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Investigação do comportamento de busca de nicotina em fumantes atuais (NSS)

12 de setembro de 2018 atualizado por: Eric Andrew Woodcock, Wayne State University

Investigação neurofarmacológica da função da rede frontostriatal e comportamento de busca de nicotina em fumantes atuais

Neste estudo, 21 fumantes de cigarros que não buscavam tratamento foram recrutados para investigar os efeitos do estresse agudo na função cerebral e no comportamento de busca/autoadministração de nicotina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos fumantes de cigarros que não procuram tratamento foram recrutados na área de Detroit, MI. Os indivíduos foram avaliados quanto a contra-indicações cardiovasculares, neurológicas e psiquiátricas. 21 fumantes saudáveis ​​completaram duas sessões experimentais de pré-tratamento oral (em dias separados não consecutivos) em ordem aleatória sob condições duplo-cegas: placebo (lactose) e estresse (54mg de ioimbina e 10mg de hidrocortisona). Ioimbina + hidrocortisona provocam uma resposta neuroquímica e fisiológica que imita um estressor 'natural'. As sessões de placebo e estresse eram idênticas e começavam às 11h. Na chegada, a sobriedade do sujeito foi confirmada com medição de álcool expirado (

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 33 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1) Idade entre 21-35 anos, 2) fumantes atuais (monóxido de carbono no hálito expirado > 4 ppm, auto-relato de 10+ cigarros/dia, teste de Fagerstrom para pontuação de dependência de nicotina > 3, 3) sinais vitais sentados e em repouso normais (sistólica pressão arterial 80-160mmHg, pressão arterial diastólica 50-90mmHg e frequência cardíaca 50-90 bpm) e 4) visão normal ou normal corrigida.

Critério de exclusão:

  • 1) Eletrocardiograma anormal (revisado por cardiologista licenciado), 2) Contra-indicações de ressonância magnética (por exemplo, implantes de metal), 3) contraindicações médicas/neurológicas (por exemplo, diabetes ou traumatismo craniano), 4) gravidez (exame de urina; somente mulheres), 5) resultado positivo do teste de urina para opioides, metabólitos de cocaína, benzodiazepínicos, barbitúricos ou anfetaminas, 6 ) contra-indicações psiquiátricas (o sujeito atendeu aos critérios para transtorno atual do Eixo 1 [além da dependência de nicotina] conforme indicado pela tela MINI-6 computadorizada) e 7) uso autorrelatado de maconha e/ou álcool em mais de 15 dias no último mês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
O composto placebo, Lactose Monohydrate Powder, foi encapsulado em cápsulas genéricas opacas idênticas às cápsulas utilizadas na sessão de estresse agudo. Durante a sessão de placebo, duas cápsulas foram auto-administradas (engolidas) por cada indivíduo. Às 11h45, os indivíduos auto-administraram uma cápsula contendo 54 mg de lactose. Às 12h15, os sujeitos auto-administraram uma cápsula contendo 10mg de lactose.
Medicamento: Lactose Monohidratada em Pó
A lactose em pó foi encapsulada em cápsulas genéricas opacas idênticas às utilizadas durante a sessão de estresse agudo. As doses de lactose tiveram o mesmo peso das doses da sessão de estresse agudo (54mg e 10mg, respectivamente).
Outros nomes:
  • Placebo
Experimental: Estresse Agudo
Durante a sessão experimental de estresse agudo, os sujeitos auto-administraram duas cápsulas opacas genéricas. Às 11h45, os indivíduos auto-administraram uma cápsula contendo 54 mg de pó de cloridrato de ioimbina. Às 12h15, os sujeitos auto-administraram uma cápsula contendo 10mg de Hidrocortisona.
Medicamento: Cloridrato de Ioimbina
54 mg de pó de ioimbina foram encapsulados em uma cápsula opaca genérica e engolidos com água.
Outros nomes:
  • YOH
Medicamento: Hidrocortisona
10mg de hidrocortisona foi encapsulado em uma cápsula opaca genérica e engolido com água.
Outros nomes:
  • HYD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tarefa de escolha de cigarro vs. dinheiro
Prazo: 30 minutos
Os participantes podiam ganhar (através de 'cliques' do mouse do computador) dinheiro ou tragadas de cigarro (marca preferida; fornecida pelo estudo) em 11 testes de escolha independente. No início de cada tentativa, os participantes selecionavam dinheiro ou cigarros na tela do computador. Depois de cada seleção, os sujeitos podiam ganhar uma unidade dessa seleção satisfazendo o requisito de clique do 'mouse' do computador. O requisito de clique aumentou com cada unidade sucessiva ganha separadamente para baforadas de cigarro e dinheiro seguindo uma tabela de proporção progressiva (5, 12, 33, 100, 180, 340, 540, 835, 1220, 1660 e 2275 cliques de 'mouse'; tabela idêntica para opções e sessões experimentais). As unidades eram $ 0,25 em dinheiro e 1 baforada de cigarro. As baforadas de cigarro ganhas foram fumadas no final da tarefa e o dinheiro ganho foi aplicado ao pagamento do estudo do sujeito. A tarefa foi concluída entre 14h30 e 15h para cada sessão.
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tarefa de verso de carta 2
Prazo: 12 minutos
Os participantes completaram 5 blocos de uma tarefa de memória de trabalho de 2 letras durante a aquisição de dados de espectroscopia de ressonância magnética funcional de prótons do córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo. A tarefa 2-back consistiu em um período de normalização neuroquímica (visualização passiva de um tabuleiro de damas piscando em 3Hz; 208s) e períodos alternados de fixação visual passiva (fixação centrada cruzada; 32s) e letra 2-back (64s; 4s instruções ['2- back'], 20 letras [3s/letra; 500ms na tela; 2500ms tela em branco], 6 letras alvo). Alterações na neuroquímica quantificadas usando LCModel foram a variável de resultado primário. A precisão da resposta 2-back (% correta) e a latência da resposta (ms) foram resultados secundários.
12 minutos
Tarefa N-back com letras de cigarro
Prazo: 15 minutos
Os participantes completaram uma tarefa de imagem neutra versus imagem relacionada ao fumo de cigarro com letras N-back durante a aquisição de ressonância magnética funcional. A tarefa consistia em blocos pseudo-aleatoriamente ordenados de 0-, 1- e 2-back com sinais de cigarro ou imagens neutras combinadas atrás de cada letra. Dois blocos de 32s de cada permutação de tarefa foram coletados separados por 16s de tela em branco (para minimizar os efeitos de transferência). Os padrões de ativação cerebral ao longo da tarefa foram os resultados primários, enquanto a precisão da resposta N-back (% correto) e a latência da resposta (ms) foram os resultados secundários.
15 minutos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Abstinência de Nicotina de Minnesota
Prazo: 1 minuto; coletados cinco vezes ao longo de cada sessão experimental
Medida de auto-relato bem validada de sintomas de abstinência de nicotina foi medida (MNWS; Hughes e Hatsukami, 1986). Os indivíduos foram solicitados a avaliar 15 adjetivos que descrevem sintomas comuns de abstinência de nicotina em uma escala Likert de 5 pontos, refletindo a gravidade dos sintomas durante os últimos 10 minutos de 0 = 'não presente' a 4 = 'grave'. As pontuações médias foram calculadas nos itens com valores mais altos (máximo = 4) refletindo maior gravidade dos sintomas de abstinência e pontuações mais baixas (mínimo = 0) refletindo sintomas de abstinência menos graves.
1 minuto; coletados cinco vezes ao longo de cada sessão experimental
Breve Questionário de Desejos de Fumar
Prazo: 1 minuto; coletados cinco vezes ao longo de cada sessão experimental
Medida de autorrelato bem validada de desejo subjetivo de cigarro foi medida (QSU; Cox et al., 2001). A medida de autorrelato consiste em 10 itens com declarações na primeira pessoa que descrevem o desejo de fumar um cigarro. Os itens são classificados em uma escala Likert de 7 pontos: 1='discordo totalmente' a 7='concordo totalmente'. Duas subescalas foram consideradas separadamente; desejo apetitivo versus desejo motivado por alívio. As subescalas foram quantificadas como uma soma de itens: escores mais altos refletiam maior desejo por cigarro (ambos os escores das subescalas variam = 5-35).
1 minuto; coletados cinco vezes ao longo de cada sessão experimental
Inventário de Ansiedade Traço-Estado
Prazo: 1 minuto; coletados cinco vezes ao longo de cada sessão experimental
Medida de auto-relato bem validada de sintomas de estado de ansiedade foi medida (STAI; Spielberger, 1985). Os participantes foram solicitados a avaliar 20 declarações em primeira pessoa descrevendo a ansiedade de alguém neste momento de 1='nada' a 4='muito'. O estado de ansiedade foi quantificado como uma soma dos itens com pontuações mais altas refletindo mais ansiedade (intervalo = 20-80).
1 minuto; coletados cinco vezes ao longo de cada sessão experimental
Escala de Afeto Positivo-Negativo
Prazo: 1 minuto; coletados cinco vezes ao longo de cada sessão experimental
Medida bem validada de afeto positivo e negativo auto-relatado foi medida (PANAS; Watson et al., 1988). Os indivíduos foram solicitados a avaliar 20 adjetivos em uma escala Likert de 5 pontos de 1='nada ou muito ligeiramente' a 5='extremamente'. Duas subescalas foram analisadas separadamente: afeto positivo vs. afeto negativo. As pontuações médias para cada subescala foram calculadas e variaram de 1 a 5, com pontuações mais altas refletindo mais afeto positivo ou mais negativo.
1 minuto; coletados cinco vezes ao longo de cada sessão experimental
Pressão sanguínea
Prazo: 1 minuto; coletados seis vezes ao longo de cada sessão experimental
A pressão arterial sistólica e diastólica (PA; mmHg) sentada e em repouso foi medida.
1 minuto; coletados seis vezes ao longo de cada sessão experimental
Frequência cardíaca
Prazo: 1 minuto; coletados seis vezes ao longo de cada sessão experimental
Mediu-se a frequência cardíaca (FC; bpm) sentado e em repouso.
1 minuto; coletados seis vezes ao longo de cada sessão experimental

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wayne State University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Eric A Woodcock, PhD, Wayne State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

4 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

4 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de setembro de 2018

Última verificação

1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1501013735
  • F31DA040369 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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