Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klonidin versus fenobarbital som tilleggsterapi for neonatalt abstinenssyndrom

9. november 2021 oppdatert av: University of Tennessee Medical Center
Hensikten med denne studien er å sammenligne klonidin versus fenobarbital som tilleggsbehandling hos de spedbarn som har mislykket monoterapi med morfinsulfat for neonatalt abstinenssyndrom (NAS).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • University of Tennessee Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 måneder og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn større enn eller lik 35 ukers svangerskapsalder
  • Innlagt på neonatal intensivavdeling
  • Mislykket monoterapi med morfinsulfatbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Neonatalt abstinenssyndrom på grunn av iatrogene årsaker
  • Kan ikke ta orale medisiner på noe tidspunkt under behandlingen
  • Spedbarn i varetekt av Department of Child Protective Services uten noen juridisk verge identifisert på registreringstidspunktet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Fenobarbital
Fenobarbital belastningsdose 20 mg/kg i 2 oppdelte doser, deretter 5 mg/kg/dag fordelt hver 12. time. Fenobarbital fortsatte under spedbarns sykehusinnleggelse.
Legemiddel: Fenobarbital
Fenobarbital belastningsdose 20 mg/kg fordelt på 2 doser, deretter 5 mg/kg/dag fordelt hver 12. time. Dosen av fenobarbital vil bli justert for å oppnå ønsket bunnnivå på 25 til 30 mcg/ml. Nivåene vil bli oppnådd på dag 6 og deretter ukentlig. Fenobarbital vil trappes ned over 4 uker ved utskrivning fra sykehuset. Den standardiserte nedtrappingen er basert på den pasientspesifikke dosen på utskrivningstidspunktet.
ACTIVE_COMPARATOR: Klonidin
Clonidin 5 mcg/kg/dag fordelt hver 3. time. Clonidin vil bli videreført for å oppnå kontroll over NAS-symptomer. Klonidin kan avvennes etter vellykket seponering av oral morfinsulfat. Spedbarn vil ikke bli utskrevet på klonidin.
Legemiddel: Klonidin
Clonidin 5 mcg/kg/dag fordelt hver 3. time. Klonidin vil økes med 1,5 mcg/kg/dag for å oppnå kontroll av NAS-symptomer basert på standardisert skåring for neonatalt abstinenssyndrom. Klonidin vil bli avvent med 25 % hver 24. time etter vellykket seponering av oral morfinsulfat. Spedbarn vil ikke bli utskrevet på klonidin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra oppstart av tilleggsterapi til utskrivning fra sykehus
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til sykehusutskrivning, inntil 4 måneder
Antall dager fra oppstart av tilleggsbehandling til utskrivning fra sykehus
Fra randomiseringsdato til sykehusutskrivning, inntil 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til sykehusutskrivning, inntil 4 måneder
Antall dager med sykehusinnleggelse
Fra randomiseringsdato til sykehusutskrivning, inntil 4 måneder
Lengde på oral morfinsulfatterapi
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til sykehusutskrivning, inntil 4 måneder
Antall dager med oral morfinsulfatbehandling
Fra randomiseringsdato til sykehusutskrivning, inntil 4 måneder
Antall pasienter som trenger trippelterapi
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til sykehusutskrivning, inntil 4 måneder
Antall pasienter som trenger et tredje middel for å kontrollere abstinenssymptomer
Fra randomiseringsdato til sykehusutskrivning, inntil 4 måneder
Gjenopptakelsesrate
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til 30 dager etter utskrivning fra sykehus eller seponering av fenobarbital, opptil 6 måneder
Antall pasienter gjeninnlagt på sykehuset innen 30 dager etter utskrivning eller seponering av fenobarbital.
Fra randomiseringsdato til 30 dager etter utskrivning fra sykehus eller seponering av fenobarbital, opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Tennessee Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carrie Brusseau, PharmD, University of Tennessee Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mai 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UHS-OB-0001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neonatal abstinenssyndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere