 3 hodiny. K dosažení kontroly symptomů NAS bude pokračovat podávání klonidinu. Klonidin může být vysazen po úspěšném vysazení perorálního morfin sulfátu. Kojenci nebudou propuštěni na klonidin.
Lék: Klonidin
Klonidin 5 mcg/kg/den rozděleno každé 3 hodiny. Klonidin bude zvýšen o 1,5 mcg/kg/den, aby se dosáhlo kontroly symptomů NAS na základě standardizovaného skóre pro neonatální abstinenční syndrom. Po úspěšném vysazení perorálního morfin sulfátu bude klonidin vysazen o 25 % každých 24 hodin. Kojenci nebudou propuštěni na klonidin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od zahájení doplňkové terapie do propuštění z nemocnice
Časové okno: Od data randomizace do propuštění z nemocnice až 4 měsíce
Počet dní od zahájení doplňkové léčby do propuštění z nemocnice
Od data randomizace do propuštění z nemocnice až 4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu
Časové okno: Od data randomizace do propuštění z nemocnice až 4 měsíce
Počet dní přijetí do nemocnice
Od data randomizace do propuštění z nemocnice až 4 měsíce
Délka perorální terapie morfiumsulfátem
Časové okno: Od data randomizace do propuštění z nemocnice až 4 měsíce
Počet dní perorální terapie morfin sulfátem
Od data randomizace do propuštění z nemocnice až 4 měsíce
Počet pacientů vyžadujících trojitou terapii
Časové okno: Od data randomizace do propuštění z nemocnice až 4 měsíce
Počet pacientů vyžadujících třetí látku ke kontrole abstinenčních příznaků
Od data randomizace do propuštění z nemocnice až 4 měsíce
Míra readmise
Časové okno: Od data randomizace do 30 dnů po propuštění z nemocnice nebo vysazení fenobarbitalu, až 6 měsíců
Počet pacientů znovu přijatých do nemocnice do 30 dnů po propuštění z nemocnice nebo vysazení fenobarbitalu.
Od data randomizace do 30 dnů po propuštění z nemocnice nebo vysazení fenobarbitalu, až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Tennessee Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carrie Brusseau, PharmD, University of Tennessee Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. května 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UHS-OB-0001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novorozenecký abstinenční syndrom

Klinické studie na Fenobarbital

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit