Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar nicotinezoekgedrag bij huidige rokers (NSS)

12 september 2018 bijgewerkt door: Eric Andrew Woodcock, Wayne State University

Neurofarmacologisch onderzoek van de frontostriatale netwerkfunctie en nicotinezoekgedrag bij huidige rokers

In deze studie werden 21 niet-behandelingszoekende sigarettenrokers aangeworven om de effecten van acute stress op de hersenfunctie en het gedrag van het zoeken naar nicotine / zelftoediening te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Niet-behandeling zoekende sigaretten rokende personen werden gerekruteerd uit de omgeving van Detroit, MI. Individuen werden gescreend op cardiovasculaire, neurologische en psychiatrische contra-indicaties. 21 gezonde rokers voltooiden twee experimentele sessies voor orale voorbehandeling (op afzonderlijke niet-opeenvolgende dagen) in willekeurige volgorde onder dubbelblinde omstandigheden: placebo (lactose) en stress (54 mg yohimbine en 10 mg hydrocortison). Yohimbine + hydrocortison wekken een neurochemische en fysiologische reactie op die een 'natuurlijke' stressfactor nabootst. Placebo- en stresssessies waren identiek en begonnen om 11.00 uur. Bij aankomst werd de nuchterheid van de proefpersoon bevestigd met meting van de uitgeademde ademalcohol (

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 33 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) Leeftijd tussen 21-35 jaar oud, 2) huidige rokers (uitgeademde koolmonoxide > 4ppm, zelfgerapporteerde 10+ sigaretten/dag, Fagerstrom-test voor nicotineafhankelijkheidsscore > 3, 3) normaal zittende en rustende vitale functies (systolische bloeddruk 80-160 mmHg, diastolische bloeddruk 50-90 mmHg en hartslag 50-90 bpm), en 4) normaal of gecorrigeerd-normaal zicht.

Uitsluitingscriteria:

  • 1) Abnormaal elektrocardiogram (beoordeeld door gediplomeerd cardioloog), 2) contra-indicaties voor magnetische resonantiebeeldvorming (bijv. metalen implantaten), 3) medische/neurologische contra-indicaties (bijv. diabetes of hoofdtrauma), 4) zwangerschap (urinetest; alleen vrouwen), 5) positief urinetestresultaat voor opioïden, cocaïnemetabolieten, benzodiazepinen, barbituraten of amfetaminen, 6 ) psychiatrische contra-indicaties (de patiënt voldeed aan de criteria voor de huidige As 1-stoornis [anders dan nicotineafhankelijkheid] zoals aangegeven door het computergestuurde MINI-6-scherm), en 7) zelfgerapporteerd marihuana- en/of alcoholgebruik gedurende meer dan 15 dagen in de afgelopen maand.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
De placeboverbinding, Lactose Monohydrate Powder, was ingekapseld in generieke ondoorzichtige capsules die identiek waren aan de capsules die werden gebruikt in de acute stresssessie. Tijdens de placebosessie werden door elke proefpersoon twee capsules aan zichzelf toegediend (doorgeslikt). Om 11:45 uur dienden de proefpersonen zichzelf een capsule toe die 54 mg lactose bevatte. Om 12.15 uur dienden de proefpersonen zichzelf een capsule toe die 10 mg lactose bevatte.
Geneesmiddel: Lactose Monohydraat Poeder
Lactosepoeder was ingekapseld in generieke ondoorzichtige capsules die identiek waren aan die gebruikt tijdens de acute stresssessie. Lactosedoses wogen hetzelfde als de doses voor acute stresssessies (respectievelijk 54 mg en 10 mg).
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: Acute stress
Tijdens de experimentele sessie met acute stress dienden de proefpersonen zelf twee generieke ondoorzichtige capsules toe. Om 11:45 uur dienden de proefpersonen zelf een capsule toe die 54 mg Yohimbine Hydrochloride-poeder bevatte. Om 12.15 uur dienden de proefpersonen zichzelf een capsule toe die 10 mg hydrocortison bevatte.
Geneesmiddel: Yohimbine Hydrochloride
54 mg yohimbine-poeder werd ingekapseld in een generieke ondoorzichtige capsule en doorgeslikt met water.
Andere namen:
  • JOH
Geneesmiddel: Hydrocortison
10 mg hydrocortison werd ingekapseld in een generieke ondoorzichtige capsule en doorgeslikt met water.
Andere namen:
  • HYD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sigarettenrookje versus geldkeuzetaak
Tijdsspanne: 30 minuten
Deelnemers konden (via computermuis 'klikken') geld of sigarettenrookjes (voorkeursmerk; geleverd door de studie) verdienen in 11 onafhankelijke keuzeproeven. Aan het begin van elke proef selecteerden proefpersonen geld of sigarettenrookjes op een computerscherm. Na elke selectie konden proefpersonen één eenheid van die selectie verdienen door te voldoen aan de eis van een computermuisklik. De klikvereiste nam toe met elke opeenvolgende afzonderlijk verdiende eenheid voor sigarettenrookjes en geld volgens een progressief verhoudingsschema (5, 12, 33, 100, 180, 340, 540, 835, 1220, 1660 en 2275 'muis'-klikken; identiek schema voor zowel opties als experimentele sessies). Eenheden waren $ 0,25 geld en 1 sigarettenrookje. Verdiende sigarettenrookjes werden aan het einde van de taak opgerookt en het verdiende geld werd gebruikt voor de studiebetaling van de proefpersoon. De taak werd voor elke sessie tussen 14.30 uur en 15.00 uur voltooid.
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Letter 2-back-taak
Tijdsspanne: 12 minuten
Deelnemers voltooiden 5 blokken van een letter 2-back werkgeheugentaak tijdens proton functionele magnetische resonantie spectroscopie data-acquisitie van de linker dorsolaterale prefrontale cortex. De 2-back taak bestond uit een neurochemische normalisatieperiode (passief kijken naar een 3Hz knipperend dambord; 208s) en afwisselende perioden van passieve visuele fixatie (gecentreerd fixatiekruis; 32s) en letter 2-back (64s; 4s instructies ['2- terug'], 20 letters [3s/letter; 500ms op scherm; 2500ms leeg scherm], 6 doelletters). Veranderingen in neurochemie zoals gekwantificeerd met behulp van LCModel waren de primaire uitkomstvariabele. 2-back responsnauwkeurigheid (% correct) en responslatentie (ms) waren secundaire uitkomsten.
12 minuten
Sigaret-cued letter N-back-taak
Tijdsspanne: 15 minuten
Deelnemers voltooiden een neutraal beeld vs. sigarettenrook-gerelateerd beeld gecued letter N-back-taak tijdens functionele magnetische resonantiebeeldvormingsacquisitie. De taak bestond uit pseudo-willekeurig geordende blokken van 0-, 1- en 2-back met sigarettenaanwijzingen of overeenkomende neutrale afbeeldingen achter elke letter. Twee blokken van 32 seconden van elke taakpermutatie werden verzameld, gescheiden door 16 seconden leeg scherm (om overdrachtseffecten te minimaliseren). Patronen van hersenactivatie tijdens de taak waren de primaire uitkomstmaat, terwijl N-back-responsnauwkeurigheid (% correct) en responslatentie (ms) secundaire uitkomsten waren.
15 minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minnesota Nicotine Intrekking Schaal
Tijdsspanne: 1 minuut; vijf keer verzameld tijdens elke experimentele sessie
Er werd een goed gevalideerde zelfgerapporteerde meting van nicotineontwenningsverschijnselen gemeten (MNWS; Hughes en Hatsukami, 1986). Proefpersonen werd gevraagd om 15 bijvoeglijke naamwoorden te beoordelen die algemene nicotineontwenningsverschijnselen beschrijven op een 5-punts Likert-schaal die de ernst van de symptomen in de afgelopen 10 minuten weergeeft van 0='niet aanwezig' tot 4='ernstig'. Gemiddelde scores werden berekend over items met hogere waarden (maximum=4) die een grotere ernst van ontwenningssymptomen weerspiegelden en lagere scores (minimum=0) die minder ernstige ontwenningsverschijnselen weerspiegelden.
1 minuut; vijf keer verzameld tijdens elke experimentele sessie
Korte vragenlijst over rookdrang
Tijdsspanne: 1 minuut; vijf keer verzameld tijdens elke experimentele sessie
Er werd een goed gevalideerde zelfgerapporteerde meting van het subjectieve verlangen naar sigaretten gemeten (QSU; Cox et al., 2001). De zelfrapportagemaatstaf bestaat uit 10 items met verklaringen van de eerste persoon die iemands verlangen om een ​​sigaret te roken beschrijven. Items worden beoordeeld op een 7-punts Likertschaal: 1='zeer mee oneens' tot 7='zeer mee eens'. Twee subschalen werden afzonderlijk beschouwd; eetlust versus opluchting gemotiveerd verlangen. Subschalen werden gekwantificeerd als een som van items: hogere scores weerspiegelden een groter verlangen naar sigaretten (bereik van beide subschalen = 5-35).
1 minuut; vijf keer verzameld tijdens elke experimentele sessie
Staatskenmerk Angst Inventarisatie
Tijdsspanne: 1 minuut; vijf keer verzameld tijdens elke experimentele sessie
Er werd een goed gevalideerde zelfgerapporteerde meting van symptomen van angsttoestand gemeten (STAI; Spielberger, 1985). Proefpersonen werd gevraagd om 20 uitspraken uit de eerste persoon die iemands angst op dit moment beschrijven, te beoordelen van 1='helemaal niet' tot 4='heel erg'. Toestandsangst werd gekwantificeerd als een som over items met hogere scores die meer angst weerspiegelden (bereik=20-80).
1 minuut; vijf keer verzameld tijdens elke experimentele sessie
Schaal positief-negatief affect
Tijdsspanne: 1 minuut; vijf keer verzameld tijdens elke experimentele sessie
Er werd een goed gevalideerde meting van zelfgerapporteerd positief en negatief affect gemeten (PANAS; Watson et al., 1988). Proefpersonen werd gevraagd om 20 adjectieven te beoordelen op een 5-punts Likert-schaal van 1='helemaal niet of heel weinig' tot 5='extreem'. Twee subschalen werden afzonderlijk geanalyseerd: positief vs. negatief affect. Gemiddelde scores voor elke subschaal werden berekend en varieerden van 1 tot 5, waarbij hogere scores meer positief of meer negatief affect weerspiegelden.
1 minuut; vijf keer verzameld tijdens elke experimentele sessie
Bloeddruk
Tijdsspanne: 1 minuut; zes keer verzameld tijdens elke experimentele sessie
Zittende en rustende systolische en diastolische bloeddruk (BP; mmHg) werd gemeten.
1 minuut; zes keer verzameld tijdens elke experimentele sessie
Hartslag
Tijdsspanne: 1 minuut; zes keer verzameld tijdens elke experimentele sessie
Zittende en rustende hartslag (HR; bpm) werd gemeten.
1 minuut; zes keer verzameld tijdens elke experimentele sessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wayne State University

Medewerkers

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric A Woodcock, PhD, Wayne State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1501013735
  • F31DA040369 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sigaretten roken

Klinische onderzoeken op Lactose Monohydraat Poeder

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren