Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forpassede muligheder for præ-eksponeringsprofylakse for hiv-infektion på person, der er nyligt diagnosticeret med hiv

8. april 2026 opdateret af: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

National undersøgelse om forpassede muligheder for præ-eksponeringsprofylakse til forebyggelse af human immundefektvirus-infektion.

Forpasset mulighed for præ-eksponeringsprofylakse er en undersøgelsesundersøgelse, der vil blive rettet til personer, der er nyligt inficerede med humant immundefektvirus (HIV). Formålet med denne undersøgelse er at forstå, hvorfor disse personer på trods af, at der findes præ-eksponeringsprofylakse, er blevet smittet med HIV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præ-eksponeringsprofylakse er en ny strategi til at forhindre forekomsten af ​​nye tilfælde af HIV. Denne profylaksestrategi er baseret på at tage antiretrovirale lægemidler (ARV) før og efter udsættelse for en risiko for HIV-infektion, som kan reducere kontamineringen med HIV drastisk. En bestemt befolkningsgruppe baseret på deres seksuelle orientering, for eksempel mænd, der har sex med mænd (MSM), er blandt de grupper, der er meget udsat for denne risiko. For at reducere denne risiko tillod den franske nationale tilsynsmyndighed (ANSM), først gennem en midlertidig brugsanbefaling efterfulgt af en forlængelse af markedsføringstilladelsen, ordination af disse antiretrovirale molekyler til personer, der præsenterede berettigelseskriterier som defineret af den regulerende myndighed. På trods af disse forebyggende foranstaltninger er forekomsten af ​​HIV, såsom MSM-gruppen, stadig høj. De forpassede muligheder-undersøgelser har som mål at forsøge at fjerne reelle forhindringer for PrEP-brug i Frankrig og at optimere PrEP-kriterier, hvis det er nødvendigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

596

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Centre d'Informations et de soins de l'Immunodéficience Humaine et des hépatites Virales- CHU Sainte-Marguerite

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre
  • Forstå og tale fransk
  • Tilknyttet eller begunstiget af en social sikring (undtagen State Medical Aid eller AME, der ikke betragtes som socialsikringsdækning)
  • Mænd og kvinder med en diagnose af HIV-infektion kendt i mindre end tre måneder og med nylig HIV-infektion etableret på:

en diagnostisk bekræftelsestest med Western Blot (WB) eller Immuno Blot, der viser ufuldstændigt mønster.

ELLER Tidligere HIV-negativ screeningstest udført inden for 6 måneder efter diagnosen.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 18 år gammel
  • Ude af stand til at forstå fransk
  • Ikke tilsluttet en social sikring
  • Under værgemål eller under kuratur

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: For nylig smittet med HIV
Mænd og kvinder, der for nylig er blevet inficeret med HIV og har været berettiget til PrEP baseret på anbefaling fra det franske nationale tilsynsorgan vedrørende ordination af Truvada® som profylakse mod HIV-eksponering. De potentielle årsager bag disse forpassede muligheder for præ-eksponeringsprofylakse vil blive undersøgt gennem et selvadministreret spørgeskema.
Adfærdsmæssigt: selvadministreret spørgeskema
Personer, som de biologiske parametre eller tidligere screening viser, at de for nylig er blevet smittet med hiv jf. pkt. berettigelseskriterier, vil, efter at have indhentet sit samtykke, besvare en række spørgsmål gennem et selvadministreret spørgeskema, der vil tage cirka 40 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der er berettiget til PrEP på tidspunktet for HIV-infektion
Tidsramme: Den nødvendige tid til at besvare spørgeskemaet: 40 min til 1 time.
Kvantificer og beskriv blandt nydiagnosticerede mennesker med HIV de forpassede muligheder for PrEP-behandling til forebyggelse af HIV-infektion
Den nødvendige tid til at besvare spørgeskemaet: 40 min til 1 time.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At tage en risikabel adfærd for HIV-infektion
Tidsramme: Den nødvendige tid til at besvare spørgeskemaet: 40 min til 1 time.
Bedre at identificere risikobehæftede eksponeringer for HIV-kontaminering og bestemme tilstrækkeligheden af ​​kriterierne for adgang til præ-eksponeringsbehandling med nuværende praksis. Til dette er spørgsmål om hyppigheden af ​​ubeskyttet sex, antallet af partnere og typen af ​​seksuel praksis samlet i selvspørgeskemaet.
Den nødvendige tid til at besvare spørgeskemaet: 40 min til 1 time.
Bevidsthed og kendskabsniveau til PrEP-strategien
Tidsramme: Den nødvendige tid til at besvare spørgeskemaet: 40 min til 1 time.
Undersøg de individuelle faktorer, der er forbundet med viden, repræsentationer, accept og ordination af PrEP for at evaluere hindringen for etableringen af ​​PrEP og persistensen af ​​infektioner på trods af tilgængeligheden af ​​denne nye strategi for forebyggende behandling. Til dette spørger spørgeskemaet om viden om eksistensen af ​​dette forebyggelsesværktøj, forudgående for PrEP-indtagelse og de potentielle årsager til ikke at tage PrEP.
Den nødvendige tid til at besvare spørgeskemaet: 40 min til 1 time.
Adgang til pleje
Tidsramme: Den nødvendige tid til at besvare spørgeskemaet: 40 min til 1 time.

Evaluer sundhedspersonalets indvirkning på forpassede muligheder for PrEP gennem adgang til generelle læger eller hospitalslæger og screeningshistorik. Sammenligning af procentdelen af ​​nye infektioner blandt nye HIV-diagnoser for at studere regionale forskelle med hensyn til adgang til HIV-screening i henhold til by/region og område.

Adgang til pleje, dvs. besøgshyppighed, arten af, sundhedsfaciliteter (hospital, bylæge, anonymt screeningscenter...), diskuterede emner under konsultation med læge osv. Denne form for information vil hjælpe med at forstå, om adgang til pleje i alle dens dimensioner er korreleret med HIV-infektionsrisiko.

Disse forskellige kriterier vil blive sammenlignet efter region for at afgøre, om der er regionale forskelle i adgangen til pleje.
Den nødvendige tid til at besvare spørgeskemaet: 40 min til 1 time.
Tilgængelighed af PrEP
Tidsramme: Den nødvendige tid til at besvare spørgeskemaet: 40 min til 1 time.

Undersøg de strukturelle og demografiske faktorer forbundet med forpassede muligheder for PrEP (regionale forskelle i adgang til PrEP).

Et spørgeskema for hvert deltagende center spørger om typen af ​​tilbudte konsultationer, tilstedeværelsen af ​​specifikke konsultationer og støtte til PrEP, den aktive fil af personer under PrEP og vil afgøre, om der er en center- og/eller regionseffekt ved at tage PrEP. Indsamlet information vil kaste lys over den potentielle sammenhæng mellem logistiske midler og tilgængeligheden af ​​PrEP
Den nødvendige tid til at besvare spørgeskemaet: 40 min til 1 time.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Samarbejdspartnere

Centre Hospitalier Universitaire Dijon
University Hospital, Montpellier
University Hospital, Bordeaux
University Hospital, Clermont-Ferrand
Saint-Louis Hospital, Paris, France
Saint Antoine University Hospital
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
University Hospital, Grenoble
Rennes University Hospital
Nantes University Hospital
Tourcoing Hospital
Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Bicetre Hospital
University Hospital, Marseille
Pitié-Salpêtrière Hospital
University Hospital, Strasbourg
University Hospital Center of Martinique
Hospital Purpan
Hôpital de la Croix-Rousse
University Hospital of Saint-Etienne
Tenon Hospital, Paris
Hôpital Necker-Enfants Malades
Bichat Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isabelle Poizot-Martin, Dr, Centre d'Informations et de soins de l'Immunodéficience Humaine et des hépatites Virales- CHU Sainte-Marguerite

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2018

Først opslået (Faktiske)

14. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANRS 95041 Missed Opportunity

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Vi er nødt til at lave en samordning med PI og videnskabsmænd.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virus-HIV

Kliniske forsøg med selvadministreret spørgeskema

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner