Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Clonidin im Vergleich zu Phenobarbital als Zusatztherapie für das neonatale Abstinenzsyndrom

9. November 2021 aktualisiert von: University of Tennessee Medical Center
Der Zweck dieser Studie ist es, Clonidin mit Phenobarbital als Zusatztherapie bei jenen Säuglingen zu vergleichen, bei denen eine Monotherapie mit Morphinsulfat bei neonatalem Abstinenzsyndrom (NAS) fehlgeschlagen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Monate und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge mit einem Gestationsalter von mindestens 35 Wochen
  • Aufnahme auf die Neugeborenen-Intensivstation
  • Fehlgeschlagene Monotherapie mit Morphinsulfattherapie

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborenes Abstinenzsyndrom aufgrund iatrogener Ursachen
  • Unfähig, zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung orale Medikamente einzunehmen
  • Kleinkinder in der Obhut des Department of Child Protective Services, bei denen zum Zeitpunkt der Registrierung kein gesetzlicher Vormund angegeben ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Phenobarbital
Phenobarbital-Aufsättigungsdosis 20 mg/kg in 2 aufgeteilten Dosen, dann 5 mg/kg/Tag aufgeteilt alle 12 Stunden. Phenobarbital wurde während des gesamten Krankenhausaufenthalts des Säuglings verabreicht.
Arzneimittel: Phenobarbital
Phenobarbital-Aufsättigungsdosis 20 mg/kg in 2 aufgeteilten Dosen, dann 5 mg/kg/Tag aufgeteilt alle 12 Stunden. Die Phenobarbital-Dosis wird so angepasst, dass der gewünschte Talwert von 25 bis 30 mcg/ml erreicht wird. Die Stufen werden am 6. Tag und danach wöchentlich erreicht. Phenobarbital wird nach Entlassung aus dem Krankenhaus über 4 Wochen ausgeschlichen. Die standardisierte Verjüngung basiert auf der patientenspezifischen Dosis zum Zeitpunkt der Entlassung.
ACTIVE_COMPARATOR: Clonidin
Clonidin 5 mcg/kg/Tag aufgeteilt alle 3 Stunden. Clonidin wird fortgesetzt, um eine Kontrolle der NAS-Symptome zu erreichen. Clonidin kann nach erfolgreichem Absetzen von oralem Morphinsulfat entwöhnt werden. Säuglinge werden nicht auf Clonidin entlassen.
Arzneimittel: Clonidin
Clonidin 5 mcg/kg/Tag aufgeteilt alle 3 Stunden. Clonidin wird um 1,5 mcg/kg/Tag erhöht, um eine Kontrolle der NAS-Symptome basierend auf einer standardisierten Bewertung für das neonatale Abstinenzsyndrom zu erreichen. Clonidin wird nach erfolgreichem Absetzen von oralem Morphinsulfat alle 24 Stunden um 25 % entwöhnt. Säuglinge werden nicht auf Clonidin entlassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit vom Beginn der Zusatztherapie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 4 Monate
Anzahl der Tage vom Beginn der Zusatztherapie bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 4 Monate
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage
Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 4 Monate
Dauer der oralen Morphinsulfattherapie
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 4 Monate
Anzahl der Tage der oralen Morphinsulfattherapie
Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 4 Monate
Anzahl der Patienten, die eine Dreifachtherapie benötigen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 4 Monate
Anzahl der Patienten, die ein drittes Mittel zur Kontrolle der Entzugssymptome benötigen
Vom Datum der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, bis zu 4 Monate
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage nach Krankenhausentlassung oder Absetzen von Phenobarbital, bis zu 6 Monate
Anzahl der Patienten, die innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhausentlassung oder Absetzen von Phenobarbital wieder ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
Vom Datum der Randomisierung bis 30 Tage nach Krankenhausentlassung oder Absetzen von Phenobarbital, bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Tennessee Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Carrie Brusseau, PharmD, University of Tennessee Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UHS-OB-0001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Neugeborenes Abstinenzsyndrom

Klinische Studien zur Phenobarbital

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Belarus

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren