Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zachowań związanych z poszukiwaniem nikotyny u obecnych palaczy (NSS)

12 września 2018 zaktualizowane przez: Eric Andrew Woodcock, Wayne State University

Badanie neurofarmakologiczne funkcji sieci frontostriatalnej i zachowań związanych z poszukiwaniem nikotyny u obecnych palaczy

W tym badaniu zrekrutowano 21 palaczy papierosów, którzy nie szukali leczenia, w celu zbadania wpływu ostrego stresu na funkcjonowanie mózgu i zachowania związane z poszukiwaniem nikotyny / samopodawaniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Osoby palące papierosy, które nie szukały leczenia, rekrutowano z obszaru Detroit w stanie Michigan. Osoby zostały przebadane pod kątem przeciwwskazań sercowo-naczyniowych, neurologicznych i psychiatrycznych. 21 zdrowych palaczy ukończyło dwie doustne sesje eksperymentalne przed leczeniem (w oddzielne, nienastępujące po sobie dni) w losowej kolejności w warunkach podwójnie ślepej próby: placebo (laktoza) i stres (54 mg johimbiny i 10 mg hydrokortyzonu). Johimbina + hydrokortyzon wywołują reakcję neurochemiczną i fizjologiczną, która naśladuje „naturalny” stresor. Sesje placebo i stresu były identyczne i zaczynały się o 11 rano. Po przybyciu na miejsce trzeźwość badanego potwierdzono pomiarem alkoholu w wydychanym powietrzu (

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 33 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1) w wieku 21-35 lat, 2) palacze (stężenie tlenku węgla w wydychanym powietrzu > 4 ppm, deklarowane przez samych siebie 10+ papierosów dziennie, wynik testu Fagerstroma na uzależnienie od nikotyny > 3, 3) normalne parametry życiowe w pozycji siedzącej i spoczynkowej (skurczowe ciśnienie krwi 80-160 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi 50-90 mmHg i tętno 50-90 uderzeń na minutę) oraz 4) normalne lub skorygowane widzenie normalne.

Kryteria wyłączenia:

  • 1) nieprawidłowy elektrokardiogram (oceniony przez uprawnionego kardiologa), 2) przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (np. metalowe implanty), 3) przeciwwskazania medyczne/neurologiczne (np. cukrzyca, uraz głowy), 4) ciąża (badanie moczu; tylko kobiety), 5) dodatni wynik badania moczu na obecność opioidów, metabolitów kokainy, benzodiazepin, barbituranów lub amfetamin, 6 ) przeciwwskazania psychiatryczne (pacjent spełnia kryteria obecnego zaburzenia Osi 1 [innego niż uzależnienie od nikotyny], na co wskazuje skomputeryzowany ekran MINI-6), oraz 7) zgłaszane przez siebie używanie marihuany i/lub alkoholu przez ponad 15 dni w ciągu ostatniego miesiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Związek placebo, sproszkowany monohydrat laktozy, został zamknięty w ogólnych nieprzezroczystych kapsułkach identycznych z kapsułkami używanymi podczas sesji ostrego stresu. Podczas sesji placebo, dwie kapsułki zostały samodzielnie podane (połknięte) przez każdego badanego. O 11:45 badani samodzielnie zaaplikowali sobie kapsułkę zawierającą 54 mg laktozy. O godzinie 12:15 badani samodzielnie przyjmowali kapsułkę zawierającą 10 mg laktozy.
Lek: Proszek jednowodny laktozy
Sproszkowana laktoza została umieszczona w typowych nieprzezroczystych kapsułkach identycznych z tymi używanymi podczas sesji ostrego stresu. Dawki laktozy ważyły ​​tyle samo, co dawki sesji ostrego stresu (odpowiednio 54 mg i 10 mg).
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: Ostry stres
Podczas sesji eksperymentalnej związanej z ostrym stresem badani samodzielnie zaaplikowali sobie dwie nieprzezroczyste kapsułki. O 11:45 badani samodzielnie zaaplikowali sobie kapsułkę zawierającą 54 mg chlorowodorku johimbiny w proszku. O 12:15 badani samodzielnie zaaplikowali sobie kapsułkę zawierającą 10 mg hydrokortyzonu.
Lek: Chlorowodorek johimbiny
54 mg proszku johimbiny zamknięto w zwykłej nieprzezroczystej kapsułce i połknięto, popijając wodą.
Inne nazwy:
  • YOH
Lek: Hydrokortyzon
10 mg hydrokortyzonu zamknięto w zwykłej nieprzezroczystej kapsułce i połknięto, popijając wodą.
Inne nazwy:
  • HYD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaciągnięcie się papierosem a zadanie wyboru pieniędzy
Ramy czasowe: 30 minut
Uczestnicy mogli zarobić (poprzez „kliknięcia” myszką komputerową) pieniądze lub zaciągnięcia się papierosami (preferowana marka; dostarczone przez badanie) w 11 niezależnych próbach wyboru. Na początku każdej próby badani wybierali pieniądze lub papierosy na ekranie komputera. Po każdym wyborze badani mogli zdobyć jedną jednostkę tego wyboru, spełniając wymóg kliknięcia „myszą” komputera. Wymagania dotyczące kliknięć wzrastały wraz z każdą kolejną jednostką zarobioną oddzielnie za zaciągnięcia się papierosami i pieniądze zgodnie z harmonogramem progresywnego współczynnika (5, 12, 33, 100, 180, 340, 540, 835, 1220, 1660 i 2275 kliknięć „myszą”; identyczny harmonogram zarówno dla opcji, jak i sesji eksperymentalnych). Jednostki to 0,25 dolara i 1 zaciągnięcie się papierosem. Zarobione papierosy były palone na koniec zadania, a zarobione pieniądze były zaliczane na poczet opłaty za naukę. Zadanie zostało zakończone między 14:30 a 15:00 dla każdej sesji.
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
List 2-z powrotem zadanie
Ramy czasowe: 12 minut
Uczestnicy ukończyli 5 bloków zadania pamięci roboczej z literą 2-tylną podczas akwizycji danych spektroskopii funkcjonalnego rezonansu magnetycznego protonów z lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej. Zadanie 2-tylne składało się z okresu normalizacji neurochemii (pasywne oglądanie migającej szachownicy 3 Hz; 208 s) i naprzemiennych okresów biernej fiksacji wzrokowej (krzyż fiksacji wyśrodkowanej; 32 s) i litery 2-tył (64 s; instrukcje 4 s ['2- back'], 20 liter [3s/litera; 500ms na ekranie; 2500ms pusty ekran], 6 liter docelowych). Podstawową zmienną wynikową były zmiany w neurochemii, określone ilościowo za pomocą LCModel. Dokładność odpowiedzi 2-back (% poprawnych) i opóźnienie odpowiedzi (ms) były drugorzędnymi wynikami.
12 minut
Zadanie N-back z listem z papierosa
Ramy czasowe: 15 minut
Podczas akwizycji obrazowania funkcjonalnego rezonansu magnetycznego uczestnicy wykonali neutralny obraz w porównaniu z obrazem związanym z paleniem papierosów. Zadanie składało się z pseudolosowo uporządkowanych bloków 0-, 1- i 2-back z sygnałami papierosowymi lub dopasowanymi neutralnymi obrazami za każdą literą. Zebrano dwa 32-sekundowe bloki każdej permutacji zadania, oddzielone 16-sekundowym pustym ekranem (aby zminimalizować efekty przenoszenia). Podstawową miarą wyniku były wzorce aktywacji mózgu podczas zadania, podczas gdy dokładność odpowiedzi N-back (% poprawnych) i opóźnienie odpowiedzi (ms) były wynikami drugorzędnymi.
15 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala odstawienia nikotyny w stanie Minnesota
Ramy czasowe: 1 minuta; zebrane pięć razy podczas każdej sesji eksperymentalnej
Zmierzono dobrze potwierdzoną samoopisową miarę objawów odstawienia nikotyny (MNWS; Hughes i Hatsukami, 1986). Badanych poproszono o ocenę 15 przymiotników opisujących typowe objawy odstawienia nikotyny na 5-punktowej skali Likerta, odzwierciedlającej nasilenie objawów w ciągu ostatnich 10 minut od 0 = „brak” do 4 = „poważne”. Średnie wyniki obliczono dla pozycji z wyższymi wartościami (maksimum = 4) odzwierciedlającymi większe nasilenie objawów odstawienia i niższymi wynikami (minimum = 0) odzwierciedlającymi mniej poważne objawy odstawienia.
1 minuta; zebrane pięć razy podczas każdej sesji eksperymentalnej
Krótki kwestionariusz impulsów do palenia
Ramy czasowe: 1 minuta; zebrane pięć razy podczas każdej sesji eksperymentalnej
Zmierzono dobrze potwierdzoną samoopisową miarę subiektywnego głodu papierosowego (QSU; Cox i in., 2001). Narzędzie samoopisowe składa się z 10 pozycji z wypowiedziami w pierwszej osobie opisującymi chęć zapalenia papierosa. Pozycje są oceniane na 7-stopniowej skali Likerta: od 1 = „zdecydowanie się nie zgadzam” do 7 = „zdecydowanie się zgadzam”. Odrębnie rozpatrywano dwie podskale; apetyczny vs. głód motywowany ulgą. Podskale zostały skwantyfikowane jako suma pozycji: wyższe wyniki odzwierciedlały większy głód papierosów (oba zakres wyników podskal = 5-35).
1 minuta; zebrane pięć razy podczas każdej sesji eksperymentalnej
Inwentarz stanu i cechy lęku
Ramy czasowe: 1 minuta; zebrane pięć razy podczas każdej sesji eksperymentalnej
Zmierzono dobrze potwierdzoną samoopisową miarę objawów lęku-stanu (STAI; Spielberger, 1985). Badanych poproszono o ocenę 20 stwierdzeń w pierwszej osobie opisujących czyjś niepokój w tym momencie od 1 = „wcale” do 4 = „bardzo”. Stan lęku został skwantyfikowany jako suma pozycji z wyższymi wynikami odzwierciedlającymi większy niepokój (zakres = 20-80).
1 minuta; zebrane pięć razy podczas każdej sesji eksperymentalnej
Skala afektu pozytywnego i negatywnego
Ramy czasowe: 1 minuta; zebrane pięć razy podczas każdej sesji eksperymentalnej
Zmierzono dobrze potwierdzoną miarę zgłaszanego przez samych siebie pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS; Watson i in., 1988). Badanych poproszono o ocenę 20 przymiotników na 5-punktowej skali Likerta od 1 = „wcale lub bardzo nieznacznie” do 5 = „bardzo”. Osobno analizowano dwie podskale: afekt pozytywny vs. afekt negatywny. Obliczono średnie wyniki dla każdej podskali i wahały się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlały bardziej pozytywny lub bardziej negatywny wpływ.
1 minuta; zebrane pięć razy podczas każdej sesji eksperymentalnej
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 minuta; zbierane sześć razy podczas każdej sesji eksperymentalnej
Mierzono skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej i spoczynkowej (BP; mmHg).
1 minuta; zbierane sześć razy podczas każdej sesji eksperymentalnej
Tętno
Ramy czasowe: 1 minuta; zbierane sześć razy podczas każdej sesji eksperymentalnej
Mierzono tętno w pozycji siedzącej i spoczynkowej (HR; bpm).
1 minuta; zbierane sześć razy podczas każdej sesji eksperymentalnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wayne State University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric A Woodcock, PhD, Wayne State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1501013735
  • F31DA040369 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Proszek jednowodny laktozy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj