Prevención de la recaída en el tabaquismo después de la cirugía de reemplazo total de articulaciones
10 de noviembre de 2021 actualizado por: NYU Langone Health
La hospitalización para una cirugía electiva de reemplazo de rodilla o cadera presenta una excelente oportunidad para motivar a las personas a dejar de fumar, ya que brinda la oportunidad de alentar a los pacientes a seguir sin fumar mientras dejan de fumar de manera proactiva para optimizar los resultados de su cirugía.
Este estudio llevará a cabo un ensayo de efectividad comparativa de pacientes que dejaron de fumar antes de la operación, comparando el estándar actual de atención con una nueva intervención integral de prevención de recaídas guiada por el Modelo de Prevención de Recaídas de Marlatt.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los objetivos específicos de este estudio son evaluar la eficacia y la rentabilidad de la intervención de prevención de recaídas y: 1) compararán la eficacia del tratamiento posoperatorio estándar para dejar de fumar con una intervención integral de prevención de recaídas en los resultados para dejar de fumar; 2) realizar un análisis económico comparativo para evaluar el valor de la intervención de prevención de recaídas para los pacientes y el sistema de salud; y 3) explorar el impacto de las intervenciones sobre las complicaciones quirúrgicas y los reingresos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes participantes
- Recibió asesoramiento preoperatorio para dejar de fumar a través del Programa para dejar de fumar de cirugía ortopédica
- Someterse a una cirugía electiva de artroplastia de rodilla o cadera
- No haber fumado cigarrillos en la semana previa al ingreso y monóxido de carbono 4 ppm46,47
- Tener un teléfono celular (para enviar mensajes de texto)
- Proporcionar consentimiento informado en inglés
Participantes cuidadores:
- Edad ≥ 18 años
- Ser un cuidador del paciente participante
- Proporcionar consentimiento informado en inglés
Criterio de exclusión:
- Los pacientes serán excluidos si usaron tabaco sin humo o un cigarrillo electrónico en los últimos 30 días.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención
Los participantes asignados al azar al Brazo de intervención recibirán asesoramiento que incluye:
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Esta intervención consta de 4 componentes:
Se alentará a los pacientes en ambos brazos a recibir NRT
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COMPARADOR_ACTIVO: Tratamiento estándar
Los pacientes recibirán la atención habitual actual.
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Se alentará a los pacientes en ambos brazos a recibir NRT
Los participantes recibirán dos llamadas de asesoramiento de 10 minutos del personal del programa de asesoramiento preoperatorio durante el primer mes después del alta hospitalaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de recaída autoinformada para el brazo de atención habitual
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido utilizando el método de Dillman modificado
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3 meses
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Tasa de recaída autoinformada para el brazo de atención habitual
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido utilizando el método de Dillman modificado
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6 meses
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Tasa de recaída autoinformada para el brazo de atención habitual
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido utilizando el método de Dillman modificado
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12 meses
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Tasa de recaídas autoinformada para el brazo de intervención de prevención de recaídas
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido utilizando el método de Dillman modificado
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3 meses
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Tasa de recaídas autoinformada para el brazo de intervención de prevención de recaídas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medido utilizando el método de Dillman modificado
|
6 meses
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Tasa de recaídas autoinformada para el brazo de intervención de prevención de recaídas
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido utilizando el método de Dillman modificado
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de enero de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
28 de enero de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
28 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
17 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
12 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Reaparición
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- 18-00723
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .