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Prevenção da recaída do tabagismo após cirurgia de substituição total da articulação

10 de novembro de 2021 atualizado por: NYU Langone Health
A hospitalização para cirurgia eletiva de substituição do joelho ou quadril apresenta uma excelente oportunidade para motivar as pessoas a parar de fumar, porque oferece uma oportunidade para incentivar os pacientes a permanecerem livres do fumo, pois param proativamente para otimizar os resultados da cirurgia. Este estudo conduzirá um estudo de eficácia comparativa de pacientes que pararam de fumar no pré-operatório, comparando o padrão atual de tratamento com uma nova intervenção abrangente de prevenção de recaída guiada pelo Modelo de Prevenção de Recaída de Marlatt.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos específicos deste estudo são avaliar a eficácia e custo-efetividade da intervenção de prevenção de recaída e irá: 1) comparar a eficácia do tratamento pós-operatório padrão para cessação com uma intervenção abrangente de prevenção de recaída nos resultados da cessação do tabagismo; 2) conduzir uma análise econômica comparativa para avaliar o valor da intervenção de prevenção de recaídas para os pacientes e para o sistema de saúde; e 3) explorar o impacto das intervenções nas complicações cirúrgicas e reinternações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes Participantes

  • Recebeu aconselhamento pré-operatório para parar de fumar por meio do Programa de Parar de Fumar de Cirurgia Ortopédica
  • Submetidos a cirurgia eletiva de artroplastia de joelho ou quadril
  • Não fumou cigarro na semana anterior à internação e monóxido de carbono 4 ppm46,47
  • Ter um telefone celular (para mensagens de texto)
  • Fornecer consentimento informado em inglês

Participantes cuidadores:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Ser cuidador do paciente participante
  • Fornecer consentimento informado em inglês

Critério de exclusão:

  • Serão excluídos os pacientes que usaram tabaco sem fumaça ou cigarro eletrônico nos últimos 30 dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção

Os participantes randomizados para o braço de intervenção receberão aconselhamento que inclui:

  • Uma visita antes da alta
  • Consultas de acompanhamento após a alta
  • Suporte para mensagens de texto
  • Apoio ao cuidador
Comportamental: Intervenção Abrangente de Prevenção de Recaídas

Esta intervenção é composta por 4 componentes:

  1. Visita antes da alta: o conselheiro da equipe de pesquisa visitará o paciente no leito do hospital para fornecer aconselhamento
  2. Ligações de acompanhamento após a alta: 6 ligações de aconselhamento proativo e iniciar ligações reativas ilimitadas para seu conselheiro, nos dias 1,3,7,14,30 e 60 dias após a visita ao hospital
  3. Suporte a mensagens de texto: os pacientes serão registrados no Smokefree TXT do NCI enquanto estiverem no hospital e receberão várias mensagens diárias, projetadas para alguém que já parou de fumar
  4. Apoio ao cuidador: Sessão de treinamento de 10 minutos para o cuidador sobre como ajudar o paciente a prevenir recaídas, aumentando a autoeficácia, mantendo a motivação e lidando com situações de alto risco
Medicamento: Terapia de Reposição de Nicotina (TRN)
Os pacientes em ambos os braços serão encorajados a receber NRT
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento padrão
Os pacientes receberão os cuidados habituais atuais.
Medicamento: Terapia de Reposição de Nicotina (TRN)
Os pacientes em ambos os braços serão encorajados a receber NRT
Comportamental: Aconselhamento de tratamento padrão
Os participantes receberão duas ligações de aconselhamento de 10 minutos da equipe do programa de aconselhamento pré-operatório durante o primeiro mês após a alta hospitalar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recaída autorreferida para o braço de cuidados habituais
Prazo: 3 meses
Medido usando o método Dillman modificado
3 meses
Taxa de recaída autorreferida para o braço de cuidados habituais
Prazo: 6 meses
Medido usando o método Dillman modificado
6 meses
Taxa de recaída autorreferida para o braço de cuidados habituais
Prazo: 12 meses
Medido usando o método Dillman modificado
12 meses
Taxa de recaída autorreferida para o braço de intervenção de prevenção de recaída
Prazo: 3 meses
Medido usando o método Dillman modificado
3 meses
Taxa de recaída autorreferida para o braço de intervenção de prevenção de recaída
Prazo: 6 meses
Medido usando o método Dillman modificado
6 meses
Taxa de recaída autorreferida para o braço de intervenção de prevenção de recaída
Prazo: 12 meses
Medido usando o método Dillman modificado
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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NYU Langone Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

28 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

28 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2018

Primeira postagem (REAL)

17 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

12 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-00723

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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