Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av nikotinsøkende atferd hos nåværende røykere (NSS)

12. september 2018 oppdatert av: Eric Andrew Woodcock, Wayne State University

Nevrofarmakologisk undersøkelse av frontostriatal nettverksfunksjon og nikotinsøkende atferd hos nåværende røykere

I denne studien ble 21 ikke-behandlingssøkende sigarettrøykere rekruttert for å undersøke effektene av akutt stress på hjernefunksjon og nikotinsøkende/selvadministrasjonsatferd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ikke-behandlingssøkende sigarettrøykende personer ble rekruttert fra Detroit, MI-området. Enkeltpersoner ble screenet for kardiovaskulære, nevrologiske og psykiatriske kontraindikasjoner. 21 friske røykere gjennomførte to orale eksperimentelle økter før behandling (på separate ikke-påfølgende dager) i randomisert rekkefølge under dobbeltblinde tilstander: placebo (laktose) og stress (54 mg yohimbin og 10 mg hydrokortison). Yohimbin + hydrokortison fremkaller en nevrokjemisk og fysiologisk respons som etterligner en "naturlig" stressfaktor. Placebo- og stressøkter var identiske og startet kl. 11.00. Ved ankomst ble forsøkspersonens edruelighet bekreftet med utåndet alkoholmåling (

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 33 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) i alderen 21-35 år, 2) nåværende røykere (karbonmonoksid med utånding > 4 ppm, selvrapportert 10+ sigaretter/dag, Fagerstrom-test for nikotinavhengighetsscore > 3, 3) normalt sittende og hvilende vitale tegn (systoliske blodtrykk 80-160 mmHg, diastolisk blodtrykk 50-90 mmHg og hjertefrekvens 50-90 bpm), og 4) normalt eller korrigert-normalt syn.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Unormalt elektrokardiogram (vurdert av autorisert kardiolog), 2) magnetisk resonanstomografi kontraindikasjoner (f.eks. metallimplantater), 3) medisinske/nevrologiske kontraindikasjoner (f.eks. diabetes eller hodetraumer), 4) graviditet (urinprøve; kun kvinner), 5) positivt urinprøveresultat for opioider, kokainmetabolitter, benzodiazepiner, barbiturater eller amfetamin, 6 ) psykiatriske kontraindikasjoner (subjekt oppfylte kriteriene for gjeldende akse 1-lidelse [annet enn nikotinavhengighet] som indikert av datastyrt MINI-6-skjerm), og 7) selvrapportert bruk av marihuana og/eller alkohol på 15+ dager den siste måneden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placeboforbindelsen, Lactose Monohydrate Powder, ble innkapslet i generiske ugjennomsiktige kapsler identisk med kapslene som ble brukt i den akutte stressøkten. Under placeboøkten ble to kapsler selvadministrert (svelget) av hvert individ. Klokken 11:45 administrerte forsøkspersonene selv en kapsel som inneholdt 54 mg laktose. Klokken 12:15 administrerte forsøkspersonene selv en kapsel som inneholdt 10 mg laktose.
Legemiddel: Laktosemonohydratpulver
Laktosepulver ble innkapslet i generiske ugjennomsiktige kapsler identisk med de som ble brukt under den akutte stressøkten. Laktosedoser veide det samme som dosene for akutte stressøkter (henholdsvis 54 mg og 10 mg).
Andre navn:
  • Placebo
Eksperimentell: Akutt stress
Under den eksperimentelle økten med akutt stress, selvadministrerte forsøkspersonene to generiske ugjennomsiktige kapsler. Klokken 11:45 administrerte forsøkspersonene selv en kapsel som inneholdt 54 mg Yohimbine Hydrochloride-pulver. Klokken 12:15 administrerte forsøkspersonene selv en kapsel som inneholdt 10 mg hydrokortison.
Legemiddel: Yohimbinhydroklorid
54 mg yohimbinpulver ble innkapslet i en generisk ugjennomsiktig kapsel og svelget med vann.
Andre navn:
  • YOH
Legemiddel: Hydrokortison
10 mg hydrokortison ble innkapslet i en generisk ugjennomsiktig kapsel og svelget med vann.
Andre navn:
  • HYD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sigarettpust vs. pengevalgoppgave
Tidsramme: 30 minutter
Deltakerne kunne tjene (via museklikk) penger eller sigarettpuster (foretrukket merke; levert av studien) på tvers av 11 uavhengige valgprøver. Ved starten av hver prøve valgte forsøkspersonene enten penger eller sigarettdrag på en dataskjerm. Etter hvert valg kan fagpersoner tjene én enhet av det utvalget ved å tilfredsstille kravet til datamaskinens museklikk. Klikkkravet økte med hver påfølgende enhet tjent separat for sigarettdrag og penger etter en plan for progressive forhold (5, 12, 33, 100, 180, 340, 540, 835, 1220, 1660 og 2275 'museklikk'; identisk tidsplan for både alternativer og eksperimentelle økter). Enhetene var $0,25 penger og 1 sigarettpust. Opptjente sigarettdrag ble røykt på slutten av oppgaven og opptjente penger ble brukt på fagets studiebetaling. Oppgaven ble utført mellom 14.30 og 15.00 for hver økt.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bokstav 2-ryggsoppgave
Tidsramme: 12 minutter
Deltakerne fullførte 5 blokker med en bokstav 2-ryggs arbeidsminneoppgave under protonfunksjonell magnetisk resonansspektroskopi-datainnsamling fra venstre dorsolaterale prefrontale cortex. 2-ryggsoppgaven besto av en normaliseringsperiode for nevrokjemi (passiv visning av et 3Hz blinkende sjakkbrett; 208s) og vekslende perioder med passiv visuell fiksering (sentrert fikseringskryss; 32s) og bokstav 2-rygg (64s; 4s instruksjoner ['2- back'], 20 bokstaver [3s/bokstav; 500ms på skjermen; 2500ms blank skjerm], 6 målbokstaver). Endringer i nevrokjemi som kvantifisert ved bruk av LCModel var den primære utfallsvariabelen. 2-back respons nøyaktighet (% riktig) og respons latens (ms) var sekundære utfall.
12 minutter
Sigarett-cued bokstav N-back oppgave
Tidsramme: 15 minutter
Deltakerne fullførte et nøytralt bilde vs. sigarettrøykerelatert bilde cued letter N-back-oppgave under funksjonell magnetisk resonansavbildning. Oppgaven besto av pseudo-tilfeldig ordnede blokker med 0-, 1- og 2-back med enten sigarettsignaler eller matchende nøytrale bilder bak hver bokstav. To 32s blokker av hver oppgavepermutasjon ble samlet atskilt med 16s blank skjerm (for å minimere overføringseffekter). Mønstre for hjerneaktivering gjennom hele oppgaven var det primære resultatmålet, mens N-back responsnøyaktighet (% riktig) og responslatens (ms) var sekundære utfall.
15 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minnesota Nicotine Abstinensskala
Tidsramme: 1 minutt; samlet fem ganger gjennom hver eksperimentelle økt
Godt validert selvrapportering av nikotinabstinenssymptomer ble målt (MNWS; Hughes og Hatsukami, 1986). Forsøkspersonene ble bedt om å rangere 15 adjektiver som beskriver vanlige nikotinabstinenssymptomer på en 5-punkts Likert-skala som gjenspeiler alvorlighetsgraden av symptomene de siste 10 minuttene fra 0='ikke tilstede' til 4='alvorlig'. Gjennomsnittsskåre ble beregnet på tvers av elementer med høyere verdier (maksimum=4) som reflekterer større alvorlighetsgrad av abstinenssymptomer og lavere skårer (minimum=0) som reflekterer mindre alvorlige abstinenssymptomer.
1 minutt; samlet fem ganger gjennom hver eksperimentelle økt
Kort spørreskjema om røyking
Tidsramme: 1 minutt; samlet fem ganger gjennom hver eksperimentelle økt
Godt validert selvrapporteringsmål på subjektiv sigarettsuget ble målt (QSU; Cox et al., 2001). Egenmeldingstiltaket består av 10-elementer med førstepersonsuttalelser som beskriver ens ønske om å røyke en sigarett. Elementer er vurdert på en 7-punkts Likert-skala: 1='helt uenig' til 7='helt enig'. To underskalaer ble vurdert hver for seg; appetittfull vs. lettelse-motivert sug. Underskalaer ble kvantifisert som en sum av elementer: høyere skår reflekterte større sigarettsuget (begge underskala skårer varierte = 5-35).
1 minutt; samlet fem ganger gjennom hver eksperimentelle økt
Inventar over tilstandstrekk angst
Tidsramme: 1 minutt; samlet fem ganger gjennom hver eksperimentelle økt
Godt validert selvrapporteringsmål på tilstandsangstsymptomer ble målt (STAI; Spielberger, 1985). Forsøkspersonene ble bedt om å rangere 20 førstepersonsutsagn som beskrev ens angst i dette øyeblikket fra 1='ikke i det hele tatt' til 4='veldig mye'. Tilstandsangst ble kvantifisert som en sum på tvers av elementer med høyere score som reflekterer mer angst (område=20-80).
1 minutt; samlet fem ganger gjennom hver eksperimentelle økt
Positiv-negativ affektskala
Tidsramme: 1 minutt; samlet fem ganger gjennom hver eksperimentelle økt
Godt validert mål på selvrapportert positiv og negativ påvirkning ble målt (PANAS; Watson et al., 1988). Forsøkspersonene ble bedt om å rangere 20 adjektiver på en 5-punkts Likert-skala fra 1='ikke i det hele tatt eller veldig lite' til 5='ekstremt'. To sub-skalaer ble analysert separat: positiv vs. negativ affekt. Gjennomsnittlige skårer for hver underskala ble beregnet og varierte fra 1 til 5 med høyere skåre som reflekterte mer positiv eller mer negativ påvirkning.
1 minutt; samlet fem ganger gjennom hver eksperimentelle økt
Blodtrykk
Tidsramme: 1 minutt; samlet seks ganger gjennom hver eksperimentelle økt
Sittende og hvilende systolisk og diastolisk blodtrykk (BP; mmHg) ble målt.
1 minutt; samlet seks ganger gjennom hver eksperimentelle økt
Puls
Tidsramme: 1 minutt; samlet seks ganger gjennom hver eksperimentelle økt
Sittende og hvilepuls (HR; bpm) ble målt.
1 minutt; samlet seks ganger gjennom hver eksperimentelle økt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wayne State University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric A Woodcock, PhD, Wayne State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

4. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

4. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1501013735
  • F31DA040369 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Laktosemonohydratpulver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Switzerland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere