Occasions manquées de prophylaxie pré-exposition pour l'infection à VIH chez une personne nouvellement diagnostiquée séropositive
8 avril 2026 mis à jour par: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis
Enquête nationale sur les occasions manquées de prophylaxie pré-exposition pour la prévention de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine.
Occasion manquée de prophylaxie pré-exposition est une enquête qui sera adressée aux personnes nouvellement infectées par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
L'objectif de cette étude est de comprendre pourquoi malgré l'existence d'une prophylaxie pré-exposition, ces personnes ont été contaminées par le VIH.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prophylaxie pré-exposition est une nouvelle stratégie pour prévenir l'apparition de nouveaux cas de VIH.
Cette stratégie de prophylaxie repose sur la prise d'antirétroviraux (ARV) avant et après exposition à un risque d'infection par le VIH qui peut réduire drastiquement la contamination par le VIH.
Certains groupes de population en fonction de leur orientation sexuelle, par exemple les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH), font partie des groupes les plus exposés à ce risque.
Pour réduire ce risque, l'ANSM, d'abord par une recommandation temporaire d'usage suivie d'une extension d'autorisation de mise sur le marché, a autorisé la prescription de ces molécules antirétrovirales aux personnes présentant des critères d'éligibilité tels que définis par l'autorité réglementaire.
Malgré ces mesures préventives, l'incidence du VIH comme le groupe HSH reste élevée.
Les études sur les occasions manquées ont pour objectifs d'essayer de démêler les obstacles réels à l'utilisation de la PrEP en France et d'optimiser les critères de la PrEP si nécessaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
596
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Marseille, France, 13009
- Centre d'Informations et de soins de l'Immunodéficience Humaine et des hépatites Virales- CHU Sainte-Marguerite
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Comprendre et parler le français
- Affilié ou bénéficiaire d'une Sécurité sociale (hors Aide médicale d'État ou AME qui ne sont pas considérées comme une couverture de Sécurité sociale)
- Hommes et femmes avec un diagnostic d'infection à VIH connu depuis moins de trois mois et avec une infection à VIH récente établie le :
un test de confirmation diagnostique par Western Blot (WB) ou Immuno Blot montrant un profil incomplet.
OU Test de dépistage VIH négatif antérieur effectué dans les 6 mois suivant le diagnostic.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Incapable de comprendre le français
- Non affilié à une couverture de sécurité sociale
- Sous tutelle ou sous curatelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Récemment infecté par le VIH
Hommes et femmes récemment infectés par le VIH et éligibles à la PrEP sur la base de la recommandation de l'agence nationale de réglementation française concernant la prescription de Truvada® en prophylaxie de l'exposition au VIH.
Les raisons potentielles de ces occasions manquées de prophylaxie pré-exposition seront étudiées à travers un questionnaire auto-administré.
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Les personnes dont les paramètres biologiques ou le dépistage passé montrent qu'elles ont été récemment infectées par le VIH cf.
critères d'éligibilité, répondra, après avoir obtenu son consentement, à une série de questions par le biais d'un questionnaire auto-administré qui prendra environ 40 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients éligibles à la PrEP au moment de l'infection par le VIH
Délai: Le temps nécessaire pour répondre au questionnaire : 40 min à 1 heure.
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Quantifier et décrire parmi les personnes nouvellement diagnostiquées séropositives les opportunités manquées de traitement PrEP pour la prévention de l'infection à VIH
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Le temps nécessaire pour répondre au questionnaire : 40 min à 1 heure.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adopter un comportement à risque pour l'infection par le VIH
Délai: Le temps nécessaire pour répondre au questionnaire : 40 min à 1 heure.
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Mieux identifier les expositions à risque à la contamination par le VIH et déterminer l'adéquation des critères d'accès aux traitements pré-exposition avec les pratiques actuelles.
Pour cela, des questions concernant la fréquence des rapports sexuels non protégés, le nombre de partenaires et le type de pratiques sexuelles sont recueillies dans l'auto-questionnaire.
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Le temps nécessaire pour répondre au questionnaire : 40 min à 1 heure.
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Sensibilisation et niveau de connaissance de la stratégie PrEP
Délai: Le temps nécessaire pour répondre au questionnaire : 40 min à 1 heure.
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Étudier les facteurs individuels associés à la connaissance, aux représentations, à l'acceptation et à la prescription de la PrEP afin d'évaluer les freins à la mise en place de la PrEP et la persistance des infections malgré la disponibilité de cette nouvelle stratégie de traitement préventif.
Pour cela, le questionnaire interroge sur la connaissance de l'existence de cet outil de prévention, l'antécédent de prise de PrEP, et les raisons potentielles de ne pas prendre de PrEP.
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Le temps nécessaire pour répondre au questionnaire : 40 min à 1 heure.
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Accès aux soins
Délai: Le temps nécessaire pour répondre au questionnaire : 40 min à 1 heure.
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Évaluer l'impact des professionnels de la santé sur les occasions manquées de PrEP grâce à l'accès aux médecins généralistes ou hospitaliers et aux antécédents de dépistage. Comparaison du pourcentage de nouvelles infections parmi les nouveaux diagnostics de VIH afin d'étudier les disparités régionales en termes d'accès au dépistage du VIH selon la ville/région et la zone. L'accès aux soins, c'est-à-dire la fréquence de fréquentation, la nature des structures de soins (hôpital, médecin de ville, centre de dépistage anonyme…), les éléments discutés lors de la consultation avec le médecin, etc. Ce type d'informations permettra d'apprécier si l'accès aux soins dans toutes ses dimensions est corrélé au risque d'infection par le VIH. Ces différents critères seront comparés par région pour déterminer s'il y a eu des disparités régionales dans l'accès aux soins. |
Le temps nécessaire pour répondre au questionnaire : 40 min à 1 heure.
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Disponibilité de la PrEP
Délai: Le temps nécessaire pour répondre au questionnaire : 40 min à 1 heure.
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Étudier les facteurs structurels et démographiques associés aux occasions manquées de PrEP (disparités régionales dans l'accès à la PrEP). Un questionnaire pour chaque centre participant interroge le type de consultations proposées, la présence de consultations et d'accompagnements spécifiques à la PrEP, le fichier actif des personnes sous PrEP et permettra de déterminer s'il existe un effet centre et/ou région pour prendre la PrEP. Les informations recueillies éclaireront la relation potentielle entre les moyens logistiques et la disponibilité de la PrEP |
Le temps nécessaire pour répondre au questionnaire : 40 min à 1 heure.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Isabelle Poizot-Martin, Dr, Centre d'Informations et de soins de l'Immunodéficience Humaine et des hépatites Virales- CHU Sainte-Marguerite
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
3 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
3 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 septembre 2018
Première publication (Réel)
14 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système immunitaire
- Infections
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- ANRS 95041 Missed Opportunity
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Nous devons faire une concertation avec PI et les scientifiques.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .