Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Terugval door roken voorkomen na een totale gewrichtsvervangende operatie

10 november 2021 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Ziekenhuisopname voor electieve knie- of heupvervangende chirurgie biedt een uitstekende gelegenheid om mensen te motiveren om te stoppen met roken, omdat het een mogelijkheid biedt om patiënten aan te moedigen rookvrij te blijven door proactief te stoppen om hun operatieresultaten te optimaliseren. Deze studie zal een vergelijkend effectiviteitsonderzoek uitvoeren bij patiënten die preoperatief zijn gestopt met roken, waarbij de huidige zorgstandaard wordt vergeleken met een nieuwe uitgebreide terugvalpreventie-interventie, geleid door het terugvalpreventiemodel van Marlatt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De specifieke doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de effectiviteit en kosteneffectiviteit van de terugvalpreventie-interventie en zal: 1) de effectiviteit van standaard postoperatieve stopbehandeling vergelijken met een uitgebreide terugvalpreventie-interventie op de resultaten van stoppen met roken; 2) een vergelijkende economische analyse uitvoeren om de waarde van de terugvalpreventie-interventie voor patiënten en het gezondheidszorgsysteem te beoordelen; en 3) de impact van de interventies op chirurgische complicaties en heropnames onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Geduldige deelnemers

  • Kreeg preoperatieve begeleiding bij het stoppen met roken via het stoppen-met-rokenprogramma voor orthopedische chirurgie
  • Een electieve knie- of heupartroplastiek ondergaan
  • In de week voorafgaand aan de opname geen sigaretten gerookt en koolmonoxide 4 ppm46,47
  • Heb een mobiele telefoon (voor sms)
  • Geef geïnformeerde toestemming in het Engels

Verzorgende deelnemers:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Wees een verzorger van de geduldige deelnemer
  • Geef geïnformeerde toestemming in het Engels

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten worden uitgesloten als ze in de afgelopen 30 dagen rookloze tabak of een elektronische sigaret hebben gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie Groep

Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de Interventie-arm krijgen counseling die het volgende omvat:

  • Een bezoek voorafgaand aan ontslag
  • Vervolggesprekken na ontslag
  • Ondersteuning voor sms-berichten
  • Ondersteuning van de verzorger
Gedragsmatig: Uitgebreide terugvalpreventie-interventie

Deze interventie bestaat uit 4 onderdelen:

  1. Bezoek voorafgaand aan ontslag: een counselor van het onderzoeksteam zal de patiënt aan het ziekenhuisbed bezoeken om advies te geven
  2. Vervolgoproepen na ontslag: 6 proactieve counselinggesprekken en onbeperkt reactieve gesprekken met hun counselor, op dag 1,3,7,14,30 en 60 dagen na ziekenhuisbezoek
  3. Ondersteuning voor sms-berichten: patiënten worden geregistreerd in NCI's Smokefree TXT terwijl ze in het ziekenhuis zijn en ontvangen meerdere dagelijkse berichten, ontworpen voor iemand die al is gestopt
  4. Ondersteuning van de zorgverlener: training van 10 minuten voor de zorgverlener over hoe de patiënt terugval kan voorkomen door de zelfeffectiviteit te vergroten, de motivatie te behouden en om te gaan met situaties met een hoog risico
Geneesmiddel: Nicotinevervangingstherapie (NRT)
Patiënten in beide armen zullen worden aangemoedigd om NRT te krijgen
ACTIVE_COMPARATOR: Standaard behandeling
Patiënten krijgen de huidige gebruikelijke zorg.
Geneesmiddel: Nicotinevervangingstherapie (NRT)
Patiënten in beide armen zullen worden aangemoedigd om NRT te krijgen
Gedragsmatig: Standaard behandelingsadvisering
Deelnemers krijgen gedurende de eerste maand na ontslag uit het ziekenhuis twee counselinggesprekken van 10 minuten van het personeel van het preoperatieve counselingprogramma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfgerapporteerd terugvalpercentage voor gebruikelijke zorgarm
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten volgens de gemodificeerde Dillman-methode
3 maanden
Zelfgerapporteerd terugvalpercentage voor gebruikelijke zorgarm
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten volgens de gemodificeerde Dillman-methode
6 maanden
Zelfgerapporteerd terugvalpercentage voor gebruikelijke zorgarm
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemeten volgens de gemodificeerde Dillman-methode
12 maanden
Zelfgerapporteerd terugvalpercentage voor interventie-arm voor terugvalpreventie
Tijdsspanne: 3 maanden
Gemeten volgens de gemodificeerde Dillman-methode
3 maanden
Zelfgerapporteerd terugvalpercentage voor interventie-arm voor terugvalpreventie
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten volgens de gemodificeerde Dillman-methode
6 maanden
Zelfgerapporteerd terugvalpercentage voor interventie-arm voor terugvalpreventie
Tijdsspanne: 12 maanden
Gemeten volgens de gemodificeerde Dillman-methode
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 januari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 januari 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

12 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 18-00723

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren