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Clonidina contro fenobarbitale come terapia aggiuntiva per la sindrome da astinenza neonatale

9 novembre 2021 aggiornato da: University of Tennessee Medical Center
Lo scopo di questo studio è confrontare la clonidina rispetto al fenobarbital come terapia aggiuntiva in quei bambini che hanno fallito la monoterapia con morfina solfato per la sindrome da astinenza neonatale (NAS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tennessee Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

8 mesi e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati di età gestazionale maggiore o uguale a 35 settimane
  • Ricoverato in terapia intensiva neonatale
  • Monoterapia fallita con terapia con morfina solfato

Criteri di esclusione:

  • Sindrome da astinenza neonatale da cause iatrogene
  • Incapace di assumere farmaci per via orale in qualsiasi momento durante il trattamento
  • Neonati sotto la custodia del Dipartimento dei servizi di protezione dell'infanzia senza tutore legale identificato al momento dell'iscrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Fenobarbitale
Dose di carico di fenobarbitale 20 mg/kg in 2 dosi divise, quindi 5 mg/kg/die divise ogni 12 ore. Il fenobarbital è continuato durante il ricovero dei neonati.
Droga: Fenobarbitale
Dose di carico di fenobarbitale 20 mg/kg in 2 dosi divise, poi 5 mg/kg/die divise ogni 12 ore. La dose di fenobarbital sarà aggiustata per ottenere il minimo desiderato di 25-30 mcg/mL. I livelli saranno ottenuti il ​​giorno 6 e successivamente ogni settimana. Il fenobarbital sarà ridotto gradualmente nell'arco di 4 settimane dopo la dimissione dall'ospedale. La riduzione standardizzata si basa sulla dose specifica del paziente al momento della dimissione.
ACTIVE_COMPARATORE: Clonidina
Clonidina 5 mcg/kg/giorno suddivisi ogni 3 ore. La clonidina continuerà per ottenere il controllo dei sintomi NAS. La clonidina può essere svezzata dopo l'interruzione riuscita della morfina solfato orale. I neonati non verranno dimessi con clonidina.
Droga: Clonidina
Clonidina 5 mcg/kg/giorno suddivisi ogni 3 ore. La clonidina sarà aumentata di 1,5 mcg/kg/die per ottenere il controllo dei sintomi NAS sulla base di un punteggio standardizzato per la sindrome di astinenza neonatale. La clonidina verrà svezzata del 25% ogni 24 ore dopo l'interruzione riuscita della morfina solfato orale. I neonati non verranno dimessi con clonidina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dall'inizio della terapia aggiuntiva fino alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 4 mesi
Numero di giorni dall'inizio della terapia aggiuntiva fino alla dimissione dall'ospedale
Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 4 mesi
Numero di giorni di ricovero ospedaliero
Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 4 mesi
Durata della terapia orale con morfina solfato
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 4 mesi
Numero di giorni di terapia orale con morfina solfato
Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 4 mesi
Numero di pazienti che richiedono una tripla terapia
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 4 mesi
Numero di pazienti che richiedono un terzo agente per controllare i sintomi di astinenza
Dalla data di randomizzazione fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 4 mesi
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale o l'interruzione del fenobarbital, fino a 6 mesi
Numero di pazienti riammessi in ospedale entro 30 giorni dalla dimissione dall'ospedale o dall'interruzione del fenobarbital.
Dalla data di randomizzazione fino a 30 giorni dopo la dimissione dall'ospedale o l'interruzione del fenobarbital, fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Tennessee Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Carrie Brusseau, PharmD, University of Tennessee Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 maggio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

13 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UHS-OB-0001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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