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Prévenir la rechute du tabagisme après une chirurgie de remplacement articulaire total

10 novembre 2021 mis à jour par: NYU Langone Health
L'hospitalisation pour une arthroplastie élective du genou ou de la hanche présente une opportunité exceptionnelle de motiver les gens à arrêter de fumer, car elle offre une opportunité d'encourager les patients à rester non-fumeurs alors qu'ils arrêtent de manière proactive afin d'optimiser les résultats de leur chirurgie. Cette étude mènera un essai d'efficacité comparative sur des patients qui ont arrêté de fumer avant l'opération, en comparant la norme de soins actuelle avec une nouvelle intervention complète de prévention des rechutes guidée par le modèle de prévention des rechutes de Marlatt.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs spécifiques de cette étude sont d'évaluer l'efficacité et le rapport coût-efficacité de l'intervention de prévention des rechutes et de : 1) comparer l'efficacité d'un traitement de sevrage postopératoire standard avec une intervention complète de prévention des rechutes sur les résultats du sevrage tabagique ; 2) mener une analyse économique comparative pour évaluer la valeur de l'intervention de prévention des rechutes pour les patients et le système de santé; et 3) explorer l'impact des interventions sur les complications chirurgicales et les réadmissions.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patients participants

  • Reçu des conseils préopératoires pour cesser de fumer dans le cadre du programme d'abandon du tabac en chirurgie orthopédique
  • Subissant une chirurgie élective d'arthroplastie du genou ou de la hanche
  • N'avoir pas fumé de cigarettes dans la semaine précédant l'admission et monoxyde de carbone 4 ppm46,47
  • Avoir un téléphone portable (pour la messagerie texte)
  • Fournir un consentement éclairé en anglais

Participants soignants :

  • Âge ≥ 18 ans
  • Être un soignant du patient participant
  • Fournir un consentement éclairé en anglais

Critère d'exclusion:

  • Les patients seront exclus s'ils ont consommé du tabac sans fumée ou une cigarette électronique au cours des 30 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention

Les participants randomisés dans le bras d'intervention recevront des conseils comprenant :

  • Une visite avant la sortie
  • Appels de suivi après la sortie
  • Prise en charge de la messagerie texte
  • Soutien aux soignants
Comportemental: Intervention globale de prévention des rechutes

Cette intervention comprend 4 volets :

  1. Visite avant la sortie : un conseiller de l'équipe de recherche rendra visite au patient au chevet de l'hôpital pour lui fournir des conseils
  2. Appels de suivi après la sortie : 6 appels de conseil proactifs et lancement d'appels réactifs illimités à leur conseiller, aux jours 1, 3, 7, 14, 30 et 60 jours après la visite à l'hôpital
  3. Prise en charge de la messagerie texte : les patients seront enregistrés dans le Smokefree TXT de NCI pendant leur séjour à l'hôpital et recevront plusieurs messages quotidiens, conçus pour quelqu'un qui a déjà arrêté
  4. Soutien à l'aidant : séance de formation de 10 minutes à l'intention de l'aidant sur la façon d'aider le patient à prévenir les rechutes en augmentant son efficacité personnelle, en maintenant sa motivation et en faisant face aux situations à haut risque
Médicament: Thérapie de remplacement de la nicotine (TRN)
Les patients des deux bras seront encouragés à recevoir une TRN
ACTIVE_COMPARATOR: Traitement standard
Les patients recevront les soins habituels actuels.
Médicament: Thérapie de remplacement de la nicotine (TRN)
Les patients des deux bras seront encouragés à recevoir une TRN
Comportemental: Conseils de traitement standard
Les participants recevront deux appels de conseil de 10 minutes du personnel du programme de conseil préopératoire au cours du premier mois après la sortie de l'hôpital

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rechute autodéclaré pour le groupe de soins habituels
Délai: 3 mois
Mesuré à l'aide de la méthode Dillman modifiée
3 mois
Taux de rechute autodéclaré pour le groupe de soins habituels
Délai: 6 mois
Mesuré à l'aide de la méthode Dillman modifiée
6 mois
Taux de rechute autodéclaré pour le groupe de soins habituels
Délai: 12 mois
Mesuré à l'aide de la méthode Dillman modifiée
12 mois
Taux de rechute autodéclaré pour le groupe d'intervention de prévention des rechutes
Délai: 3 mois
Mesuré à l'aide de la méthode Dillman modifiée
3 mois
Taux de rechute autodéclaré pour le groupe d'intervention de prévention des rechutes
Délai: 6 mois
Mesuré à l'aide de la méthode Dillman modifiée
6 mois
Taux de rechute autodéclaré pour le groupe d'intervention de prévention des rechutes
Délai: 12 mois
Mesuré à l'aide de la méthode Dillman modifiée
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 janvier 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

28 janvier 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2018

Première publication (RÉEL)

17 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-00723

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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