Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemiste kansen voor pre-expositie profylaxe voor hiv-infectie bij persoon bij wie pas hiv is gediagnosticeerd

22 juli 2022 bijgewerkt door: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Nationaal onderzoek naar gemiste kansen voor profylaxe vóór blootstelling ter voorkoming van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus.

Gemiste kans om profylaxe vóór blootstelling te voorkomen, is een enquêteonderzoek dat zal worden gericht op personen die pas zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). Het doel van deze studie is om te begrijpen waarom ondanks het feit dat pre-expositie profylaxe bestaat, deze personen besmet zijn geraakt met HIV.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pre-exposure profylaxe is een nieuwe strategie om het ontstaan ​​van nieuwe hiv-gevallen te voorkomen. Deze profylaxestrategie is gebaseerd op het nemen van antiretrovirale geneesmiddelen (ARV) voor en na blootstelling aan een risico op HIV-infectie, wat de besmetting met HIV drastisch kan verminderen. Een bepaalde bevolkingsgroep op basis van hun seksuele geaardheid, bijvoorbeeld mannen die seks hebben met mannen (MSM), behoort tot de groepen die sterk zijn blootgesteld aan dit risico. Om dit risico te verminderen, stond de Franse nationale regelgevende instantie (ANSM), eerst door middel van een tijdelijk gebruiksadvies gevolgd door een verlenging van de vergunning voor het in de handel brengen, het voorschrijven van deze antiretrovirale moleculen toe aan personen die in aanmerking kwamen zoals gedefinieerd door de regelgevende instantie. Ondanks deze preventieve maatregelen is de incidentie van HIV zoals bij de MSM-groep nog steeds hoog. De gemiste-kansenstudies hebben tot doel om te proberen de echte obstakels van PrEP-gebruik in Frankrijk te ontrafelen en de PrEP-criteria indien nodig te optimaliseren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

596

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk, 13009
        • Centre d'Informations et de soins de l'Immunodéficience Humaine et des hépatites Virales- CHU Sainte-Marguerite

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Frans verstaan ​​en spreken
  • Aangesloten bij of begunstigde van een sociale zekerheid (exclusief staatsmedische hulp of AME die niet worden beschouwd als socialezekerheidsdekking)
  • Mannen en vrouwen met een diagnose hiv-infectie die minder dan drie maanden bekend is en met een recente hiv-infectie vastgesteld op:

een diagnostische bevestigingstest door Western Blot (WB) of Immuno Blot die een onvolledig patroon vertoont.

OF Eerdere hiv-negatieve screeningstest uitgevoerd binnen 6 maanden na diagnose.

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 18 jaar oud
  • Frans niet kunnen verstaan
  • Niet aangesloten bij een socialezekerheidsdekking
  • Onder curatele of onder curatele

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Onlangs besmet met HIV
Mannen en vrouwen die onlangs zijn geïnfecteerd met hiv en in aanmerking komen voor PrEP op basis van de aanbeveling van de Franse nationale regelgevende instantie met betrekking tot het voorschrijven van Truvada® als profylaxe bij blootstelling aan hiv. De mogelijke redenen achter deze gemiste kans van pre-exposure profylaxe zullen worden bestudeerd door middel van een zelf-beheerde vragenlijst.
Gedragsmatig: zelf ingevulde vragenlijst
Personen van wie de biologische parameters of screening in het verleden aantonen dat ze recent besmet waren met HIV cf. geschiktheidscriteria, zal, na zijn toestemming te hebben verkregen, een reeks vragen beantwoorden via een zelfbeheerde vragenlijst die ongeveer 40 minuten in beslag zal nemen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat in aanmerking komt voor PrEP op het moment van hiv-infectie
Tijdsspanne: De benodigde tijd om de vragenlijst te beantwoorden: 40 min tot 1 uur.
Kwantificeer en beschrijf onder nieuw gediagnosticeerde mensen met hiv de gemiste kansen voor PrEP-behandeling voor preventie van hiv-infectie
De benodigde tijd om de vragenlijst te beantwoorden: 40 min tot 1 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Risicovol gedrag vertonen voor HIV-infectie
Tijdsspanne: De benodigde tijd om de vragenlijst te beantwoorden: 40 min tot 1 uur.
Beter identificeren van risicovolle blootstellingen aan HIV-besmetting en bepalen of de criteria voor toegang tot pre-expositiebehandeling voldoen aan de huidige praktijken. Hiervoor worden vragen over de frequentie van onbeschermde seks, het aantal partners en het soort seksuele handelingen verzameld in de zelfvragenlijst.
De benodigde tijd om de vragenlijst te beantwoorden: 40 min tot 1 uur.
Bewustwording en kennisniveau van de PrEP-strategie
Tijdsspanne: De benodigde tijd om de vragenlijst te beantwoorden: 40 min tot 1 uur.
Bestudeer de individuele factoren die verband houden met de kennis, representaties, acceptatie en het voorschrijven van PrEP om de belemmering voor het ontstaan ​​van PrEP en de persistentie van infecties te evalueren ondanks de beschikbaarheid van deze nieuwe strategie van preventieve behandeling. Hiervoor wordt in de vragenlijst gevraagd naar de kennis van het bestaan ​​van dit preventiemiddel, het antecedent van PrEP-inname en de mogelijke redenen om geen PrEP te gebruiken.
De benodigde tijd om de vragenlijst te beantwoorden: 40 min tot 1 uur.
Toegang tot zorg
Tijdsspanne: De benodigde tijd om de vragenlijst te beantwoorden: 40 min tot 1 uur.

Evalueer de impact van zorgprofessionals op gemiste kansen voor PrEP via de toegang tot huisartsen of ziekenhuisartsen en screeninggeschiedenis. Vergelijking van het percentage nieuwe infecties bij nieuwe hiv-diagnoses om regionale verschillen in toegang tot hiv-screening per stad/regio en gebied te bestuderen.

Toegang tot zorg, d.w.z. bezoekfrequentie, de aard van de zorginstellingen (ziekenhuis, stadsdokter, anoniem screeningscentrum…), besproken onderwerpen tijdens consultatie met arts enz. Dit soort informatie zal helpen om te begrijpen of toegang tot zorg in al zijn dimensies verband houdt met het risico op hiv-infectie.

Deze verschillende criteria zullen per regio worden vergeleken om te bepalen of er regionale verschillen in toegang tot zorg zijn opgetreden.
De benodigde tijd om de vragenlijst te beantwoorden: 40 min tot 1 uur.
Beschikbaarheid van PrEP
Tijdsspanne: De benodigde tijd om de vragenlijst te beantwoorden: 40 min tot 1 uur.

Bestudeer de structurele en demografische factoren die verband houden met gemiste kansen voor PrEP (regionale verschillen in toegang tot PrEP).

Een vragenlijst voor elk deelnemend centrum vraagt ​​naar het soort consulten dat wordt aangeboden, de aanwezigheid van specifieke consulten en ondersteuning voor PrEP, het actieve bestand van mensen die onder PrEP vallen en zal bepalen of er een centrum- en/of regio-effect is voor het nemen van PrEP. Verzamelde informatie zal licht werpen op de mogelijke relatie tussen logistieke middelen en beschikbaarheid van PrEP
De benodigde tijd om de vragenlijst te beantwoorden: 40 min tot 1 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Medewerkers

Centre Hospitalier Universitaire Dijon
University Hospital, Montpellier
University Hospital, Bordeaux
University Hospital, Clermont-Ferrand
Saint-Louis Hospital, Paris, France
Saint Antoine University Hospital
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
University Hospital, Grenoble
Rennes University Hospital
Nantes University Hospital
Tourcoing Hospital
Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Bicetre Hospital
University Hospital, Marseille
Pitié-Salpêtrière Hospital
University Hospital, Strasbourg
University Hospital Center of Martinique
Hospital Purpan
Hôpital de la Croix-Rousse
University Hospital of Saint-Etienne
Tenon Hospital, Paris
Hôpital Necker-Enfants Malades
Bichat Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Isabelle Poizot-Martin, Dr, Centre d'Informations et de soins de l'Immunodéficience Humaine et des hépatites Virales- CHU Sainte-Marguerite

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANRS 95041 Missed Opportunity

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

We moeten overleggen met PI en wetenschappers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Virus-hiv

Klinische onderzoeken op zelf ingevulde vragenlijst

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren