Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utredning av nikotinsökande beteende hos nuvarande rökare (NSS)

12 september 2018 uppdaterad av: Eric Andrew Woodcock, Wayne State University

Neurofarmakologisk undersökning av frontostriatal nätverksfunktion och nikotinsökande beteende hos nuvarande rökare

I denna studie rekryterades 21 icke-behandlingssökande cigarettrökare för att undersöka effekterna av akut stress på hjärnans funktion och nikotinsökande/självadministrerande beteende.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Icke-behandlingssökande cigarettrökare rekryterades från Detroit, MI-området. Individer screenades för kardiovaskulära, neurologiska och psykiatriska kontraindikationer. 21 friska rökare genomförde två orala experimentella förbehandlingssessioner (på separata icke på varandra följande dagar) i randomiserad ordning under dubbelblinda tillstånd: placebo (laktos) och stress (54 mg yohimbin och 10 mg hydrokortison). Yohimbin + hydrokortison framkallar ett neurokemiskt och fysiologiskt svar som efterliknar en "naturlig" stressfaktor. Placebo- och stresssessioner var identiska och började kl. 11.00. Vid ankomst bekräftades försökspersonens nykterhet med mätning av alkohol vid utgången utandning (

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 33 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1) i åldern 21-35 år gamla, 2) nuvarande rökare (kolmonoxid utan utandning > 4 ppm, självrapporterade 10+ cigaretter/dag, Fagerströms test för nikotinberoende poäng > 3, 3) normalt sittande och vilande vitala tecken (systoliska blodtryck 80-160 mmHg, diastoliskt blodtryck 50-90 mmHg och hjärtfrekvens 50-90 slag/min), och 4) normal eller korrigerad normal syn.

Exklusions kriterier:

  • 1) Onormalt elektrokardiogram (granskat av legitimerad kardiolog), 2) magnetisk resonanstomografi kontraindikationer (t.ex. metallimplantat), 3) medicinska/neurologiska kontraindikationer (t.ex. diabetes eller huvudtrauma), 4) graviditet (urintest; endast kvinnor), 5) positivt urintestresultat för opioider, kokainmetaboliter, bensodiazepiner, barbiturater eller amfetamin, 6 ) psykiatriska kontraindikationer (subjektet uppfyllde kriterierna för nuvarande Axis 1-störning [annat än nikotinberoende] som indikeras av datoriserad MINI-6-skärm), och 7) självrapporterad marijuana- och/eller alkoholanvändning under 15+ dagar under den senaste månaden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placeboföreningen, Lactose Monohydrate Powder, var inkapslad i generiska ogenomskinliga kapslar identiska med de kapslar som användes under den akuta stresssessionen. Under placebosessionen administrerades (sväljs) två kapslar av varje patient. Klockan 11:45 administrerade försökspersonerna själv en kapsel innehållande 54 mg laktos. Klockan 12:15 administrerade försökspersonerna själv en kapsel innehållande 10 mg laktos.
Läkemedel: Laktosmonohydratpulver
Laktospulver var inkapslat i generiska ogenomskinliga kapslar identiska med de som användes under den akuta stresssessionen. Laktosdoserna vägde samma som doserna för akut stresspass (54mg respektive 10mg).
Andra namn:
  • Placebo
Experimentell: Akut stress
Under experimentsessionen med akut stress administrerade försökspersonerna två generiska ogenomskinliga kapslar. Klockan 11:45 administrerade försökspersonerna själv en kapsel innehållande 54 mg Yohimbine Hydrochloride-pulver. Klockan 12:15 administrerade försökspersonerna själv en kapsel innehållande 10 mg hydrokortison.
Läkemedel: Yohimbinhydroklorid
54 mg yohimbinpulver inkapslades i en generisk ogenomskinlig kapsel och svaldes med vatten.
Andra namn:
  • YOH
Läkemedel: Hydrokortison
10 mg hydrokortison inkapslades i en generisk ogenomskinlig kapsel och svaldes med vatten.
Andra namn:
  • HYD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cigarettbloss vs pengarvalsuppgift
Tidsram: 30 minuter
Deltagarna kunde tjäna (via datormusklick) pengar eller cigarettpust (föredraget märke; tillhandahålls av studien) i 11 oberoende valförsök. I början av varje försök valde försökspersonerna antingen pengar eller cigarettbloss på en datorskärm. Efter varje urval kunde försökspersoner tjäna en enhet av det urvalet genom att uppfylla kravet för datormusklick. Klickkravet ökade med varje på varandra följande enhet intjänad separat för cigarettbloss och pengar efter ett progressivt schema (5, 12, 33, 100, 180, 340, 540, 835, 1220, 1660 och 2275 "musklick"; identiskt schema för både alternativ och experimentsessioner). Enheterna var $0,25 pengar och 1 cigarettpust. Intjänade cigarettbloss röktes i slutet av uppgiften och intjänade pengar applicerades på försökspersonens studiebetalning. Uppgiften genomfördes mellan 14:30 och 15:00 för varje session.
30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Letter 2-back uppgift
Tidsram: 12 minuter
Deltagarna slutförde 5 block av en bokstav 2-back arbetsminnesuppgift under protonfunktionell magnetisk resonansspektroskopi datainsamling från den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex. 2-ryggsuppgiften bestod av en normaliseringsperiod för neurokemi (passiv visning av en 3Hz blinkande schackbräda; 208s) och omväxlande perioder av passiv visuell fixering (centrerad fixeringskors; 32s) och bokstaven 2-back (64s; 4s instruktioner ['2- back'], 20 bokstäver [3s/bokstav; 500ms på skärmen; 2500ms blank skärm], 6 målbokstäver). Förändringar i neurokemi som kvantifierats med LCModel var den primära resultatvariabeln. 2-backs svarsnoggrannhet (% korrekt) och svarslatens (ms) var sekundära resultat.
12 minuter
Cigarett-cued bokstaven N-back uppgift
Tidsram: 15 minuter
Deltagarna genomförde en neutral bild jämfört med cigarettrökningsrelaterad bild med tecken på bokstaven N-baksida under funktionell magnetisk resonanstomografi. Uppgiften bestod av pseudo-slumpmässigt ordnade block med 0-, 1- och 2-back med antingen cigarettsignaler eller matchade neutrala bilder bakom varje bokstav. Två 32s block av varje uppgift permutation samlades separerade av 16s av tom skärm (för att minimera överföringseffekter). Mönster för hjärnaktivering under hela uppgiften var det primära resultatmåttet medan N-back-responsnoggrannhet (% korrekt) och svarslatens (ms) var sekundära utfall.
15 minuter

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minnesota Nicotine Abstinensskala
Tidsram: 1 minut; samlas in fem gånger under varje experimentsession
Välvaliderade självrapporteringsmått på nikotinabstinenssymptom mättes (MNWS; Hughes och Hatsukami, 1986). Försökspersonerna ombads att betygsätta 15 adjektiv som beskrev vanliga nikotinabstinenssymptom på en 5-gradig Likert-skala som återspeglar symtomens svårighetsgrad under de senaste 10 minuterna från 0='inte närvarande' till 4='svår'. Medelpoängen beräknades för objekt med högre värden (maximalt=4) vilket återspeglar större svårighetsgrad av abstinenssymtom och lägre poäng (minimum=0) som återspeglar mindre allvarliga abstinenssymtom.
1 minut; samlas in fem gånger under varje experimentsession
Kort frågeformulär om rökning
Tidsram: 1 minut; samlas in fem gånger under varje experimentsession
Välvaliderat självrapporteringsmått på subjektivt cigarettbegär mättes (QSU; Cox et al., 2001). Självrapporteringsmåttet består av 10 artiklar med förstapersonsuttalanden som beskriver ens önskan att röka en cigarett. Objekten betygsätts på en 7-gradig Likert-skala: 1='håller inte med' till 7='instämmer starkt'. Två underskalor övervägdes separat; aptitligt kontra lättnadsmotiverat sug. Underskalor kvantifierades som en summa av poster: högre poäng återspeglade större cigarettbegär (båda underskalepoängen varierar = 5-35).
1 minut; samlas in fem gånger under varje experimentsession
Inventering av ångest av statliga egenskaper
Tidsram: 1 minut; samlas in fem gånger under varje experimentsession
Välvaliderat självrapporteringsmått på tillståndsångestsymtom mättes (STAI; Spielberger, 1985). Försökspersonerna ombads betygsätta 20 förstapersonsuttalanden som beskrev ens ångest i detta ögonblick från 1='inte alls' till 4='väldigt mycket'. Tillståndsångest kvantifierades som en summa över objekt med högre poäng som återspeglar mer ångest (intervall=20-80).
1 minut; samlas in fem gånger under varje experimentsession
Positiv-negativ affektskala
Tidsram: 1 minut; samlas in fem gånger under varje experimentsession
Välvaliderat mått på självrapporterad positiv och negativ påverkan mättes (PANAS; Watson et al., 1988). Försökspersonerna ombads att betygsätta 20 adjektiv på en 5-gradig Likert-skala från 1='inte alls eller väldigt lite' till 5='extremt'. Två sub-skalor analyserades separat: positiv vs. negativ påverkan. Medelpoäng för varje underskala beräknades och varierade från 1 till 5 med högre poäng som speglar mer positiv eller mer negativ påverkan.
1 minut; samlas in fem gånger under varje experimentsession
Blodtryck
Tidsram: 1 minut; samlas in sex gånger under varje experimentsession
Sittande och vilande systoliskt och diastoliskt blodtryck (BP; mmHg) mättes.
1 minut; samlas in sex gånger under varje experimentsession
Hjärtfrekvens
Tidsram: 1 minut; samlas in sex gånger under varje experimentsession
Sittande och vilande hjärtfrekvens (HR; bpm) mättes.
1 minut; samlas in sex gånger under varje experimentsession

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wayne State University

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Eric A Woodcock, PhD, Wayne State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

4 oktober 2016

Avslutad studie (Faktisk)

4 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2018

Första postat (Faktisk)

13 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1501013735
  • F31DA040369 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Laktosmonohydratpulver

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera