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Oportunidades perdidas de profilaxis previa a la exposición para la infección por VIH en personas recién diagnosticadas con VIH

22 de julio de 2022 actualizado por: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Encuesta Nacional de Oportunidades Perdidas de Profilaxis Preexposición para la Prevención de la Infección por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana.

Oportunidad perdida para la profilaxis previa a la exposición es un estudio de encuesta que se dirigirá a personas recién infectadas con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). El propósito de este estudio es comprender por qué a pesar de que existe la profilaxis previa a la exposición, estas personas se han contaminado con el VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La profilaxis previa a la exposición es una nueva estrategia para prevenir la aparición de nuevos casos de VIH. Esta estrategia de profilaxis se basa en la toma de medicamentos antirretrovirales (ARV) antes y después de la exposición al riesgo de infección por el VIH, lo que puede reducir drásticamente la contaminación por el VIH. Ciertos grupos de población en función de su orientación sexual, por ejemplo, los hombres que tienen sexo con hombres (HSH), se encuentran entre los grupos que están más expuestos a este riesgo. Para reducir este riesgo, la autoridad reguladora nacional francesa (ANSM), primero a través de una recomendación de uso temporal seguida de una extensión de la autorización de comercialización, permitió la prescripción de estas moléculas antirretrovirales a personas que presentaban los criterios de elegibilidad definidos por la autoridad reguladora. A pesar de estas medidas preventivas, la incidencia del VIH como el grupo HSH sigue siendo alta. Los estudios de oportunidades perdidas tienen como objetivo tratar de desentrañar los obstáculos reales del uso de la PrEP en Francia y optimizar los criterios de la PrEP si es necesario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

596

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13009
        • Centre d'Informations et de soins de l'Immunodéficience Humaine et des hépatites Virales- CHU Sainte-Marguerite

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y mayores
  • Comprender y hablar francés.
  • Afiliado o beneficiario de una Seguridad Social (excluyendo Asistencia Médica del Estado o AME que no tienen la consideración de cobertura de la Seguridad Social)
  • Hombres y mujeres con diagnóstico de infección por VIH conocido hace menos de tres meses y con infección reciente por VIH establecida el:

una prueba de confirmación de diagnóstico por Western Blot (WB) o Immuno Blot que muestra un patrón incompleto.

O Prueba de detección de VIH negativa anterior realizada dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico.

Criterio de exclusión:

  • Menos de 18 años
  • Incapaz de entender francés
  • No afiliado a una cobertura de seguridad social
  • Bajo tutela o curaduría

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Recientemente infectado con el VIH
Hombres y mujeres recientemente infectados con el VIH y que han sido elegibles para la PrEP según la recomendación de la agencia reguladora nacional francesa con respecto a la prescripción de Truvada® en la profilaxis de la exposición al VIH. Las posibles razones detrás de esta oportunidad perdida de profilaxis previa a la exposición se estudiarán a través de un cuestionario autoadministrado.
Conductual: cuestionario autoadministrado
Personas cuyos parámetros biológicos o pruebas de detección anteriores muestran que se infectaron recientemente con el VIH cf. criterios de elegibilidad, luego de obtener su consentimiento, responderá una serie de preguntas a través de un cuestionario autoadministrado que tomará aproximadamente 40 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes elegibles para la PrEP en el momento de la infección por el VIH
Periodo de tiempo: El tiempo necesario para responder al cuestionario: 40 min a 1 hora.
Cuantificar y describir entre las personas recién diagnosticadas con VIH las oportunidades perdidas para el tratamiento de PrEP para la prevención de la infección por VIH
El tiempo necesario para responder al cuestionario: 40 min a 1 hora.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tener un comportamiento de riesgo para la infección por el VIH
Periodo de tiempo: El tiempo necesario para responder al cuestionario: 40 min a 1 hora.
Identificar mejor las exposiciones de riesgo a la contaminación por VIH y determinar la adecuación de los criterios para el acceso al tratamiento previo a la exposición con las prácticas actuales. Para ello, se recogen en el autocuestionario preguntas relativas a la frecuencia de relaciones sexuales sin protección, el número de parejas y el tipo de prácticas sexuales.
El tiempo necesario para responder al cuestionario: 40 min a 1 hora.
Sensibilización y nivel de conocimiento de la estrategia PrEP
Periodo de tiempo: El tiempo necesario para responder al cuestionario: 40 min a 1 hora.
Estudiar los factores individuales asociados al conocimiento, representaciones, aceptación y prescripción de la PrEP con el fin de evaluar el impedimento para el establecimiento de la PrEP y la persistencia de infecciones a pesar de la disponibilidad de esta nueva estrategia de tratamiento preventivo. Para ello, el cuestionario pregunta sobre el conocimiento de la existencia de esta herramienta de prevención, el antecedente de toma de PrEP y las posibles razones para no tomar PrEP.
El tiempo necesario para responder al cuestionario: 40 min a 1 hora.
Acceso a la atención
Periodo de tiempo: El tiempo necesario para responder al cuestionario: 40 min a 1 hora.

Evaluar el impacto de los profesionales de la salud en las oportunidades perdidas para la PrEP a través del acceso a médicos generales u hospitalarios y al historial de exámenes de detección. Comparar el porcentaje de nuevas infecciones entre los nuevos diagnósticos de VIH para estudiar las disparidades regionales en términos de acceso a la detección del VIH según la ciudad/región y el área.

Acceso a la atención, es decir, la frecuencia de la visita, la naturaleza de los establecimientos de atención médica (hospital, médico urbano, centro de detección anónimo...), los elementos discutidos durante la consulta con el médico, etc. Este tipo de información ayudará a apreciar si el acceso a la atención en toda su dimensión está correlacionado con el riesgo de infección por el VIH.

Estos diferentes criterios se compararán por región para determinar si se produjeron disparidades regionales en el acceso a la atención.
El tiempo necesario para responder al cuestionario: 40 min a 1 hora.
Disponibilidad de PrEP
Periodo de tiempo: El tiempo necesario para responder al cuestionario: 40 min a 1 hora.

Estudiar los factores estructurales y demográficos asociados con las oportunidades perdidas para la PrEP (disparidades regionales en el acceso a la PrEP).

Un cuestionario para cada centro participante preguntará sobre el tipo de consultas que ofrece, la presencia de consultas específicas y apoyo a la PrEP, el expediente activo de personas bajo la PrEP y determinará si hay efecto de centro y/o región para tomar la PrEP. La información recopilada arrojará luz sobre la posible relación entre los medios logísticos y la disponibilidad de PrEP
El tiempo necesario para responder al cuestionario: 40 min a 1 hora.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Colaboradores

Centre Hospitalier Universitaire Dijon
University Hospital, Montpellier
University Hospital, Bordeaux
University Hospital, Clermont-Ferrand
Saint-Louis Hospital, Paris, France
Saint Antoine University Hospital
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
University Hospital, Grenoble
Rennes University Hospital
Nantes University Hospital
Tourcoing Hospital
Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Bicetre Hospital
University Hospital, Marseille
Pitié-Salpêtrière Hospital
University Hospital, Strasbourg
University Hospital Center of Martinique
Hospital Purpan
Hôpital de la Croix-Rousse
University Hospital of Saint-Etienne
Tenon Hospital, Paris
Hôpital Necker-Enfants Malades
Bichat Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Isabelle Poizot-Martin, Dr, Centre d'Informations et de soins de l'Immunodéficience Humaine et des hépatites Virales- CHU Sainte-Marguerite

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

3 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

3 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ANRS 95041 Missed Opportunity

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Necesitamos hacer una concertación con IP y científicos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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