Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie nawrotom palenia po całkowitej operacji wymiany stawu

10 listopada 2021 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Hospitalizacja w celu planowej operacji wymiany stawu kolanowego lub biodrowego stanowi wyjątkową okazję do zmotywowania ludzi do rzucenia palenia, ponieważ daje możliwość zachęcenia pacjentów do pozostania wolnymi od dymu tytoniowego, gdy proaktywnie rzucają palenie, aby zoptymalizować wyniki operacji. To badanie przeprowadzi porównawczą próbę skuteczności pacjentów, którzy rzucili palenie przed operacją, porównując obecny standard opieki z nową kompleksową interwencją zapobiegającą nawrotom, kierowaną przez model zapobiegania nawrotom Marlatta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Konkretne cele tego badania to ocena skuteczności i opłacalności interwencji zapobiegania nawrotom i będą: 1) porównanie skuteczności standardowego leczenia pooperacyjnego zaprzestania palenia z kompleksową interwencją zapobiegania nawrotom w zakresie wyników rzucania palenia; 2) przeprowadzić porównawczą analizę ekonomiczną w celu oceny wartości interwencji w zakresie zapobiegania nawrotom dla pacjentów i systemu ochrony zdrowia; oraz 3) zbadać wpływ interwencji na powikłania chirurgiczne i ponowne przyjęcia do szpitala.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy pacjentów

  • Otrzymał przedoperacyjną poradę dotyczącą rzucania palenia w ramach programu rzucania palenia w chirurgii ortopedycznej
  • Przechodzi planową operację alloplastyki stawu kolanowego lub biodrowego
  • Nie paliłem/am papierosów w tygodniu poprzedzającym przyjęcie, tlenek węgla 4 ppm46,47
  • Mieć telefon komórkowy (do wysyłania wiadomości tekstowych)
  • Wyraź świadomą zgodę w języku angielskim

Uczestnicy opiekunów:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Bądź opiekunem pacjenta uczestnika
  • Wyraź świadomą zgodę w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni używali tytoniu bezdymnego lub papierosa elektronicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Interwencyjna

Uczestnicy przydzieleni losowo do Grupy Interwencyjnej otrzymają porady, które obejmują:

  • Wizyta przed wypisem
  • Kontynuuj rozmowy po wypisie
  • Obsługa wiadomości tekstowych
  • Wsparcie opiekuna
Behawioralne: Kompleksowa interwencja zapobiegania nawrotom

Ta interwencja składa się z 4 elementów:

  1. Wizyta przed wypisem: doradca z zespołu badawczego odwiedzi pacjenta przy łóżku szpitalnym, aby udzielić porady
  2. Dalsze telefony po wypisie: 6 proaktywnych rozmów doradczych i inicjowanie nieograniczonej liczby reaktywnych rozmów z doradcą, w dniach 1,3,7,14,30 i 60 dni po wizycie w szpitalu
  3. Obsługa wiadomości tekstowych: pacjenci będą rejestrowani w NCI's Smokefree TXT podczas pobytu w szpitalu i będą otrzymywać wiele codziennych wiadomości, przeznaczonych dla osób, które już rzuciły palenie
  4. Wsparcie opiekuna: 10-minutowa sesja szkoleniowa dla opiekuna na temat tego, jak pomóc pacjentowi zapobiegać nawrotom poprzez zwiększanie własnej skuteczności, utrzymywanie motywacji i radzenie sobie w sytuacjach wysokiego ryzyka
Lek: Nikotynowa terapia zastępcza (NRT)
Pacjenci w obu ramionach będą zachęcani do przyjmowania NTZ
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowe leczenie
Pacjenci otrzymają dotychczasową zwykłą opiekę.
Lek: Nikotynowa terapia zastępcza (NRT)
Pacjenci w obu ramionach będą zachęcani do przyjmowania NTZ
Behawioralne: Standardowe porady dotyczące leczenia
Uczestnicy otrzymają dwie 10-minutowe rozmowy doradcze od personelu programu poradnictwa przedoperacyjnego w ciągu pierwszego miesiąca po wypisaniu ze szpitala

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek nawrotów zgłaszanych przez samych siebie w ramieniu objętym zwykłą opieką
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzono zmodyfikowaną metodą Dillmana
3 miesiące
Odsetek nawrotów zgłaszanych przez samych siebie w ramieniu objętym zwykłą opieką
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzono zmodyfikowaną metodą Dillmana
6 miesięcy
Odsetek nawrotów zgłaszanych przez samych siebie w ramieniu objętym zwykłą opieką
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzono zmodyfikowaną metodą Dillmana
12 miesięcy
Odsetek nawrotów zgłaszanych przez samych siebie w grupie interwencyjnej zapobiegania nawrotom
Ramy czasowe: 3 miesiące
Mierzono zmodyfikowaną metodą Dillmana
3 miesiące
Odsetek nawrotów zgłaszanych przez samych siebie w grupie interwencyjnej zapobiegania nawrotom
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzono zmodyfikowaną metodą Dillmana
6 miesięcy
Odsetek nawrotów zgłaszanych przez samych siebie w grupie interwencyjnej zapobiegania nawrotom
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Mierzono zmodyfikowaną metodą Dillmana
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

28 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

12 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-00723

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj