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Opportunità mancate per la profilassi pre-esposizione per l'infezione da HIV su una persona a cui è stata recentemente diagnosticata l'HIV

8 aprile 2026 aggiornato da: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Indagine nazionale sulle opportunità mancate di profilassi pre-esposizione per la prevenzione dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana.

Opportunità persa per la profilassi pre-esposizione è uno studio di indagine che sarà indirizzato alle persone recentemente infettate dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Lo scopo di questo studio è capire perché, nonostante esista la profilassi pre-esposizione, queste persone siano state contaminate dall'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La profilassi pre-esposizione è una nuova strategia per prevenire l'insorgenza di nuovi casi di HIV. Questa strategia di profilassi si basa sull'assunzione di farmaci antiretrovirali (ARV) prima e dopo l'esposizione a un rischio di infezione da HIV che può ridurre drasticamente la contaminazione da HIV. Alcuni gruppi di popolazione in base al loro orientamento sessuale, ad esempio uomini che fanno sesso con uomini (MSM), sono tra i gruppi altamente esposti a questo rischio. Per ridurre questo rischio, l'autorità nazionale di regolamentazione francese (ANSM), in primo luogo attraverso una raccomandazione di utilizzo temporaneo seguita da un'estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ha consentito la prescrizione di queste molecole antiretrovirali a persone che presentassero i criteri di ammissibilità definiti dall'autorità di regolamentazione. Nonostante queste misure preventive, l'incidenza dell'HIV come il gruppo MSM è ancora alta. Gli studi sulle opportunità mancate hanno come obiettivi cercare di districare i reali ostacoli all'uso della PrEP in Francia e ottimizzare i criteri della PrEP se necessario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

596

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13009
        • Centre d'Informations et de soins de l'Immunodéficience Humaine et des hépatites Virales- CHU Sainte-Marguerite

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • Capire e parlare il francese
  • Affiliato o beneficiario di una previdenza sociale (esclusi gli aiuti medici statali o AME che non sono considerati copertura della previdenza sociale)
  • Uomini e donne con diagnosi di infezione da HIV nota da meno di tre mesi e con recente infezione da HIV accertata il:

un test di conferma diagnostica mediante Western Blot (WB) o Immuno Blot che mostra un pattern incompleto.

OPPURE Precedente test di screening HIV negativo eseguito entro 6 mesi dalla diagnosi.

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni
  • Impossibile capire il francese
  • Non affiliato ad una copertura previdenziale
  • Sotto tutela o sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Recentemente infettato dall'HIV
Uomini e donne recentemente infettati dall'HIV e idonei alla PrEP sulla base della raccomandazione dell'agenzia di regolamentazione nazionale francese in merito alla prescrizione di Truvada® nella profilassi dell'esposizione all'HIV. Le potenziali ragioni alla base di queste mancate opportunità di profilassi pre-esposizione saranno studiate attraverso un questionario autosomministrato.
Comportamentale: questionario autogestito
Persone che i parametri biologici o lo screening passato mostrano che sono state recentemente infettate dall'HIV cfr. criteri di ammissibilità, dopo aver ottenuto il suo consenso, risponderà a una serie di domande attraverso un questionario autosomministrato che richiederà circa 40 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti eleggibili per la PrEP al momento dell'infezione da HIV
Lasso di tempo: Il tempo necessario per rispondere al questionario: da 40 min a 1 ora.
Quantificare e descrivere tra le persone con nuova diagnosi di HIV le opportunità mancate per il trattamento PrEP per la prevenzione dell'infezione da HIV
Il tempo necessario per rispondere al questionario: da 40 min a 1 ora.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di un comportamento rischioso per l'infezione da HIV
Lasso di tempo: Il tempo necessario per rispondere al questionario: da 40 min a 1 ora.
Identificare meglio le esposizioni rischiose alla contaminazione da HIV e determinare l'adeguatezza dei criteri per l'accesso al trattamento pre-esposizione con le pratiche attuali. Per questo, nell'autoquestionario vengono raccolte domande riguardanti la frequenza dei rapporti sessuali non protetti, il numero di partner e il tipo di pratiche sessuali.
Il tempo necessario per rispondere al questionario: da 40 min a 1 ora.
Consapevolezza e livello di conoscenza della strategia PrEP
Lasso di tempo: Il tempo necessario per rispondere al questionario: da 40 min a 1 ora.
Studiare i singoli fattori associati alla conoscenza, alle rappresentazioni, all'accettazione e alla prescrizione della PrEP al fine di valutare l'ostacolo all'instaurarsi della PrEP e la persistenza delle infezioni nonostante la disponibilità di questa nuova strategia di trattamento preventivo. Per questo, il questionario chiede la conoscenza dell'esistenza di questo strumento di prevenzione, l'antecedente dell'assunzione di PrEP e le potenziali ragioni per non assumere PrEP.
Il tempo necessario per rispondere al questionario: da 40 min a 1 ora.
Accesso alle cure
Lasso di tempo: Il tempo necessario per rispondere al questionario: da 40 min a 1 ora.

Valutare l'impatto degli operatori sanitari sulle opportunità mancate per la PrEP attraverso l'accesso ai medici generici o ospedalieri e la cronologia degli screening. Confrontando la percentuale di nuove infezioni tra le nuove diagnosi di HIV al fine di studiare le disparità regionali in termini di accesso allo screening dell'HIV per città/regione e area.

Accesso alle cure, ovvero frequenza delle visite, natura delle strutture sanitarie (ospedale, medico urbano, centro di screening anonimo…), argomenti discussi durante la consultazione con il medico, ecc. Questo tipo di informazioni aiuterà a valutare se l'accesso alle cure in tutte le sue dimensioni è correlato al rischio di infezione da HIV.

Questi diversi criteri saranno confrontati per regione per determinare se si sono verificate disparità regionali nell'accesso alle cure.
Il tempo necessario per rispondere al questionario: da 40 min a 1 ora.
Disponibilità di PrEP
Lasso di tempo: Il tempo necessario per rispondere al questionario: da 40 min a 1 ora.

Studiare i fattori strutturali e demografici associati alle opportunità mancate per la PrEP (disparità regionali nell'accesso alla PrEP).

Un questionario per ogni centro partecipante chiede il tipo di consulenze offerte, la presenza di consulenze e supporto specifici per la PrEP, la scheda attiva delle persone sotto PrEP e determinerà se esiste un centro e/o una regione che effettuano l'assunzione della PrEP. Le informazioni raccolte faranno luce sulla potenziale relazione tra mezzi logistici e disponibilità di PrEP
Il tempo necessario per rispondere al questionario: da 40 min a 1 ora.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Collaboratori

Centre Hospitalier Universitaire Dijon
University Hospital, Montpellier
University Hospital, Bordeaux
University Hospital, Clermont-Ferrand
Saint-Louis Hospital, Paris, France
Saint Antoine University Hospital
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
University Hospital, Grenoble
Rennes University Hospital
Nantes University Hospital
Tourcoing Hospital
Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Bicetre Hospital
University Hospital, Marseille
Pitié-Salpêtrière Hospital
University Hospital, Strasbourg
University Hospital Center of Martinique
Hospital Purpan
Hôpital de la Croix-Rousse
University Hospital of Saint-Etienne
Tenon Hospital, Paris
Hôpital Necker-Enfants Malades
Bichat Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Isabelle Poizot-Martin, Dr, Centre d'Informations et de soins de l'Immunodéficience Humaine et des hépatites Virales- CHU Sainte-Marguerite

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANRS 95041 Missed Opportunity

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Dobbiamo fare una concertazione con PI e scienziati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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