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Oportunidades perdidas de profilaxia pré-exposição para infecção pelo HIV em pessoas recém-diagnosticadas com HIV

8 de abril de 2026 atualizado por: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Pesquisa Nacional sobre Oportunidades Perdidas de Profilaxia Pré-exposição para Prevenção da Infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana.

Oportunidade perdida de profilaxia pré-exposição é um estudo de pesquisa que será direcionado a pessoas recém-infectadas com o vírus da imunodeficiência humana (HIV). O objetivo deste estudo é entender por que, apesar de existir a profilaxia pré-exposição, essas pessoas foram contaminadas pelo HIV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A profilaxia pré-exposição é uma nova estratégia para prevenir a ocorrência de novos casos de HIV. Esta estratégia de profilaxia baseia-se na administração de medicamentos anti-retrovirais (ARV) antes e depois da exposição a um risco de infecção pelo HIV, o que pode reduzir drasticamente a contaminação pelo HIV. Certos grupos populacionais com base em sua orientação sexual, por exemplo, homens que fazem sexo com homens (HSH), estão entre os grupos altamente expostos a esse risco. Para reduzir esse risco, a autoridade reguladora nacional francesa (ANSM), primeiro por meio de recomendação de uso temporário seguida de extensão da autorização de comercialização, permitiu a prescrição dessas moléculas antirretrovirais para pessoas que apresentassem critérios de elegibilidade definidos pela autoridade reguladora. Apesar dessas medidas preventivas, a incidência de HIV como o grupo HSH ainda é alta. Os estudos de oportunidades perdidas têm como objetivo tentar desvendar os obstáculos reais do uso da PrEP na França e otimizar os critérios da PrEP, se necessário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

596

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Marseille, França, 13009
        • Centre d'Informations et de soins de l'Immunodéficience Humaine et des hépatites Virales- CHU Sainte-Marguerite

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Compreender e falar francês
  • Afiliado ou beneficiário de um Seguro Social (excluindo Auxílio Médico Estatal ou AME que não são considerados como cobertura do Seguro Social)
  • Homens e mulheres com diagnóstico de infecção pelo HIV conhecido há menos de três meses e com infecção recente pelo HIV estabelecida em:

um teste de confirmação diagnóstica por Western Blot (WB) ou Imunoblot mostrando padrão incompleto.

OU teste de triagem negativo para HIV anterior realizado dentro de 6 meses após o diagnóstico.

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos
  • Incapaz de entender francês
  • Não afiliado a uma cobertura de segurança social
  • Sob tutela ou sob curadoria

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Recentemente infectado com HIV
Homens e mulheres recentemente infectados com HIV e elegíveis para PrEP com base na recomendação da agência reguladora nacional francesa em relação à prescrição de Truvada® na profilaxia da exposição ao HIV. As possíveis razões por trás dessas oportunidades perdidas de profilaxia pré-exposição serão estudadas por meio de um questionário autoaplicável.
Comportamental: questionário autoaplicável
Pessoas cujos parâmetros biológicos ou triagem anterior mostram que foram recentemente infectadas com HIV cf. critérios de elegibilidade, após obter seu consentimento, responderá a uma série de perguntas por meio de um questionário autoaplicável que levará aproximadamente 40 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes elegíveis para PrEP no momento da infecção pelo HIV
Prazo: O tempo necessário para responder ao questionário: 40 min a 1 hora.
Quantificar e descrever entre as pessoas recém-diagnosticadas com HIV as oportunidades perdidas de tratamento PrEP para prevenção da infecção pelo HIV
O tempo necessário para responder ao questionário: 40 min a 1 hora.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tendo um comportamento de risco para a infecção pelo HIV
Prazo: O tempo necessário para responder ao questionário: 40 min a 1 hora.
Identificar melhor as exposições de risco à contaminação pelo HIV e determinar a adequação dos critérios de acesso ao tratamento pré-exposição com as práticas atuais. Para isso, são recolhidas no auto-questionário questões relativas à frequência de sexo desprotegido, ao número de parceiros e ao tipo de práticas sexuais.
O tempo necessário para responder ao questionário: 40 min a 1 hora.
Conscientização e nível de conhecimento da estratégia de PrEP
Prazo: O tempo necessário para responder ao questionário: 40 min a 1 hora.
Estudar os fatores individuais associados ao conhecimento, representações, aceitação e prescrição da PrEP para avaliar o impedimento ao estabelecimento da PrEP e a persistência de infecções apesar da disponibilidade desta nova estratégia de tratamento preventivo. Para isso, o questionário pergunta sobre o conhecimento da existência dessa ferramenta de prevenção, o antecedente da ingestão da PrEP e os possíveis motivos para não tomar a PrEP.
O tempo necessário para responder ao questionário: 40 min a 1 hora.
Acesso ao cuidado
Prazo: O tempo necessário para responder ao questionário: 40 min a 1 hora.

Avalie o impacto dos profissionais de saúde em oportunidades perdidas de PrEP por meio do acesso a médicos gerais ou hospitalares e histórico de triagem. Comparando a porcentagem de novas infecções entre os novos diagnósticos de HIV para estudar as disparidades regionais em termos de acesso à triagem de HIV de acordo com a cidade/região e área.

Acesso aos cuidados, ou seja, frequência de visita, natureza, unidades de saúde (hospital, médico urbano, centro de triagem anônima...), itens discutidos durante a consulta com o médico, etc. Este tipo de informação ajudará a apreciar se o acesso aos cuidados em toda a sua dimensão está correlacionado com o risco de infecção pelo HIV.

Esses diferentes critérios serão comparados por região para determinar se ocorreram disparidades regionais no acesso aos cuidados.
O tempo necessário para responder ao questionário: 40 min a 1 hora.
Disponibilidade de PrEP
Prazo: O tempo necessário para responder ao questionário: 40 min a 1 hora.

Estude os fatores estruturais e demográficos associados às oportunidades perdidas de PrEP (disparidades regionais no acesso à PrEP).

Um questionário para cada centro participante questiona sobre o tipo de consultas oferecidas, a presença de consultas específicas e suporte para PrEP, o cadastro ativo de pessoas em PrEP e determinará se há um efeito de centro e/ou região para tomar PrEP. As informações coletadas esclarecerão a possível relação entre os meios logísticos e a disponibilidade da PrEP
O tempo necessário para responder ao questionário: 40 min a 1 hora.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Colaboradores

Centre Hospitalier Universitaire Dijon
University Hospital, Montpellier
University Hospital, Bordeaux
University Hospital, Clermont-Ferrand
Saint-Louis Hospital, Paris, France
Saint Antoine University Hospital
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
University Hospital, Grenoble
Rennes University Hospital
Nantes University Hospital
Tourcoing Hospital
Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Bicetre Hospital
University Hospital, Marseille
Pitié-Salpêtrière Hospital
University Hospital, Strasbourg
University Hospital Center of Martinique
Hospital Purpan
Hôpital de la Croix-Rousse
University Hospital of Saint-Etienne
Tenon Hospital, Paris
Hôpital Necker-Enfants Malades
Bichat Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Isabelle Poizot-Martin, Dr, Centre d'Informations et de soins de l'Immunodéficience Humaine et des hépatites Virales- CHU Sainte-Marguerite

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

3 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

3 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANRS 95041 Missed Opportunity

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Precisamos fazer uma concertação com o PI e os cientistas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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