現在の喫煙者におけるニコチン探索行動の調査 (NSS)
2018年9月12日 更新者：Eric Andrew Woodcock、Wayne State University
現在の喫煙者における前線条体ネットワーク機能とニコチン探索行動の神経薬理学的調査
この研究では、治療を求めていない喫煙者 21 人が募集され、急性ストレスが脳機能とニコチン探索/自己投与行動に及ぼす影響を調査しました。
調査の概要
詳細な説明
治療を求めていない喫煙者は、ミシガン州デトロイト地域から募集されました。
個人は、心血管、神経学的、および精神医学的禁忌についてスクリーニングされました。
21 人の健康な喫煙者が、プラセボ (ラクトース) とストレス (54mg のヨヒンビンと 10mg のヒドロコルチゾン) という二重盲検条件下で、無作為化された順序で 2 つの経口前治療実験セッションを (別々の非連続日に) 完了しました。
ヨヒンビン + ヒドロコルチゾンは、「自然な」ストレッサーを模倣する神経化学的および生理学的反応を誘発します。
プラセボ セッションとストレス セッションは同一で、午前 11 時に開始しました。
到着時に呼気中の呼気アルコール測定により被験者の飲酒が確認された(
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～33年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1) 21 歳から 35 歳までの年齢、2) 現在の喫煙者 (呼気一酸化炭素 > 4ppm、自己申告による 1 日 10 本以上のタバコ、ニコチン依存スコア > 3 の Fagerstrom テスト、3) 正常な着座および安静時のバイタル サイン (収縮期)血圧 80 ～ 160mmHg、拡張期血圧 50 ～ 90mmHg、心拍数 50 ～ 90 bpm）、および 4）正常または矯正正常視力。
除外基準:
- 1) 異常な心電図 (認可された心臓専門医によるレビュー)、2) 磁気共鳴画像法の禁忌 (例: 金属インプラント)、3) 医学的/神経学的禁忌 (例: 糖尿病または頭部外傷)、4) 妊娠 (尿検査; 女性のみ)、5) オピオイド、コカイン代謝産物、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、またはアンフェタミンの陽性尿検査結果, 6 ) 精神医学的禁忌 (被験者は、コンピューター化された MINI-6 スクリーンで示される現在の第 1 軸障害 [ニコチン依存以外] の基準を満たしている)、および 7) 過去 1 か月間に 15 日以上の自己申告によるマリファナおよび/またはアルコールの使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ化合物である乳糖一水和物粉末は、急性ストレスセッションで使用されたカプセルと同一の一般的な不透明カプセルにカプセル化されました.
プラセボ セッション中、各被験者は 2 つのカプセルを自己投与 (飲み込み) しました。
午前 11 時 45 分に、被験者は 54 mg のラクトースを含むカプセルを自己投与しました。
午後 12 時 15 分に、被験者は 10 mg のラクトースを含むカプセルを自己投与しました。
|
ラクトース粉末は、急性ストレスセッション中に使用されたものと同一の一般的な不透明カプセルにカプセル化されました.
ラクトースの投与量は、急性ストレスセッションの投与量と同じ重さでした (それぞれ 54mg と 10mg)。
他の名前：
|
|
実験的：急性ストレス
急性ストレス実験セッション中に、被験者は 2 つの一般的な不透明カプセルを自己投与しました。
午前 11 時 45 分に、被験者は 54 mg のヨヒンビン塩酸塩粉末を含むカプセルを自己投与しました。
午後 12 時 15 分に、被験者は 10 mg のヒドロコルチゾンを含むカプセルを自己投与しました。
|
54mgのヨヒンビン粉末は、一般的な不透明カプセルにカプセル化され、水で飲み込まれました.
他の名前：
10mgのヒドロコルチゾンは、一般的な不透明なカプセルにカプセル化され、水で飲み込まれました.
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
タバコのパフ vs. お金の選択タスク
時間枠：30分
|
参加者は、11回の独立した選択試験を通じて、（コンピューターのマウスの「クリック」によって）お金またはタバコのパフ（好みのブランド、調査により提供）を獲得できました。
各試行の開始時に、被験者はコンピューター画面でお金またはタバコのパフのいずれかを選択しました。
各選択の後、被験者はコンピューターの「マウス」クリック要件を満たすことで、その選択の 1 単位を獲得できます。
クリック要件は、漸進的な比率スケジュール (5、12、33、100、180、340、540、835、1220、1660、および 2275 回の「マウス」クリック; 同一のスケジュール) に従って、タバコのパフとお金に対して個別に獲得された連続する単位ごとに増加しました。オプションと実験セッションの両方)。
単位は、0.25 ドルのお金と 1 つのタバコのパフでした。
稼いだタバコのパフはタスクの最後に喫煙され、稼いだお金は被験者の研究の支払いに適用されました。
タスクは、各セッションの午後 2 時 30 分から午後 3 時の間に完了しました。
|
30分
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
レター2バックタスク
時間枠：12分
|
参加者は、左背外側前頭前皮質からのプロトン機能的磁気共鳴分光データ取得中に、レター 2 バック ワーキング メモリ タスクの 5 ブロックを完了しました。
2-back タスクは、神経化学の正常化期間 (3 Hz 点滅チェッカーボードの受動的観察; 208 秒) と、受動的固視 (中心固視クロス; 32 秒) およびレター 2-バック (64 秒; 4 秒の指示 ['2- back']、20 文字 [3 秒/文字、画面上で 500 ミリ秒、空白の画面で 2500 ミリ秒]、6 ターゲット文字)。
LCModel を使用して定量化された神経化学の変化は、主要な結果変数でした。
2-back 応答精度 (% 正解) と応答遅延 (ミリ秒) は副次的な結果でした。
|
12分
|
|
シガレット キュー文字 N バック タスク
時間枠：15分
|
参加者は、機能的磁気共鳴画像取得中に中立的な画像と喫煙関連の画像の手がかり文字 N バック タスクを完了しました。
タスクは、0、1、および 2 バックの疑似ランダムに順序付けられたブロックで構成され、各文字の後ろにタバコの合図または一致するニュートラルなイメージがありました。
各タスク順列の 2 つの 32 秒ブロックが収集され、16 秒の空白の画面で区切られました (キャリーオーバー効果を最小限に抑えるため)。
タスク全体の脳活性化のパターンが主要な結果の尺度であり、N-back 応答精度 (% 正解) と応答遅延 (ms) が副次的な結果でした。
|
15分
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ミネソタニコチン離脱スケール
時間枠：1分;各実験セッションで 5 回収集
|
ニコチン禁断症状の十分に検証された自己報告尺度が測定された (MNWS; Hughes and Hatsukami, 1986)。
被験者は、一般的なニコチン離脱症状を表す 15 の形容詞を、過去 10 分間の症状の重症度を反映する 5 段階のリッカート スケールで 0 =「存在しない」から 4 =「重度」まで評価するよう求められました。
平均スコアは、より高い禁断症状の重症度を反映するより高い値 (最大 = 4) と、より深刻でない禁断症状を反映するより低いスコア (最小 = 0) を持つアイテム全体で計算されました。
|
1分;各実験セッションで 5 回収集
|
|
喫煙衝動に関する簡単なアンケート
時間枠：1分;各実験セッションで 5 回収集
|
主観的なタバコ渇望の十分に検証された自己報告尺度が測定されました (QSU; Cox et al., 2001)。
自己申告尺度は、タバコを吸いたいという自分の欲求を説明する一人称ステートメントを含む 10 項目で構成されます。
項目は 7 段階のリッカート スケールで評価されます: 1 =「まったくそう思わない」から 7 =「強くそう思う」まで。
2 つのサブスケールが別々に考慮されました。食欲と安堵の欲求。
サブスケールは、項目の合計として定量化されました。スコアが高いほど、たばこへの欲求が高いことを反映していました（両方のサブスケール スコア範囲 = 5 ～ 35）。
|
1分;各実験セッションで 5 回収集
|
|
状態特性不安インベントリー
時間枠：1分;各実験セッションで 5 回収集
|
状態不安症状の十分に検証された自己報告尺度が測定された (STAI; Spielberger, 1985)。
被験者は、現時点での自分の不安を表す 20 個の一人称の発言について、1 =「まったくない」から 4 =「非常にそう」まで評価するように求められました。
状態の不安は、より多くの不安を反映するより高いスコアを持つ項目全体の合計として定量化されました (範囲 = 20-80)。
|
1分;各実験セッションで 5 回収集
|
|
正負感情尺度
時間枠：1分;各実験セッションで 5 回収集
|
自己報告された肯定的および否定的な影響の十分に検証された尺度が測定されました (PANAS; Watson et al., 1988)。
対象者は、1 =「まったくない、または非常にわずかに」から 5 =「非常に」までの 5 段階のリッカート スケールで 20 の形容詞を評価するよう求められました。
肯定的な影響と否定的な影響の 2 つのサブスケールが別々に分析されました。
各サブスケールの平均スコアが計算され、1 から 5 の範囲で、スコアが高いほどポジティブまたはネガティブな影響が反映されました。
|
1分;各実験セッションで 5 回収集
|
|
血圧
時間枠：1分;各実験セッションで 6 回収集
|
着座および安静時の収縮期および拡張期血圧 (BP; mmHg) を測定しました。
|
1分;各実験セッションで 6 回収集
|
|
心拍数
時間枠：1分;各実験セッションで 6 回収集
|
着席および安静時の心拍数 (HR; bpm) を測定しました。
|
1分;各実験セッションで 6 回収集
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Eric A Woodcock, PhD、Wayne State University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Watson D, Clark LA, Tellegen A. Development and validation of brief measures of positive and negative affect: the PANAS scales. J Pers Soc Psychol. 1988 Jun;54(6):1063-70. doi: 10.1037//0022-3514.54.6.1063.
- Cox LS, Tiffany ST, Christen AG. Evaluation of the brief questionnaire of smoking urges (QSU-brief) in laboratory and clinical settings. Nicotine Tob Res. 2001 Feb;3(1):7-16. doi: 10.1080/14622200020032051.
- Hughes JR, Hatsukami D. Signs and symptoms of tobacco withdrawal. Arch Gen Psychiatry. 1986 Mar;43(3):289-94. doi: 10.1001/archpsyc.1986.01800030107013.
- Spielberger CD. Assessment of state and trait anxiety: Conceptual and methodological issues. Southern Psychologist 2(4): 6-16, 1985.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月7日
一次修了 (実際)
2016年10月4日
研究の完了 (実際)
2016年10月4日
試験登録日
最初に提出
2018年9月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月12日
最初の投稿 (実際)
2018年9月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月12日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1501013735
- F31DA040369 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳糖一水和物粉末の臨床試験
-
Murdoch Childrens Research Instituteまだ募集していません