Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af nikotinsøgende adfærd hos nuværende rygere (NSS)

12. september 2018 opdateret af: Eric Andrew Woodcock, Wayne State University

Neurofarmakologisk undersøgelse af frontostriatal netværksfunktion og nikotinsøgende adfærd hos nuværende rygere

I denne undersøgelse blev 21 ikke-behandlingssøgende cigaretrygere rekrutteret til at undersøge virkningerne af akut stress på hjernefunktionen og nikotinsøgende/selvadministrationsadfærd.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ikke-behandlingssøgende cigaretrygende personer blev rekrutteret fra Detroit, MI-området. Individer blev screenet for kardiovaskulære, neurologiske og psykiatriske kontraindikationer. 21 raske rygere gennemførte to orale eksperimentelle præ-behandlingssessioner (på separate ikke-konsekutive dage) i randomiseret rækkefølge under dobbeltblinde tilstande: placebo (lactose) og stress (54 mg yohimbin og 10 mg hydrocortison). Yohimbin + hydrocortison fremkalder en neurokemisk og fysiologisk reaktion, der efterligner en 'naturlig' stressfaktor. Placebo- og stresssessioner var identiske og startede kl. 11.00. Ved ankomsten blev forsøgspersonens ædruelighed bekræftet med udåndet alkoholmåling (

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 33 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1) i alderen 21-35 år, 2) nuværende rygere (udåndet kulilte > 4 ppm, selvrapporterede 10+ cigaretter/dag, Fagerstrom test for nikotinafhængighedsscore > 3, 3) normalt siddende og hvilende vitale tegn (systolisk blodtryk 80-160 mmHg, diastolisk blodtryk 50-90 mmHg og hjertefrekvens 50-90 bpm), og 4) normalt eller korrigeret-normalt syn.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) Unormalt elektrokardiogram (gennemgået af autoriseret kardiolog), 2) magnetisk resonansbilleddannelse kontraindikationer (f.eks. metalimplantater), 3) medicinske/neurologiske kontraindikationer (f.eks. diabetes eller hovedtraume), 4) graviditet (urintest; kun kvinder), 5) positivt urintestresultat for opioider, kokainmetabolitter, benzodiazepiner, barbiturater eller amfetaminer, 6 ) psykiatriske kontraindikationer (subjektet opfyldte kriterierne for den aktuelle akse 1-lidelse [bortset fra nikotinafhængighed] som angivet af computerstyret MINI-6-skærm), og 7) selvrapporteret marihuana- og/eller alkoholbrug på 15+ dage i den seneste måned.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placeboforbindelsen, Lactose Monohydrate Powder, blev indkapslet i generiske uigennemsigtige kapsler identisk med de kapsler, der blev brugt i den akutte stress-session. Under placebo-sessionen blev to kapsler selvadministreret (slugt) af hver forsøgsperson. Klokken 11:45 administrerede forsøgspersonerne selv en kapsel indeholdende 54 mg lactose. Kl. 12.15 indgav forsøgspersonerne selv en kapsel indeholdende 10 mg laktose.
Medicin: Laktosemonohydratpulver
Laktosepulver blev indkapslet i generiske uigennemsigtige kapsler identisk med dem, der blev brugt under den akutte stress-session. Laktosedoser vejede det samme som doserne ved akut stress session (henholdsvis 54 mg og 10 mg).
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Akut stress
Under forsøgssessionen med akut stress administrerede forsøgspersonerne to generiske uigennemsigtige kapsler. Klokken 11:45 administrerede forsøgspersonerne selv en kapsel indeholdende 54 mg Yohimbine Hydrochloride-pulver. Kl. 12.15 indgav forsøgspersonerne selv en kapsel indeholdende 10 mg hydrocortison.
Medicin: Yohimbinhydrochlorid
54 mg yohimbinpulver blev indkapslet i en generisk uigennemsigtig kapsel og synket med vand.
Andre navne:
  • YOH
Medicin: Hydrocortison
10 mg hydrocortison blev indkapslet i en generisk uigennemsigtig kapsel og synket med vand.
Andre navne:
  • HYD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cigaretpust vs. pengevalgsopgave
Tidsramme: 30 minutter
Deltagerne kunne tjene (via computermuse-'klik') penge eller cigaretpuster (foretrukken mærke; leveret af undersøgelsen) på tværs af 11 uafhængige valgforsøg. Ved starten af ​​hvert forsøg valgte forsøgspersoner enten penge eller cigaretpuster på en computerskærm. Efter hver udvælgelse kunne forsøgspersonerne tjene en enhed af denne udvælgelse ved at opfylde computerens "mus"-klikkrav. Klikkravet steg med hver på hinanden følgende enhed optjent separat for cigaretpust og penge efter et progressivt forholdsplan (5, 12, 33, 100, 180, 340, 540, 835, 1220, 1660 og 2275 "mus"-klik; identisk tidsplan for både muligheder og eksperimentelle sessioner). Enhederne var $0,25 penge og 1 cigaretpust. Optjente cigaretpust blev røget til sidst i opgaven, og optjente penge blev anvendt på fagets studiebetaling. Opgaven blev udført mellem 14.30 og 15.00 for hver session.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bogstav 2-ryg opgave
Tidsramme: 12 minutter
Deltagerne gennemførte 5 blokke af en bogstav 2-back arbejdshukommelsesopgave under protonfunktionel magnetisk resonansspektroskopi dataopsamling fra venstre dorsolaterale præfrontale cortex. 2-back opgaven bestod af en neurokemi normaliseringsperiode (passiv visning af et 3Hz blinkende skakbræt; 208s) og skiftende perioder med passiv visuel fiksering (centreret fikseringskryds; 32s) og bogstav 2-back (64s; 4s instruktioner ['2- back'], 20 bogstaver [3s/bogstav; 500ms på skærmen; 2500ms blank skærm], 6 målbogstaver). Ændringer i neurokemi som kvantificeret ved hjælp af LCModel var den primære resultatvariabel. 2-back respons nøjagtighed (% korrekt) og respons latency (ms) var sekundære resultater.
12 minutter
Cigaret-cued bogstav N-back opgave
Tidsramme: 15 minutter
Deltagerne gennemførte et neutralt billede vs. cigaretrygning-relateret billede med tegn på bogstavet N-bagside under funktionel magnetisk resonansbilleddannelse. Opgaven bestod af pseudo-tilfældigt ordnede blokke af 0-, 1- og 2-back med enten cigaretsignaler eller matchende neutrale billeder bag hvert bogstav. To 32s blokke af hver opgavepermutation blev indsamlet adskilt af 16s blank skærm (for at minimere overførselseffekter). Mønstre for hjerneaktivering gennem hele opgaven var det primære resultatmål, mens N-back respons nøjagtighed (% korrekt) og respons latens (ms) var sekundære resultater.
15 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Minnesota Nicotine Abstinensskala
Tidsramme: 1 minut; indsamlet fem gange gennem hver forsøgssession
Velvalideret selvrapporteringsmåling af nikotinabstinenssymptomer blev målt (MNWS; Hughes og Hatsukami, 1986). Forsøgspersonerne blev bedt om at bedømme 15 adjektiver, der beskriver almindelige nikotinabstinenssymptomer på en 5-punkts Likert-skala, der afspejler symptomernes sværhedsgrad i løbet af de sidste 10 minutter fra 0='ikke til stede' til 4='alvorlig'. Gennemsnitsscore blev beregnet på tværs af emner med højere værdier (maksimum=4), hvilket afspejler større abstinenssymptomers sværhedsgrad og lavere scores (minimum=0), som afspejler mindre alvorlige abstinenssymptomer.
1 minut; indsamlet fem gange gennem hver forsøgssession
Kort spørgeskema over rygningstrang
Tidsramme: 1 minut; indsamlet fem gange gennem hver forsøgssession
Velvalideret selvrapporteringsmåling af subjektiv cigarettrang blev målt (QSU; Cox et al., 2001). Selvanmeldelsesforanstaltningen består af 10 punkter med førstepersonsudsagn, der beskriver ens ønske om at ryge en cigaret. Elementer vurderes på en 7-punkts Likert-skala: 1='meget uenig' til 7='meget enig'. To underskalaer blev betragtet hver for sig; appetitiv vs. lindringsmotiveret trang. Underskalaer blev kvantificeret som en sum af punkter: højere score afspejlede større cigarettrang (begge underskala-score spænder = 5-35).
1 minut; indsamlet fem gange gennem hver forsøgssession
Opgørelse af tilstandsegenskabsangst
Tidsramme: 1 minut; indsamlet fem gange gennem hver forsøgssession
Velvalideret selvrapporteringsmåling af tilstandsangstsymptomer blev målt (STAI; Spielberger, 1985). Forsøgspersonerne blev bedt om at bedømme 20 førstepersonsudsagn, der beskriver ens angst på dette tidspunkt fra 1='slet ikke' til 4='meget meget'. Tilstandsangst blev kvantificeret som en sum på tværs af emner med højere score, der afspejlede mere angst (interval=20-80).
1 minut; indsamlet fem gange gennem hver forsøgssession
Positiv-negativ påvirkningsskala
Tidsramme: 1 minut; indsamlet fem gange gennem hver forsøgssession
Velvalideret mål for selvrapporteret positiv og negativ påvirkning blev målt (PANAS; Watson et al., 1988). Forsøgspersonerne blev bedt om at bedømme 20 adjektiver på en 5-punkts Likert-skala fra 1='slet ikke eller meget lidt' til 5='ekstremt'. To sub-skalaer blev analyseret separat: positiv vs. negativ affekt. Gennemsnitsscore for hver underskala blev beregnet og varierede fra 1 til 5, hvor højere score afspejlede mere positiv eller mere negativ påvirkning.
1 minut; indsamlet fem gange gennem hver forsøgssession
Blodtryk
Tidsramme: 1 minut; indsamlet seks gange gennem hver forsøgssession
Siddende og hvilende systolisk og diastolisk blodtryk (BP; mmHg) blev målt.
1 minut; indsamlet seks gange gennem hver forsøgssession
Hjerterytme
Tidsramme: 1 minut; indsamlet seks gange gennem hver forsøgssession
Siddende og hvilende hjertefrekvens (HR; bpm) blev målt.
1 minut; indsamlet seks gange gennem hver forsøgssession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wayne State University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric A Woodcock, PhD, Wayne State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2018

Først opslået (Faktiske)

13. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1501013735
  • F31DA040369 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cigaretrygning

Kliniske forsøg med Laktosemonohydratpulver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner