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Enquête sur le comportement de recherche de nicotine chez les fumeurs actuels (NSS)

12 septembre 2018 mis à jour par: Eric Andrew Woodcock, Wayne State University

Enquête neuropharmacologique sur la fonction du réseau frontostriatal et le comportement de recherche de nicotine chez les fumeurs actuels

Dans cette étude, 21 fumeurs de cigarettes non demandeurs de traitement ont été recrutés pour étudier les effets du stress aigu sur la fonction cérébrale et le comportement de recherche/d'auto-administration de nicotine.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des fumeurs de cigarettes non demandeurs de traitement ont été recrutés dans la région de Detroit, MI. Les individus ont fait l'objet d'un dépistage des contre-indications cardiovasculaires, neurologiques et psychiatriques. 21 fumeurs en bonne santé ont participé à deux séances expérimentales de prétraitement oral (sur des jours distincts non consécutifs) dans un ordre aléatoire dans des conditions en double aveugle : placebo (lactose) et stress (54 mg de yohimbine et 10 mg d'hydrocortisone). Yohimbine + hydrocortisone provoquent une réponse neurochimique et physiologique qui imite un facteur de stress "naturel". Les séances de placebo et de stress étaient identiques et commençaient à 11h. À son arrivée, la sobriété du sujet a été confirmée par une mesure de l'alcoolémie expirée (

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 33 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 1) Âgés de 21 à 35 ans, 2) fumeurs actuels (monoxyde de carbone dans l'haleine expirée > 4 ppm, autodéclaration de plus de 10 cigarettes/jour, test de Fagerstrom pour le score de dépendance à la nicotine > 3, 3) signes vitaux normaux en position assise et au repos (systolique tension artérielle 80-160 mmHg, tension artérielle diastolique 50-90 mmHg et fréquence cardiaque 50-90 bpm), et 4) vision normale ou corrigée-normale.

Critère d'exclusion:

  • 1) électrocardiogramme anormal (examiné par un cardiologue agréé), 2) contre-indications à l'imagerie par résonance magnétique (par ex. implants métalliques), 3) contre-indications médicales/neurologiques (p. ) contre-indications psychiatriques (le sujet remplissait les critères du trouble actuel de l'Axe 1 [autre que la dépendance à la nicotine], comme indiqué par l'écran MINI-6 informatisé), et 7) consommation de marijuana et/ou d'alcool autodéclarée pendant plus de 15 jours au cours du mois précédent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Le composé placebo, la poudre de lactose monohydraté, a été encapsulé dans des gélules opaques génériques identiques aux gélules utilisées lors de la séance de stress aigu. Au cours de la séance placebo, deux gélules ont été auto-administrées (avalées) par chaque sujet. A 11h45, les sujets se sont auto-administrés une gélule contenant 54mg de lactose. A 12h15, les sujets s'auto-administraient une gélule contenant 10mg de lactose.
La poudre de lactose était encapsulée dans des gélules opaques génériques identiques à celles utilisées lors de la séance de stress aigu. Les doses de lactose pesaient le même poids que les doses de la séance de stress aigu (54 mg et 10 mg, respectivement).
Autres noms:
  • Placebo
Expérimental: Stress aigu
Au cours de la session expérimentale de stress aigu, les sujets se sont auto-administrés deux gélules opaques génériques. À 11h45, les sujets se sont auto-administrés une gélule contenant 54 mg de poudre de chlorhydrate de yohimbine. A 12h15, les sujets se sont auto-administrés une gélule contenant 10 mg d'hydrocortisone.
54 mg de poudre de yohimbine ont été encapsulés dans une capsule opaque générique et avalés avec de l'eau.
Autres noms:
  • YOH
10 mg d'hydrocortisone ont été encapsulés dans une capsule opaque générique et avalés avec de l'eau.
Autres noms:
  • HYD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tâche de choix entre bouffées de cigarettes et argent
Délai: 30 minutes
Les participants pouvaient gagner (via des « clics » de souris d'ordinateur) de l'argent ou des bouffées de cigarettes (marque préférée ; fournies par l'étude) dans 11 essais à choix indépendant. Au début de chaque essai, les sujets choisissaient soit de l'argent, soit des bouffées de cigarettes sur un écran d'ordinateur. Après chaque sélection, les sujets pouvaient gagner une unité de cette sélection en satisfaisant à l'exigence de clic de souris sur l'ordinateur. L'exigence de clic augmentait avec chaque unité successive gagnée séparément pour les bouffées de cigarettes et l'argent suivant un calendrier de ratio progressif (5, 12, 33, 100, 180, 340, 540, 835, 1220, 1660 et 2275 clics de « souris » ; calendrier identique tant pour les options que pour les sessions expérimentales). Les unités étaient de 0,25 $ et 1 bouffée de cigarette. Les bouffées de cigarettes gagnées étaient fumées à la fin de la tâche et l'argent gagné était appliqué au paiement de l'étude du sujet. La tâche a été réalisée entre 14h30 et 15h pour chaque session.
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lettre 2-dos tâche
Délai: 12 minutes
Les participants ont complété 5 blocs d'une tâche de mémoire de travail lettre 2 lors de l'acquisition de données de spectroscopie par résonance magnétique fonctionnelle du proton à partir du cortex préfrontal dorsolatéral gauche. La tâche à 2 dos consistait en une période de normalisation neurochimique (vision passive d'un damier clignotant à 3Hz ; 208s) et des périodes alternées de fixation visuelle passive (croix de fixation centrée ; 32s) et lettre 2-dos (64s ; 4s instructions ['2- retour'], 20 lettres [3s/lettre ; 500ms sur écran ; 2500ms écran vide], 6 lettres cibles). Les changements dans la neurochimie quantifiés à l'aide de LCModel étaient la principale variable de résultat. La précision de la réponse 2-back (% correct) et la latence de la réponse (ms) étaient des critères de jugement secondaires.
12 minutes
Tâche N-back avec lettre indicée par la cigarette
Délai: 15 minutes
Les participants ont effectué une tâche d'image neutre par rapport à l'image liée au tabagisme avec la lettre N-back lors de l'acquisition d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle. La tâche consistait en des blocs ordonnés de manière pseudo-aléatoire de 0, 1 et 2 dos avec soit des signaux de cigarette, soit des images neutres appariées derrière chaque lettre. Deux blocs de 32 s de chaque permutation de tâche ont été collectés séparés par 16 s d'écran vierge (pour minimiser les effets de report). Les schémas d'activation cérébrale tout au long de la tâche étaient la principale mesure de résultat, tandis que la précision de la réponse N-back (% correct) et la latence de la réponse (ms) étaient les résultats secondaires.
15 minutes

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de sevrage de la nicotine du Minnesota
Délai: 1 minute; collectées cinq fois au cours de chaque session expérimentale
Une mesure d'auto-déclaration bien validée des symptômes de sevrage de la nicotine a été mesurée (MNWS ; Hughes et Hatsukami, 1986). Les sujets ont été invités à évaluer 15 adjectifs décrivant les symptômes courants de sevrage à la nicotine sur une échelle de Likert à 5 points reflétant la gravité des symptômes au cours des 10 dernières minutes, de 0 = « absent » à 4 = « sévère ». Les scores moyens ont été calculés pour les items avec des valeurs plus élevées (maximum = 4) reflétant une plus grande sévérité des symptômes de sevrage et des scores plus faibles (minimum = 0) reflétant des symptômes de sevrage moins sévères.
1 minute; collectées cinq fois au cours de chaque session expérimentale
Bref questionnaire sur les envies de fumer
Délai: 1 minute; collectées cinq fois au cours de chaque session expérimentale
Une mesure d'auto-évaluation bien validée de l'envie subjective de fumer a été mesurée (QSU ; Cox et al., 2001). La mesure d'auto-évaluation se compose de 10 éléments avec des déclarations à la première personne décrivant son désir de fumer une cigarette. Les items sont notés sur une échelle de Likert en 7 points : de 1 =  « pas du tout d'accord » à 7 = « tout à fait d'accord ». Deux sous-échelles ont été considérées séparément ; envie appétitive vs envie motivée par le soulagement. Les sous-échelles ont été quantifiées comme une somme d'items : les scores les plus élevés reflétaient une plus grande envie de fumer (les scores des deux sous-échelles variaient de 5 à 35).
1 minute; collectées cinq fois au cours de chaque session expérimentale
Inventaire de l'anxiété des traits d'état
Délai: 1 minute; collectées cinq fois au cours de chaque session expérimentale
Une mesure d'auto-évaluation bien validée des symptômes d'anxiété d'état a été mesurée (STAI; Spielberger, 1985). Les sujets ont été invités à évaluer 20 déclarations à la première personne décrivant leur anxiété à ce moment-là, de 1='pas du tout' à 4='tout à fait'. L'anxiété d'état a été quantifiée comme une somme des éléments avec des scores plus élevés reflétant plus d'anxiété (plage = 20-80).
1 minute; collectées cinq fois au cours de chaque session expérimentale
Échelle d'affect positif-négatif
Délai: 1 minute; collectées cinq fois au cours de chaque session expérimentale
Une mesure bien validée de l'affect positif et négatif autodéclaré a été mesurée (PANAS ; Watson et al., 1988). Les sujets ont été invités à évaluer 20 adjectifs sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1='pas du tout ou très légèrement' à 5='extrêmement'. Deux sous-échelles ont été analysées séparément : affect positif vs négatif. Les scores moyens pour chaque sous-échelle ont été calculés et variaient de 1 à 5, les scores les plus élevés reflétant un affect plus positif ou plus négatif.
1 minute; collectées cinq fois au cours de chaque session expérimentale
Pression artérielle
Délai: 1 minute; collectés six fois au cours de chaque session expérimentale
La pression artérielle systolique et diastolique (TA ; mmHg) en position assise et au repos a été mesurée.
1 minute; collectés six fois au cours de chaque session expérimentale
Rythme cardiaque
Délai: 1 minute; collectés six fois au cours de chaque session expérimentale
La fréquence cardiaque assise et au repos (FC; bpm) a été mesurée.
1 minute; collectés six fois au cours de chaque session expérimentale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric A Woodcock, PhD, Wayne State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

4 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

4 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2018

Première publication (Réel)

13 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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