Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Упущенные возможности доконтактной профилактики ВИЧ-инфекции у лиц, у которых впервые диагностирован ВИЧ

22 июля 2022 г. обновлено: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Национальный обзор упущенных возможностей доконтактной профилактики для предотвращения заражения вирусом иммунодефицита человека.

Упущенная возможность доконтактной профилактики представляет собой обзорное исследование, которое будет адресовано вновь инфицированным вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) лицам. Целью данного исследования является понять, почему, несмотря на существование доконтактной профилактики, эти люди были инфицированы ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Доконтактная профилактика — это новая стратегия предотвращения возникновения новых случаев ВИЧ. Эта стратегия профилактики основана на приеме антиретровирусных препаратов (АРВ) до и после воздействия риска заражения ВИЧ, что может резко снизить риск заражения ВИЧ. Определенные группы населения в зависимости от их сексуальной ориентации, например, мужчины, имеющие половые контакты с мужчинами (МСМ), входят в число групп, наиболее подверженных этому риску. Чтобы снизить этот риск, французский национальный регулирующий орган (ANSM) сначала посредством временных рекомендаций по использованию, за которым последовало продление регистрационного удостоверения, разрешил назначать эти антиретровирусные молекулы лицам, предъявляющим критерии приемлемости, установленные регулирующим органом. Несмотря на эти профилактические меры, заболеваемость ВИЧ-инфекцией такой группы МСМ по-прежнему высока. Целью исследований упущенных возможностей является попытка выявить реальные препятствия на пути использования ДКП во Франции и, при необходимости, оптимизировать критерии ДКП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

596

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Marseille, Франция, 13009
        • Centre d'Informations et de soins de l'Immunodéficience Humaine et des hépatites Virales- CHU Sainte-Marguerite

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Понимание и говорение по-французски
  • Аффилированное лицо или бенефициар социального обеспечения (за исключением государственной медицинской помощи или AME, которые не считаются страховым покрытием социального обеспечения)
  • Мужчины и женщины с диагнозом ВИЧ-инфекции, установленным менее трех месяцев, и с недавней ВИЧ-инфекцией, установленной при:

диагностический подтверждающий тест с помощью вестерн-блоттинга (WB) или иммуноблота, показывающий неполный образец.

ИЛИ Предыдущий отрицательный скрининговый тест на ВИЧ, проведенный в течение 6 месяцев после постановки диагноза.

Критерий исключения:

  • Меньше 18 лет
  • Не в состоянии понять французский
  • Не связан с системой социального обеспечения
  • Под опекой или под попечительством

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Недавно инфицированный ВИЧ
Мужчины и женщины, недавно инфицированные ВИЧ и имеющие право на ДКП на основании рекомендации французского национального регулирующего органа относительно назначения препарата Трувада® для профилактики контакта с ВИЧ. Потенциальные причины упущенной возможности доконтактной профилактики будут изучены с помощью анкеты для самостоятельного заполнения.
Поведенческий: анкета для самостоятельного заполнения
Лица, у которых биологические параметры или прошлый скрининг показывают, что они недавно были инфицированы ВИЧ, ср. критериям приемлемости, после получения его согласия, ответит на ряд вопросов с помощью самостоятельно заполняемой анкеты, что займет примерно 40 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов, имеющих право на ДКП во время ВИЧ-инфекции
Временное ограничение: Необходимое время для ответа на анкету: от 40 мин до 1 часа.
Количественно и описать среди людей с впервые выявленным ВИЧ упущенные возможности для лечения PrEP для профилактики ВИЧ-инфекции
Необходимое время для ответа на анкету: от 40 мин до 1 часа.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Принятие рискованного поведения для заражения ВИЧ
Временное ограничение: Необходимое время для ответа на анкету: от 40 мин до 1 часа.
Лучше выявлять рискованные контакты с ВИЧ-инфекцией и определять адекватность критериев доступа к лечению до контакта с существующей практикой. Для этого в самоанкету собираются вопросы о частоте незащищенных половых контактов, количестве партнеров и типе сексуальных практик.
Необходимое время для ответа на анкету: от 40 мин до 1 часа.
Осведомленность и уровень знаний о стратегии PrEP
Временное ограничение: Необходимое время для ответа на анкету: от 40 мин до 1 часа.
Изучите индивидуальные факторы, связанные со знанием, представлением, принятием и назначением ДКП, чтобы оценить препятствия для внедрения ДКП и сохранение инфекций, несмотря на доступность этой новой стратегии профилактического лечения. Для этого в анкете задаются вопросы о том, известно ли о существовании этого профилактического инструмента, о том, что предшествовало приему ДКП, и о возможных причинах отказа от приема ДКП.
Необходимое время для ответа на анкету: от 40 мин до 1 часа.
Доступ к уходу
Временное ограничение: Необходимое время для ответа на анкету: от 40 мин до 1 часа.

Оцените влияние медицинских работников на упущенные возможности PrEP благодаря доступу к врачам общей или стационарной практики и истории скрининга. Сравнение процента новых случаев инфицирования среди новых диагнозов ВИЧ для изучения региональных различий в отношении доступа к скринингу на ВИЧ в зависимости от города/региона и района.

Доступ к медицинскому обслуживанию, то есть частота посещений, характер медицинских учреждений (больница, городской врач, центр анонимного скрининга…), обсуждаемые вопросы во время консультации с врачом и т. д. Такая информация поможет оценить, коррелирует ли доступ к медицинской помощи во всех ее аспектах с риском инфицирования ВИЧ.

Эти разные критерии будут сравниваться по регионам, чтобы определить, имело ли место региональное неравенство в доступе к медицинской помощи.
Необходимое время для ответа на анкету: от 40 мин до 1 часа.
Доступность ДКП
Временное ограничение: Необходимое время для ответа на анкету: от 40 мин до 1 часа.

Изучите структурные и демографические факторы, связанные с упущенными возможностями ДКП (региональные различия в доступе к ДКП).

Анкета для каждого участвующего центра спрашивает о типе предлагаемых консультаций, наличии конкретных консультаций и поддержки для PrEP, активном досье людей, получающих PrEP, и определяет, есть ли влияние центра и / или региона на прием PrEP. Собранная информация прольет свет на возможную связь между логистическими средствами и доступностью ДКП.
Необходимое время для ответа на анкету: от 40 мин до 1 часа.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Соавторы

Centre Hospitalier Universitaire Dijon
University Hospital, Montpellier
University Hospital, Bordeaux
University Hospital, Clermont-Ferrand
Saint-Louis Hospital, Paris, France
Saint Antoine University Hospital
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
University Hospital, Grenoble
Rennes University Hospital
Nantes University Hospital
Tourcoing Hospital
Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Bicetre Hospital
University Hospital, Marseille
Pitié-Salpêtrière Hospital
University Hospital, Strasbourg
University Hospital Center of Martinique
Hospital Purpan
Hôpital de la Croix-Rousse
University Hospital of Saint-Etienne
Tenon Hospital, Paris
Hôpital Necker-Enfants Malades
Bichat Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Isabelle Poizot-Martin, Dr, Centre d'Informations et de soins de l'Immunodéficience Humaine et des hépatites Virales- CHU Sainte-Marguerite

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANRS 95041 Missed Opportunity

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Нам нужно договориться с PI и учеными.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования анкета для самостоятельного заполнения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться