Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Elszalasztott lehetőségek a HIV-fertőzés előtti profilaxisra az újonnan HIV-fertőzött személyen

2022. július 22. frissítette: French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Országos felmérés az emberi immunhiány vírusfertőzés megelőzésére szolgáló expozíció előtti profilaxis elszalasztott lehetőségeiről.

Az elszalasztott lehetőség az expozíció előtti profilaxisra egy felmérés, amely a humán immundeficiencia vírussal (HIV) újonnan fertőzött személyekre vonatkozik. A tanulmány célja annak megértése, hogy annak ellenére, hogy létezik az expozíció előtti profilaxis, miért fertőződtek meg ezek a személyek HIV-vel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az expozíció előtti profilaxis egy új stratégia az új HIV-esetek előfordulásának megelőzésére. Ez a profilaxis stratégia azon alapul, hogy a HIV-fertőzés kockázatának való kitettség előtt és után antiretrovirális gyógyszereket (ARV) szednek, ami drasztikusan csökkentheti a HIV-fertőzöttséget. A népesség bizonyos csoportjai szexuális irányultságuk alapján, például a férfival szexuális kapcsolatot tartó férfiak (MSM) azon csoportok közé tartoznak, amelyek fokozottan ki vannak téve ennek a kockázatnak. Ennek a kockázatnak a csökkentése érdekében a francia nemzeti szabályozó hatóság (ANSM) először ideiglenes felhasználási ajánlással, majd a forgalomba hozatali engedély meghosszabbításával engedélyezte ezen antiretrovirális molekulák felírását a szabályozó hatóság által meghatározott alkalmassági feltételekkel rendelkező személyek számára. A megelőző intézkedések ellenére a HIV-fertőzés, például az MSM-csoport előfordulása továbbra is magas. Az elszalasztott lehetőségeket vizsgáló tanulmányok célja, hogy megpróbálják leküzdeni a PrEP használatának valódi akadályait Franciaországban, és szükség esetén optimalizálni a PrEP kritériumokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

596

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Marseille, Franciaország, 13009
        • Centre d'Informations et de soins de l'Immunodéficience Humaine et des hépatites Virales- CHU Sainte-Marguerite

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb
  • A francia nyelv értése és beszéd
  • Társadalombiztosításhoz tartozik vagy annak kedvezményezettje (kivéve az állami egészségügyi segélyt vagy az AME-t, amely nem minősül társadalombiztosítási fedezetnek)
  • Férfiak és nők, akiknél kevesebb, mint három hónapja ismert HIV-fertőzés, és a közelmúltban HIV-fertőzöttek:

Western Blot (WB) vagy Immuno Blot diagnosztikai megerősítő teszt, amely hiányos mintát mutat.

VAGY Korábbi HIV-negatív szűrővizsgálat, amelyet a diagnózist követő 6 hónapon belül végeztek.

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb
  • Képtelen megérteni franciául
  • Nem tartozik társadalombiztosítási fedezethez
  • Gyámság vagy gondnokság alatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nemrég HIV-fertőzött
A közelmúltban HIV-fertőzött férfiak és nők PrEP-re jogosultak a francia nemzeti szabályozó ügynökség ajánlása alapján a Truvada® felírására vonatkozóan a HIV-expozíció megelőzésére. Az expozíció előtti profilaxis elmulasztott lehetőségeinek lehetséges okait egy önkitöltős kérdőív segítségével vizsgálják.
Viselkedési: önkitöltős kérdőív
Azok a személyek, akiknél a biológiai paraméterek vagy a múltbeli szűrés azt mutatja, hogy nemrégiben HIV-fertőzöttek, vö. jogosultsági kritériumainak megfelelően, a hozzájárulásának megszerzése után egy sor kérdésre válaszol egy önkitöltős kérdőíven, amely körülbelül 40 percet vesz igénybe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HIV-fertőzés idején PrEP-re jogosult betegek százalékos aránya
Időkeret: A kérdőív megválaszolásához szükséges idő: 40 perctől 1 óráig.
Számszerűsítse és írja le az újonnan diagnosztizált HIV-fertőzöttek körében a HIV-fertőzés megelőzésére szolgáló PrEP-kezelés elszalasztott lehetőségeit
A kérdőív megválaszolásához szükséges idő: 40 perctől 1 óráig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kockázatos magatartás a HIV-fertőzés miatt
Időkeret: A kérdőív megválaszolásához szükséges idő: 40 perctől 1 óráig.
Jobban azonosítani kell a HIV-fertőzésnek való kitettség kockázatát, és meghatározni az expozíciót megelőző kezeléshez való hozzáférés kritériumainak megfelelőségét a jelenlegi gyakorlattal. Ehhez az önkérdőívben összegyűjtjük a védekezés nélküli szex gyakoriságára, a partnerek számára és a szexuális gyakorlatok típusára vonatkozó kérdéseket.
A kérdőív megválaszolásához szükséges idő: 40 perctől 1 óráig.
A PrEP stratégia ismertsége és tudásszintje
Időkeret: A kérdőív megválaszolásához szükséges idő: 40 perctől 1 óráig.
Vizsgálja meg a PrEP ismeretével, reprezentációival, elfogadásával és felírásával összefüggő egyéni tényezőket, hogy értékelje a PrEP létrejöttének akadályait és a fertőzések fennmaradását annak ellenére, hogy rendelkezésre áll ez az új megelőző kezelési stratégia. Ehhez a kérdőív e prevenciós eszköz létezésének ismeretére, a PrEP bevitel előzményére, valamint a PrEP mellőzésének lehetséges okaira kérdez rá.
A kérdőív megválaszolásához szükséges idő: 40 perctől 1 óráig.
Hozzáférés az ellátáshoz
Időkeret: A kérdőív megválaszolásához szükséges idő: 40 perctől 1 óráig.

Értékelje az egészségügyi szakemberek hatását a PrEP elszalasztott lehetőségeire az általános vagy kórházi orvosokhoz való hozzáférés és a szűrési előzmények segítségével. Az új fertőzések százalékos arányának összehasonlítása az új HIV-diagnózisok között a HIV-szűréshez való hozzáférés regionális különbségeinek tanulmányozása érdekében város/régió és terület szerint.

Az ellátáshoz való hozzáférés, a látogatások gyakorisága, az egészségügyi intézmények jellege (kórház, városi orvos, névtelen szűrőközpont…), az orvossal folytatott konzultáció során megbeszélt témák stb. Az ilyen jellegű információk segítenek felmérni, hogy az ellátáshoz való hozzáférés minden dimenziójában összefüggésben áll-e a HIV-fertőzés kockázatával.

Ezeket a különböző kritériumokat régiónként összehasonlítják, hogy megállapítsák, előfordultak-e regionális különbségek az ellátáshoz való hozzáférésben.
A kérdőív megválaszolásához szükséges idő: 40 perctől 1 óráig.
A PrEP elérhetősége
Időkeret: A kérdőív megválaszolásához szükséges idő: 40 perctől 1 óráig.

Tanulmányozza a PrEP elszalasztott lehetőségeivel kapcsolatos strukturális és demográfiai tényezőket (regionális különbségek a PrEP-hez való hozzáférésben).

Egy kérdőív minden résztvevő központhoz megkérdezi a kínált konzultációk típusát, a konkrét konzultációk meglétét és a PrEP támogatását, a PrEP alatt álló személyek aktív fájlját, és meghatározza, hogy van-e központ és/vagy régió hatása a PrEP szedésének. Az összegyűjtött információk fényt derítenek a logisztikai eszközök és a PrEP elérhetősége közötti lehetséges kapcsolatra
A kérdőív megválaszolásához szükséges idő: 40 perctől 1 óráig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

French National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis

Együttműködők

Centre Hospitalier Universitaire Dijon
University Hospital, Montpellier
University Hospital, Bordeaux
University Hospital, Clermont-Ferrand
Saint-Louis Hospital, Paris, France
Saint Antoine University Hospital
Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
University Hospital, Grenoble
Rennes University Hospital
Nantes University Hospital
Tourcoing Hospital
Centre Hospitalier Régional d'Orléans
Bicetre Hospital
University Hospital, Marseille
Pitié-Salpêtrière Hospital
University Hospital, Strasbourg
University Hospital Center of Martinique
Hospital Purpan
Hôpital de la Croix-Rousse
University Hospital of Saint-Etienne
Tenon Hospital, Paris
Hôpital Necker-Enfants Malades
Bichat Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Isabelle Poizot-Martin, Dr, Centre d'Informations et de soins de l'Immunodéficience Humaine et des hépatites Virales- CHU Sainte-Marguerite

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. október 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANRS 95041 Missed Opportunity

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Egyeztetést kell kötnünk a PI-vel és a tudósokkal.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vírus-HIV

Klinikai vizsgálatok a önkitöltős kérdőív

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel