Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clonidin versus phenobarbital som supplerende terapi for neonatal abstinenssyndrom

9. november 2021 opdateret af: University of Tennessee Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne clonidin versus phenobarbital som supplerende terapi hos de spædbørn, der har fejlet monoterapi med morfinsulfat for neonatal abstinenssyndrom (NAS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 måneder og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn større end eller lig med 35 ugers svangerskabsalder
  • Indlagt på neonatal intensiv afdeling
  • Mislykket monoterapi med morfinsulfatbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Neonatal abstinenssyndrom på grund af iatrogene årsager
  • Ude af stand til at tage oral medicin på noget tidspunkt under deres behandling
  • Spædbørn i varetægt af Department of Child Protective Services uden nogen juridisk værge identificeret på tidspunktet for tilmeldingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Fenobarbital
Phenobarbital belastningsdosis 20 mg/kg i 2 opdelte doser, derefter 5 mg/kg/dag fordelt hver 12. time. Phenobarbital fortsatte under spædbørns indlæggelse.
Medicin: Fenobarbital
Phenobarbital startdosis 20 mg/kg fordelt på 2 doser, derefter 5 mg/kg/dag fordelt hver 12. time. Phenobarbital dosis vil blive justeret for at opnå det ønskede bundfald på 25 til 30 mcg/ml. Niveauer opnås på dag 6 og derefter ugentligt. Phenobarbital vil blive nedtrappet over 4 uger efter udskrivelse fra hospitalet. Den standardiserede nedtrapning er baseret på den patientspecifikke dosis på udskrivelsestidspunktet.
ACTIVE_COMPARATOR: Clonidin
Clonidin 5 mcg/kg/dag fordelt hver 3. time. Clonidin vil blive videreført for at opnå kontrol over NAS-symptomer. Clonidin kan fravænnes efter vellykket seponering af oral morfinsulfat. Spædbørn vil ikke blive udskrevet på clonidin.
Medicin: Clonidin
Clonidin 5 mcg/kg/dag fordelt hver 3. time. Clonidin øges med 1,5 mcg/kg/dag for at opnå kontrol af NAS-symptomer baseret på standardiseret scoring for neonatalt abstinenssyndrom. Clonidin vil blive fravænnet med 25 % hver 24. time efter vellykket seponering af oral morfinsulfat. Spædbørn vil ikke blive udskrevet på clonidin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra påbegyndelse af supplerende terapi til udskrivelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til hospitalsudskrivning, op til 4 måneder
Antal dage fra påbegyndelse af supplerende behandling til hospitalsudskrivning
Fra randomiseringsdato til hospitalsudskrivning, op til 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opholdsvarighed
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til hospitalsudskrivning, op til 4 måneder
Antal dage med hospitalsindlæggelse
Fra randomiseringsdato til hospitalsudskrivning, op til 4 måneder
Længde af oral morfinsulfatterapi
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til hospitalsudskrivning, op til 4 måneder
Antal dage med oral morfinsulfatbehandling
Fra randomiseringsdato til hospitalsudskrivning, op til 4 måneder
Antal patienter, der kræver tredobbelt terapi
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til hospitalsudskrivning, op til 4 måneder
Antal patienter, der har behov for et tredje middel for at kontrollere abstinenssymptomer
Fra randomiseringsdato til hospitalsudskrivning, op til 4 måneder
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: Fra dato for randomisering indtil 30 dage efter hospitalsudskrivning eller seponering af phenobarbital, op til 6 måneder
Antal patienter genindlagt på hospitalet inden for 30 dage efter hospitalsudskrivning eller seponering af phenobarbital.
Fra dato for randomisering indtil 30 dage efter hospitalsudskrivning eller seponering af phenobarbital, op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Tennessee Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carrie Brusseau, PharmD, University of Tennessee Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. maj 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

13. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UHS-OB-0001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatal abstinenssyndrom

Kliniske forsøg med Fenobarbital

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner