Исследование поведения, связанного с поиском никотина, у нынешних курильщиков (NSS)
12 сентября 2018 г. обновлено: Eric Andrew Woodcock, Wayne State University
Нейрофармакологическое исследование функции лобно-стриарной сети и поведения, связанного с поиском никотина, у нынешних курильщиков
В этом исследовании 21 курильщик сигарет, не обращающийся за лечением, был нанят для изучения влияния острого стресса на функцию мозга и поведение, связанное с поиском/самостоятельным приемом никотина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Курильщики, не обращающиеся за лечением, были набраны из Детройта, штат Мичиган.
Индивидуумы были проверены на наличие сердечно-сосудистых, неврологических и психических противопоказаний.
21 здоровый курильщик прошел два экспериментальных сеанса перорального приема (в отдельные непоследовательные дни) в рандомизированном порядке в двойных слепых условиях: плацебо (лактоза) и стресс (54 мг йохимбина и 10 мг гидрокортизона).
Йохимбин + гидрокортизон вызывают нейрохимический и физиологический ответ, имитирующий «естественный» стрессор.
Сеансы плацебо и стресса были идентичны и начинались в 11 часов утра.
По прибытии трезвость субъекта была подтверждена измерением содержания алкоголя в выдыхаемом воздухе (
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Wayne State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 33 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 1) Возраст от 21 до 35 лет, 2) нынешние курильщики (угарный газ в выдыхаемом воздухе > 4 частей на миллион, самооценка 10+ сигарет в день, тест Фагерстрома на никотиновую зависимость > 3, 3) нормальные показатели жизнедеятельности в положении сидя и в состоянии покоя (систолический артериальное давление 80-160 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление 50-90 мм рт. ст., частота сердечных сокращений 50-90 ударов в минуту) и 4) нормальное или скорректированное нормальное зрение.
Критерий исключения:
- 1) отклонение от нормы на электрокардиограмме (проверено лицензированным кардиологом), 2) противопоказания к магнитно-резонансной томографии (например, металлические имплантаты), 3) медицинские/неврологические противопоказания (например, диабет или травма головы), 4) беременность (анализ мочи; только женщины), 5) положительный результат анализа мочи на опиоиды, метаболиты кокаина, бензодиазепины, барбитураты или амфетамины, 6 ) психиатрические противопоказания (субъект соответствует критериям текущего расстройства оси 1 [кроме никотиновой зависимости], как указано на компьютеризированном скрининге MINI-6), и 7) самосообщение об употреблении марихуаны и/или алкоголя в течение 15+ дней в прошлом месяце.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соединение плацебо, порошок моногидрата лактозы, инкапсулировали в стандартные непрозрачные капсулы, идентичные капсулам, используемым в сеансе острого стресса.
Во время сеанса плацебо каждый субъект принимал (проглатывал) по две капсулы.
В 11:45 участники самостоятельно принимали капсулу, содержащую 54 мг лактозы.
В 12:15 участники самостоятельно принимали капсулу, содержащую 10 мг лактозы.
|
Порошок лактозы инкапсулировали в стандартные непрозрачные капсулы, идентичные тем, которые использовались во время сеанса острого стресса.
Дозы лактозы были такими же, как дозы при остром стрессе (54 мг и 10 мг соответственно).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Острый стресс
Во время экспериментального сеанса острого стресса испытуемые принимали себе две обычные непрозрачные капсулы.
В 11:45 участники самостоятельно принимали капсулу, содержащую 54 мг порошка гидрохлорида йохимбина.
В 12:15 участники самостоятельно принимали капсулу, содержащую 10 мг гидрокортизона.
|
54 мг порошка йохимбина помещали в стандартную непрозрачную капсулу и проглатывали, запивая водой.
Другие имена:
10 мг гидрокортизона помещали в универсальную непрозрачную капсулу и проглатывали, запивая водой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сигаретная затяжка и задача выбора денег
Временное ограничение: 30 минут
|
Участники могли зарабатывать (с помощью «щелчков» компьютерной мыши) деньги или сигаретные затяжки (предпочтительная марка; предоставлено исследованием) в 11 независимых испытаниях по выбору.
В начале каждого испытания испытуемые выбирали деньги или сигаретную затяжку на экране компьютера.
После каждого выбора субъекты могли заработать одну единицу этого выбора, выполнив требование компьютерной «мыши».
Требуемое количество кликов увеличивалось с каждой последующей единицей, зарабатываемой отдельно за сигаретные затяжки и деньги в соответствии с графиком прогрессивного соотношения (5, 12, 33, 100, 180, 340, 540, 835, 1220, 1660 и 2275 кликов «мышью»; график одинаковый). как для вариантов, так и для экспериментальных сессий).
Единицами были 0,25 доллара денег и 1 затяжка сигареты.
Заработанные сигаретные затяжки выкуривались в конце задания, а заработанные деньги шли на оплату исследования испытуемого.
Задание выполнялось между 14:30 и 15:00 для каждого сеанса.
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Письмо 2-заднее задание
Временное ограничение: 12 минут
|
Участники выполнили 5 блоков задания на рабочую память «буква 2 назад» во время сбора данных протонной функциональной магнитно-резонансной спектроскопии из левой дорсолатеральной префронтальной коры.
Задание 2-назад состояло из периода нормализации нейрохимии (пассивное наблюдение за мигающей шахматной доской с частотой 3 Гц; 208 с) и чередующихся периодов пассивной зрительной фиксации (центральный фиксационный крест; 32 с) и буквы 2-назад (64 с; 4 с инструкции). назад'], 20 букв [3 с/буква; 500 мс на экране; 2500 мс пустой экран], 6 целевых букв).
Изменения в нейрохимии, количественно оцененные с использованием LCModel, были основной переменной результата.
2-точность ответа (% правильных ответов) и задержка ответа (мс) были вторичными результатами.
|
12 минут
|
|
Письмо N-back с сигналом о сигарете
Временное ограничение: 15 минут
|
Участники выполнили задачу «нейтральное изображение» по сравнению с изображением, связанным с курением сигарет, с буквой «N-back» во время получения функциональной магнитно-резонансной томографии.
Задача состояла из псевдослучайно упорядоченных блоков 0-, 1- и 2-назад с либо сигаретными репликами, либо совпадающими нейтральными изображениями за каждой буквой.
Были собраны два блока по 32 с каждой перестановки задач, разделенные 16-секундным пустым экраном (чтобы свести к минимуму эффекты переноса).
Паттерны активации мозга на протяжении всего задания были первичным показателем результата, в то время как точность ответа N-back (% правильных ответов) и задержка ответа (мс) были вторичными результатами.
|
15 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Миннесотская шкала отмены никотина
Временное ограничение: 1 минута; собирались пять раз в течение каждой экспериментальной сессии
|
Были измерены хорошо проверенные самооценки симптомов отмены никотина (MNWS; Hughes and Hatsukami, 1986).
Субъектов просили оценить 15 прилагательных, описывающих распространенные симптомы отмены никотина, по 5-балльной шкале Лайкерта, отражающей тяжесть симптомов в течение последних 10 минут, от 0 = «отсутствует» до 4 = «тяжелая».
Средние баллы были рассчитаны по пунктам с более высокими значениями (максимум = 4), отражающими большую тяжесть абстинентного синдрома, и более низкими баллами (минимум = 0), отражающими менее тяжелые симптомы абстиненции.
|
1 минута; собирались пять раз в течение каждой экспериментальной сессии
|
|
Краткий опросник позывов к курению
Временное ограничение: 1 минута; собирались пять раз в течение каждой экспериментальной сессии
|
Был измерен хорошо проверенный показатель субъективной тяги к сигаретам (QSU; Cox et al., 2001).
Измерение самоотчета состоит из 10 пунктов с утверждениями от первого лица, описывающими желание выкурить сигарету.
Задания оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта: от 1 = «полностью не согласен» до 7 = «полностью согласен».
Отдельно рассматривались две подшкалы; аппетит против тяги, мотивированной облегчением.
Подшкалы количественно оценивались как сумма пунктов: более высокие баллы отражали большую тягу к сигаретам (диапазон обеих подшкал = 5-35).
|
1 минута; собирались пять раз в течение каждой экспериментальной сессии
|
|
Опросник тревожности состояний
Временное ограничение: 1 минута; собирались пять раз в течение каждой экспериментальной сессии
|
Была измерена хорошо проверенная самооценка симптомов состояния тревоги (STAI; Spielberger, 1985).
Испытуемых просили оценить 20 утверждений от первого лица, описывающих тревогу в данный момент, от 1 = «совсем нет» до 4 = «очень сильно».
Тревога состояния была количественно определена как сумма по пунктам с более высокими баллами, отражающими большую тревогу (диапазон = 20-80).
|
1 минута; собирались пять раз в течение каждой экспериментальной сессии
|
|
Шкала положительно-отрицательного влияния
Временное ограничение: 1 минута; собирались пять раз в течение каждой экспериментальной сессии
|
Была измерена хорошо проверенная мера самооценки положительного и отрицательного влияния (PANAS; Watson et al., 1988).
Испытуемых просили оценить 20 прилагательных по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 = «совсем нет или очень незначительно» до 5 = «чрезвычайно».
Две подшкалы анализировались отдельно: положительный и отрицательный аффект.
Были рассчитаны средние баллы по каждой подшкале, которые варьировались от 1 до 5, причем более высокие баллы отражали более положительный или более негативный эффект.
|
1 минута; собирались пять раз в течение каждой экспериментальной сессии
|
|
Кровяное давление
Временное ограничение: 1 минута; собирались шесть раз в течение каждой экспериментальной сессии
|
Измеряли систолическое и диастолическое артериальное давление (АД; мм рт. ст.) в положении сидя и в покое.
|
1 минута; собирались шесть раз в течение каждой экспериментальной сессии
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: 1 минута; собирались шесть раз в течение каждой экспериментальной сессии
|
Измеряли частоту сердечных сокращений в положении сидя и в покое (ЧСС, ударов в минуту).
|
1 минута; собирались шесть раз в течение каждой экспериментальной сессии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eric A Woodcock, PhD, Wayne State University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Cox LS, Tiffany ST, Christen AG. Evaluation of the brief questionnaire of smoking urges (QSU-brief) in laboratory and clinical settings. Nicotine Tob Res. 2001 Feb;3(1):7-16. doi: 10.1080/14622200020032051.
- Hughes JR, Hatsukami D. Signs and symptoms of tobacco withdrawal. Arch Gen Psychiatry. 1986 Mar;43(3):289-94. doi: 10.1001/archpsyc.1986.01800030107013.
- Spielberger CD. Assessment of state and trait anxiety: Conceptual and methodological issues. Southern Psychologist 2(4): 6-16, 1985.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Урологические агенты
- Противовоспалительные агенты
- Адренергические альфа-антагонисты
- Мидриатики
- Антагонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Гидрокортизон
- Йохимбин
Другие идентификационные номера исследования
- 1501013735
- F31DA040369 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Порошок моногидрата лактозы
-
Vectura LimitedUCB PharmaЗавершенный
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchVifor PharmaРекрутинг
-
KU LeuvenUniversity Hospital, Gasthuisberg; Fund for Scientific Research, Flanders, BelgiumЗавершенныйОтторжение трансплантата | Дыхательная инфекция | Синдром облитерирующего бронхиолита | Лимфоцитарный бронхиолитБельгия
-
Bioster, a.s.ЗавершенныйКровотечение | Хирургическая ранаЧехия
-
University of California, Los AngelesЗавершенныйПреддиабетическое состояниеСоединенные Штаты
-
Near East University, TurkeyЗавершенный
-
Texas Tech University Health Sciences CenterПрекращено