Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nikotiinihakukäyttäytymisen tutkiminen nykyisillä tupakoitsijoilla (NSS)

keskiviikko 12. syyskuuta 2018 päivittänyt: Eric Andrew Woodcock, Wayne State University

Frontostriataalisen verkoston toiminnan ja nikotiinihakukäyttäytymisen neurofarmakologinen tutkimus nykyisillä tupakoitsijoilla

Tässä tutkimuksessa 21 ei-hoitoa etsivää tupakoitsijaa rekrytoitiin tutkimaan akuutin stressin vaikutuksia aivojen toimintaan ja nikotiinin etsintä-/itseannostelukäyttäytymiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei-hoitoa etsiviä tupakoivia henkilöitä rekrytoitiin Detroitin, MI:n alueelta. Yksilöt seulottiin kardiovaskulaaristen, neurologisten ja psykiatristen vasta-aiheiden varalta. 21 tervettä tupakoitsijaa suoritti kaksi suun kautta tapahtuvaa esihoitoa edeltävää kokeellista istuntoa (erillisinä ei-peräkkäisinä päivinä) satunnaistetussa järjestyksessä kaksoissokkoutetussa tilassa: lumelääke (laktoosi) ja stressi (54 mg johimbiinia ja 10 mg hydrokortisonia). Johimbiini + hydrokortisoni saavat aikaan neurokemiallisen ja fysiologisen vasteen, joka jäljittelee "luonnollista" stressitekijää. Plasebo- ja stressiistunnot olivat identtisiä ja alkoivat klo 11. Saapuessaan tutkittavan raittius varmistettiin vanhentuneella hengitysalkoholimittauksella (

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

21

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 33 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1) 21-35-vuotiaat, 2) tupakoivat tällä hetkellä (hengityshäkä > 4 ppm, itse ilmoittama 10+ savuketta/vrk, Fagerstrom-testi nikotiiniriippuvuuden toteamiseksi > 3, 3) normaalit istuvat ja lepäävät elintoiminnot (systolinen verenpaine 80-160mmHg, diastolinen verenpaine 50-90mmHg ja syke 50-90 bpm) ja 4) normaali tai korjattu-normaali näkö.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) Epänormaali elektrokardiogrammi (laillistetun kardiologin tarkistama), 2) magneettikuvauksen vasta-aiheet (esim. metalliimplantteja), 3) lääketieteelliset/neurologiset vasta-aiheet (esim. diabetes tai päävamma), 4) raskaus (virtsakoe; vain naiset), 5) positiivinen virtsatestitulos opioideille, kokaiinimetaboliiteille, bentsodiatsepiineille, barbituraateille tai amfetamiinille, 6) ) psykiatriset vasta-aiheet (kohde täytti nykyisen akselin 1 häiriön kriteerit [muu kuin nikotiiniriippuvuus], kuten tietokoneistettu MINI-6-näyttö osoittaa), ja 7) itse ilmoittama marihuanan ja/tai alkoholin käyttö yli 15 päivänä viimeisen kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboyhdiste, Lactose Monohydrate Powder, kapseloitiin yleisiin läpinäkymättömiin kapseleihin, jotka olivat identtisiä akuutissa stressijaksossa käytettyjen kapseleiden kanssa. Lumehoitojakson aikana kukin koehenkilö antoi itse (nieli) kaksi kapselia. Klo 11.45 koehenkilöt antoivat itse kapselin, joka sisälsi 54 mg laktoosia. Klo 12.15 koehenkilöt antoivat itse kapselin, joka sisälsi 10 mg laktoosia.
Lääke: Laktoosimonohydraattijauhe
Laktoosijauhe kapseloitiin yleisiin läpinäkymättömiin kapseleihin, jotka olivat identtisiä akuutin stressijakson aikana käytettyjen kanssa. Laktoosiannokset painoivat saman verran kuin akuutin stressin annokset (54 mg ja 10 mg, vastaavasti).
Muut nimet:
  • Plasebo
Kokeellinen: Akuutti stressi
Akuutin stressin kokeellisen istunnon aikana koehenkilöt antoivat itse kaksi yleistä läpinäkymätöntä kapselia. Klo 11.45 koehenkilöt antoivat itse kapselin, joka sisälsi 54 mg Yohimbine Hydrochloride -jauhetta. Klo 12.15 koehenkilöt antoivat itse kapselin, joka sisälsi 10 mg hydrokortisonia.
Lääke: Johimbiinihydrokloridi
54 mg johimbiinijauhetta kapseloitiin yleiseen läpinäkymättömään kapseliin ja nieltiin veden kanssa.
Muut nimet:
  • JOH
Lääke: Hydrokortisoni
10 mg hydrokortisonia kapseloitiin yleiseen läpinäkymättömään kapseliin ja nieltiin veden kanssa.
Muut nimet:
  • HYD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tupakkapuhallus vs. rahan valintatehtävä
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Osallistujat saattoivat ansaita (tietokoneen hiiren "napsautuksella") rahaa tai tupakkahampuja (suosittu tuotemerkki; tutkimuksen mukaan) 11 riippumattoman valintakokeen aikana. Jokaisen kokeen alussa koehenkilöt valitsivat tietokoneen näytöltä joko rahaa tai tupakkaa. Jokaisen valinnan jälkeen koehenkilöt voivat ansaita yhden yksikön valinnasta täyttämällä tietokoneen "hiiren" napsautusvaatimuksen. Napsautusvaatimus kasvoi jokaisella peräkkäisellä yksiköllä, joka ansaittiin erikseen tupakansavuista ja rahasta progressiivisen suhteen aikataulun mukaisesti (5, 12, 33, 100, 180, 340, 540, 835, 1220, 1660 ja 2275 "hiiren" napsautusta; sama aikataulu sekä vaihtoehdoille että kokeellisille istunnoille). Yksiköt olivat 0,25 dollaria rahaa ja 1 tupakka. Ansaitut tupakansavut poltettiin tehtävän lopussa ja ansaitut rahat laitettiin koehenkilön opintomaksuun. Tehtävä suoritettiin kello 14.30-15 välillä jokaisessa istunnossa.
30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kirje 2-takaisin tehtävä
Aikaikkuna: 12 minuuttia
Osallistujat suorittivat 5 lohkoa kirjain 2-back -työmuistitehtävää protonifunktionaalisen magneettiresonanssispektroskopian aikana kerätessään tietoja vasemmasta dorsolateraalisesta prefrontaalisesta aivokuoresta. 2-back-tehtävä koostui neurokemian normalisointijaksosta (3 Hz vilkkuvan shakkilaudan passiivinen katselu; 208s) ja vuorotellen passiivisen visuaalisen fiksaation jaksoista (keskitetty kiinnitysristi; 32s) ja kirjaimen 2 takaisin (64s; 4s ohjeet) ['2- takaisin'], 20 kirjainta [3 s/kirjain; 500 ms näytöllä; 2500 ms tyhjä näyttö], 6 kohdekirjainta). Neurokemian muutokset kvantitatiivisesti LCModelilla mitattuna olivat ensisijainen tulosmuuttuja. Kaksinkertaisen vastauksen tarkkuus (% oikein) ja vasteen latenssi (ms) olivat toissijaisia ​​tuloksia.
12 minuuttia
Savukkeella varustettu kirjain N-takatehtävä
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Osallistujat suorittivat neutraalin kuvan vs. tupakointiin liittyvän kuvan, jossa oli kirjain N-takaisin -tehtävän toiminnallisen magneettikuvauksen aikana. Tehtävä koostui näennäissatunnaisesti järjestetyistä 0-, 1- ja 2-takaisin lohkoista, joissa oli joko tupakkamerkkejä tai vastaavia neutraaleja kuvia kunkin kirjaimen takana. Kaksi 32 s lohkoa kustakin tehtäväpermutaatiosta kerättiin erotettuina 16 s tyhjällä näytöllä (siirrettyjen vaikutusten minimoimiseksi). Aivojen aktivaatiomallit koko tehtävän ajan olivat ensisijainen tulosmitta, kun taas N-back-vasteen tarkkuus (% oikein) ja vasteen latenssi (ms) olivat toissijaisia ​​tuloksia.
15 minuuttia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Minnesotan nikotiinivieroitusasteikko
Aikaikkuna: 1 minuutti; kerättiin viisi kertaa jokaisen kokeellisen istunnon aikana
Mitattiin hyvin validoitu nikotiinin vieroitusoireiden itseraportointi (MNWS; Hughes ja Hatsukami, 1986). Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan 15 adjektiivia, jotka kuvaavat yleisiä nikotiinin vieroitusoireita 5-pisteen Likert-asteikolla, joka heijastaa oireiden vakavuutta viimeisen 10 minuutin aikana arvosta 0 = "ei ole" - 4 = "vaikea". Keskimääräiset pisteet laskettiin kohteista, joilla oli korkeammat arvot (maksimi = 4), mikä heijastaa suurempaa vieroitusoireiden vakavuutta ja alhaisemmat pisteet (minimi = 0), jotka heijastavat vähemmän vakavia vieroitusoireita.
1 minuutti; kerättiin viisi kertaa jokaisen kokeellisen istunnon aikana
Lyhyt kysely tupakointihalukkuudesta
Aikaikkuna: 1 minuutti; kerättiin viisi kertaa jokaisen kokeellisen istunnon aikana
Mitattiin hyvin validoitu itseraportin subjektiivisen tupakanhimon mitta (QSU; Cox et al., 2001). Itseraportointimitta koostuu 10 kohdasta, joissa on ensimmäisen persoonan lausuntoja, jotka kuvaavat halua polttaa tupakkaa. Kohteet on arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla: 1 = "täysin eri mieltä" - 7 = "täysin samaa mieltä". Kaksi ala-asteikkoa tarkasteltiin erikseen; ruokahaluinen vs. helpotuksesta johtuva himo. Ala-asteikot kvantifioitiin kohteiden summana: korkeammat pisteet heijastivat suurempaa tupakanhimoa (molemmat ala-asteikon pisteet vaihtelevat = 5-35).
1 minuutti; kerättiin viisi kertaa jokaisen kokeellisen istunnon aikana
Tila-piirteiden ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: 1 minuutti; kerättiin viisi kertaa jokaisen kokeellisen istunnon aikana
Mitattiin hyvin validoitu itseraportin tilan ahdistusoireiden mitta (STAI; Spielberger, 1985). Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan 20 ensimmäisen persoonan lausuntoa, jotka kuvaavat hänen ahdistusta tällä hetkellä 1 = "ei ollenkaan" - 4 = "erittäin". Tilan ahdistuneisuus kvantifioitiin summana kohteiden välillä, joilla oli korkeammat pisteet, jotka heijastavat enemmän ahdistusta (vaihteluväli = 20-80).
1 minuutti; kerättiin viisi kertaa jokaisen kokeellisen istunnon aikana
Positiivis-negatiivinen vaikutusasteikko
Aikaikkuna: 1 minuutti; kerättiin viisi kertaa jokaisen kokeellisen istunnon aikana
Mitattiin hyvin validoitu mitta itse ilmoittamasta positiivisesta ja negatiivisesta vaikutuksesta (PANAS; Watson et al., 1988). Koehenkilöitä pyydettiin arvioimaan 20 adjektiivia 5-pisteen Likert-asteikolla 1 = "ei ollenkaan tai hyvin vähän" - 5 = "erittäin". Kaksi ala-asteikkoa analysoitiin erikseen: positiivinen vs. negatiivinen vaikutus. Keskimääräiset pisteet kullekin ala-asteikolle laskettiin ja vaihtelivat välillä 1-5, jolloin korkeammat pisteet heijastavat positiivisempaa tai negatiivisempaa vaikutusta.
1 minuutti; kerättiin viisi kertaa jokaisen kokeellisen istunnon aikana
Verenpaine
Aikaikkuna: 1 minuutti; kerättiin kuusi kertaa jokaisen kokeellisen istunnon aikana
Systolinen ja diastolinen verenpaine (BP; mmHg) mitattiin istuessaan ja levossa.
1 minuutti; kerättiin kuusi kertaa jokaisen kokeellisen istunnon aikana
Syke
Aikaikkuna: 1 minuutti; kerättiin kuusi kertaa jokaisen kokeellisen istunnon aikana
Istuva- ja leposyke (HR; bpm) mitattiin.
1 minuutti; kerättiin kuusi kertaa jokaisen kokeellisen istunnon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wayne State University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric A Woodcock, PhD, Wayne State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 9. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 13. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1501013735
  • F31DA040369 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laktoosimonohydraattijauhe

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa