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Convalida dell'emodiluizione di INVSENSOR00026

19 aprile 2019 aggiornato da: Masimo Corporation
In questo studio, la concentrazione di emoglobina nel sangue del soggetto sarà ridotta in modo controllato somministrando fluidi per via endovenosa. L'accuratezza di un sensore di emoglobina non invasivo sarà valutata rispetto alle misurazioni dell'emoglobina da un analizzatore di laboratorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

173

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Masimo Corporation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto pesa un minimo di 110 libbre e non più di 250 libbre a meno che il soggetto non sia alto più di 6 piedi.
  • Il valore dell'emoglobina è maggiore o uguale a 11 g/dL al momento dello screening
  • Frequenza cardiaca al basale ≥ 45 bpm e ≤ 85 bpm.
  • Valore CO ≤ 2,0% FCOHb
  • Il soggetto ha uno stato fisico di ASA I o II (classe I dell'American Society of Anesthesiology; soggetti sani senza alcuna malattia sistemica. Società Americana di Anestesiologia Classe II; soggetti con malattia sistemica lieve) in quanto si applica alla porzione di malattia sistemica della classificazione.
  • Pressione arteriosa sistolica ≤ 140 mmHg e pressione arteriosa diastolica ≤ 90 mmHg.
  • Il soggetto è in grado di leggere e comunicare in inglese e comprende lo studio e i rischi coinvolti.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è incinta
  • Il soggetto fuma (compreso l'uso di sigarette elettroniche)
  • Il soggetto ha un BMI > 35 ed è stato classificato come patologicamente obeso o ad aumentato rischio di partecipazione da parte di un medico.
  • Il soggetto ha una storia di svenimento (vasovagale), svenimento o perdita di conoscenza durante o dopo un prelievo di sangue.
  • Il soggetto ha ferite aperte, tatuaggi o piercing infiammati o qualsiasi ferita visibile in via di guarigione.
  • Il soggetto ha conosciuto abuso di droghe o alcol o fa uso di droghe ricreative.
  • Il soggetto ha subito un trauma cranico con perdita di coscienza nell'ultimo anno.
  • Il soggetto ha assunto farmaci anticoagulanti negli ultimi 30 giorni.
  • Il soggetto ha disturbi emorragici cronici (ad es. emofilia).
  • Il soggetto ha una storia di ictus, infarto del miocardio, infarto o convulsioni.
  • Il soggetto ha un cancro o una storia di cancro (escluso il cancro della pelle).
  • Il soggetto ha una malattia neurologica cronica (es. sclerosi multipla, malattia di Huntington).
  • Il soggetto presenta aritmie cardiache (ad es. fibrillazione atriale) e non ha ricevuto l'autorizzazione dal proprio medico.
  • Il soggetto ha un disturbo neurologico e/o psichiatrico noto (ad es. schizofrenia, disturbo bipolare) che interferisce con il livello di coscienza del soggetto.
  • Il soggetto ha la sindrome di Wolff-Parkinson-White o la sindrome di Stokes-Adams
  • - Il soggetto ha una condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore e/o del personale medico, li rende non idonei alla partecipazione a questo studio (discrezione dello sperimentatore).
  • Il soggetto ha assunto antidolorifici oppioidi entro 24 ore dall'inizio dello studio.
  • Il soggetto ha qualsiasi tipo di malattia infettiva (es. epatite, HIV, tubercolosi, influenza, malaria, morbillo, ecc.).
  • Il soggetto sta assumendo farmaci noti per il trattamento di qualsiasi tipo di malattia infettiva.
  • Il soggetto ha segni o anamnesi di ischemia periferica o tunnel carpale.
  • Il soggetto ha subito un intervento chirurgico invasivo nell'ultimo anno, inclusi ma non limitati a chirurgia dentale maggiore, cistifellea, cuore, appendice, riparazioni di fratture importanti (che coinvolgono placche/viti), chirurgia della mascella, chirurgia del tratto urinario, chirurgia plastica, chirurgia ORL maggiore, chirurgia sostitutiva o ginecologica, cardiochirurgia o chirurgia toracica.
  • Il soggetto ha sintomi di congestione, raffreddore, influenza o altre malattie
  • Il soggetto ha donato sangue nelle ultime 2 settimane.
  • Il soggetto è claustrofobico o ha un disturbo d'ansia generalizzato.
  • Il soggetto ha avuto un grave incidente automobilistico o un tipo simile di incidente che ha richiesto il ricovero in ospedale negli ultimi 12 mesi.
  • Il soggetto ha avuto una commozione cerebrale negli ultimi 12 mesi.
  • Il soggetto ha asma cronico irrisolto, malattia polmonare o malattia respiratoria.
  • Il soggetto è allergico alla lidocaina, al lattice, agli adesivi o alla plastica.
  • Il soggetto ha problemi cardiaci, diabete insulino-dipendente o ipertensione incontrollata.
  • Il soggetto ha partorito per via vaginale, ha avuto una gravidanza interrotta, un aborto spontaneo con ricovero in ospedale o ha subito un taglio cesareo negli ultimi 6 mesi.
  • Il soggetto intende partecipare a qualsiasi sollevamento pesante, movimento ripetitivo del polso (incluso guidare una motocicletta) o esercizio (allenamento, andare in bicicletta, andare su uno skateboard ecc.), o qualsiasi attività che metterà ulteriore stress sul polso all'interno 24 ore dopo uno studio che coinvolge una linea arteriosa.
  • Discrezione del ricercatore/personale dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cavia
Tutti i soggetti che sono arruolati nel gruppo di test e partecipano alla raccolta dei dati ricevono l'INVSENSOR00026 non invasivo.
Dispositivo: INVSENSORE00026
Sensore pulsossimetrico non invasivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione del sensore di emoglobina non invasivo mediante calcolo delle armi
Lasso di tempo: 1-5 ore
L'accuratezza sarà determinata confrontando la misurazione dell'emoglobina non invasiva del pulsossimetro con il valore dell'emoglobina ottenuto da un campione di sangue e calcolando il valore di errore della radice quadrata media (Arms) aritmetica. Per ottenere il valore Arms, il valore dell'emoglobina del campione di sangue viene sottratto dal valore dell'emoglobina del pulsossimetro per un numero di campioni, la media di questa differenza viene calcolata come bias. La deviazione standard delle differenze viene calcolata come precisione. La radice quadrata della somma dei quadrati di bias e precisione viene calcolata come valore Arms Error.
1-5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masimo Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

4 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

4 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TP-19466

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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