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Validation de l'hémodilution de INVSENSOR00026

19 avril 2019 mis à jour par: Masimo Corporation
Dans cette étude, la concentration d'hémoglobine dans le sang du sujet sera réduite de manière contrôlée en administrant des fluides par voie intraveineuse. La précision d'un capteur d'hémoglobine non invasif sera évaluée par comparaison avec les mesures d'hémoglobine d'un analyseur de laboratoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

173

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92618
        • Masimo Corporation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet pèse au moins 110 lb et pas plus de 250 lb, sauf si le sujet mesure plus de 6 pieds.
  • La valeur d'hémoglobine est supérieure ou égale à 11 g/dL au moment du dépistage
  • Fréquence cardiaque de base ≥ 45 bpm et ≤ 85 bpm.
  • Valeur CO ≤ 2,0 % FCOHb
  • Le sujet a un statut physique ASA I ou II (American Society of Anesthesiology Class I ; sujets sains sans aucune maladie systémique. Société américaine d'anesthésiologie classe II ; sujets atteints d'une maladie systémique légère) telle qu'elle s'applique à la partie maladie systémique de la classification.
  • Pression artérielle systolique ≤ 140 mmHg et pression artérielle diastolique ≤ 90 mmHg.
  • Le sujet est capable de lire et de communiquer en anglais et comprend l'étude et les risques encourus.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est enceinte
  • Le sujet fume (y compris l'utilisation de la cigarette électronique)
  • Le sujet a un IMC> 35 et a été classé comme obèse morbide ou à risque accru de participation par un professionnel de la santé.
  • Le sujet a des antécédents d'évanouissement (vasovagal), d'évanouissement ou de perte de conscience pendant ou après une prise de sang.
  • Le sujet a des plaies ouvertes, des tatouages ​​ou des piercings enflammés, ou toute blessure visible en cours de cicatrisation.
  • Le sujet a connu un abus de drogue ou d'alcool ou utilise des drogues récréatives.
  • Le sujet a subi une blessure à la tête avec perte de conscience au cours de la dernière année.
  • Le sujet a pris des médicaments anticoagulants au cours des 30 derniers jours.
  • Le sujet a des troubles hémorragiques chroniques (c.-à-d. hémophilie).
  • Le sujet a des antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde, de crise cardiaque ou de convulsions.
  • Le sujet a un cancer ou des antécédents de cancer (à l'exclusion du cancer de la peau).
  • Le sujet a une maladie neurologique chronique (c. sclérose en plaques, maladie de Huntington).
  • Le sujet a des troubles du rythme cardiaque (c'est-à-dire fibrillation auriculaire) et n'a pas reçu l'autorisation de son médecin.
  • Le sujet a un trouble neurologique et/ou psychiatrique connu (c. schizophrénie, trouble bipolaire) qui interfère avec le niveau de conscience du sujet.
  • Le sujet a le syndrome de Wolff-Parkinson-White ou le syndrome de Stokes-Adams
  • Le sujet a une condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur et/ou du personnel médical, le rend inéligible pour participer à cette étude (discrétion de l'investigateur).
  • - Le sujet a pris des analgésiques opioïdes dans les 24 heures suivant le début de l'étude.
  • Le sujet a n'importe quel type de maladie infectieuse (c'est-à-dire Hépatite, VIH, Tuberculose, Grippe, Paludisme, Rougeole, etc.).
  • Le sujet prend des médicaments connus pour traiter tout type de maladie infectieuse.
  • Le sujet présente des signes ou des antécédents d'ischémie périphérique ou du canal carpien.
  • Le sujet a subi une chirurgie invasive au cours de l'année écoulée, y compris, mais sans s'y limiter, une chirurgie dentaire majeure, la vésicule biliaire, le cœur, l'appendice, des réparations de fractures majeures (impliquant des plaques/vis), une chirurgie de la mâchoire, une chirurgie des voies urinaires, une chirurgie plastique, une chirurgie ORL majeure, une articulation les chirurgies de remplacement ou gynécologiques, la chirurgie cardiaque ou la chirurgie thoracique.
  • Le sujet présente des symptômes de congestion, de rhume de tête, de grippe ou d'autres maladies
  • Le sujet a donné du sang au cours des 2 dernières semaines.
  • Le sujet est claustrophobe ou souffre d'un trouble anxieux généralisé.
  • Le sujet a été victime d'un ou plusieurs accidents de voiture graves ou d'un ou plusieurs types d'accidents similaires nécessitant une hospitalisation au cours des 12 derniers mois.
  • Le sujet a eu une commotion cérébrale au cours des 12 derniers mois.
  • Le sujet souffre d'asthme chronique non résolu, d'une maladie pulmonaire ou d'une maladie respiratoire.
  • Le sujet est allergique à la lidocaïne, au latex, aux adhésifs ou au plastique.
  • Le sujet a des problèmes cardiaques, un diabète insulino-dépendant ou une hypertension non contrôlée.
  • Le sujet a accouché par voie vaginale, a eu une interruption de grossesse, une fausse couche avec hospitalisation ou a eu une césarienne au cours des 6 derniers mois.
  • Le sujet a l'intention de participer à tout levage lourd, mouvement répétitif de son poignet (y compris la conduite d'une moto) ou exercice (entraînement, vélo, planche à roulettes, etc.), ou toute activité qui exercera une pression supplémentaire sur le poignet dans 24 heures après une étude qui implique une ligne artérielle.
  • Discrétion du chercheur/personnel de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cobaye
Tous les sujets qui sont inscrits dans le groupe de test et participent à la collecte de données reçoivent le INVSENSOR00026 non invasif.
Capteur d'oxymètre de pouls non invasif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision du capteur d'hémoglobine non invasif par calcul Arms
Délai: 1-5 heures
La précision sera déterminée en comparant la mesure non invasive de l'hémoglobine de l'oxymètre de pouls à la valeur d'hémoglobine obtenue à partir d'un échantillon de sang et en calculant la valeur d'erreur quadratique moyenne arithmétique (Arms). Afin d'obtenir la valeur Arms, la valeur d'hémoglobine de l'échantillon de sang est soustraite de la valeur d'hémoglobine de l'oxymètre de pouls pour un certain nombre d'échantillons, la moyenne de cette différence est calculée comme biais. L'écart type des différences est calculé comme la précision. La racine carrée de la somme des carrés du biais et de la précision est calculée en tant que valeur d'erreur de bras.
1-5 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

4 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

4 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2018

Première publication (Réel)

19 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TP-19466

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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