- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03678831
Caractéristiques des cellules adipeuses de la moelle dans le vieillissement des os et des articulations, l'arthrose et l'ostéoporose (MEDADIPO)
Caractérisation des adipocytes de la moelle osseuse chez les patients atteints d'arthrose et post-ménopausiques : une étude comparative avec les adipocytes du tissu adipeux sous-cutané
L'obésité et les autres complications associées favorisent le développement et la progression de l'arthrose. La graisse sous-cutanée et abdominale libère plusieurs facteurs qui altèrent l'os et le cartilage. Le rôle de la graisse médullaire en lien étroit avec l'os n'est pas encore défini, alors que des modèles cellulaires et animaux indiquent que ce dépôt graisseux modifie l'os et le cartilage.
L'objectif de l'étude est de définir si la graisse médullaire produit plus de facteurs altérant les articulations par rapport à la graisse sous-cutanée. Ce dépôt graisseux peut être caractérisé à partir de morceaux prélevés lors de la chirurgie prothétique du genou. Mesurer avant l'intervention le poids corporel, le tour de taille et de hanches, la tension artérielle, la glycémie, l'insuline et les lipides sanguins permettront également de déterminer si l'obésité et/ou le diabète de type 2 rendent cette graisse plus dangereuse pour l'articulation. De telles recherches permettront d'élaborer de nouvelles stratégies thérapeutiques dans l'arthrose.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lille, France, 59037
- Hôpital Roger Salengro, CHU Lille
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Femme ménopausée
- avec une gonarthrose symptomatique nécessitant une prothèse
- apte à supporter une anesthésie générale
- ayant donné son consentement
- capable de comprendre les contraintes liées à l'étude
- bénéficiant d'une couverture sociale
- capable de comprendre la langue française
Critères d'exclusion :
- refus de participer à l'étude
- âgée de plus de 85 ans
- avec des pathologies osseuses autres que l'arthrose ou l'ostéoporose
- avec une infection active
- avec un cancer évolutif
- avec des pathologies hématopoïétiques telles que les pathologies de l'hémoglobine
- avec des pathologies thyroïdiennes
- avec un diabète de type 1
- sous traitements anti-ostéoporotiques (bisphosphonates, ranélate de strontium, tériparatide, dénosumab) à l'exception d'une supplémentation en calcium et vitamine D ou d'un traitement hormonal substitutif.
- avec un remplacement de prothèse
avec une chirurgie antérieure sur le site opératoire
--participant actuellement à une autre étude
- sous tutelle
- privée de liberté
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients arthritiques avec remplacement prothétique du genou
Patientes arthritiques post-ménopausées avec remplacement prothétique du genou. Chaque patiente est son propre témoin puisque les deux types de cellules sont comparés chez la même patiente. Le critère principal est basé sur une comparaison de deux types de cellules provenant de la même patiente.
Les critères secondaires sont basés sur une comparaison des types de cellules selon un regroupement des patientes en fonction de différents paramètres métaboliques.
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Isolation d’adipocytes à partir de l’épiphyse fémorale distale et du tissu adipeux sous-cutané au site chirurgical ; ablation classique de pièce lors du remplacement prothétique du genou
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Niveaux d'expression dans les adipocytes spinaux fémoraux des ARNm de 18 gènes par rapport à ceux des adipocytes isolés du tissu adipeux sous-cutané chez le même patient
Délai: à 3 mois
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à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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la différence intra-patient du niveau d'expression des adipocytes médullaires ARNm par rapport à celui des adipocytes sous-cutanés selon l'état d'obésité (normal vs surpoids vs obèse) tel que défini à l'aide de l'IMC
Délai: à 3 mois
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à 3 mois
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la différence intra-patients du niveau d'expression des adipocytes médullaires par rapport à celui des adipocytes sous-cutanés selon l'obésité centrale (oui ou non) telle que définie par le rapport taille-hanches
Délai: à 3 mois
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à 3 mois
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la différence intra-patients du niveau d'expression de l'ARNm des adipocytes médullaires par rapport à celui des adipocytes sous-cutanés selon la présence ou l'absence d'insulinorésistance systémique mesurée à l'aide de l'indice HOMA-IR
Délai: à 3 mois
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l'évaluation homéostatique de la résistance à l'insuline (indice HOMA-IR) Plage saine : 1,0 (0,5-1,4) Moins de 1,0 signifie que vous êtes sensible à l'insuline, ce qui est optimal.
Supérieur à 1,9 indique une résistance à l'insuline précoce.
Supérieur à 2,9 indique une résistance à l'insuline significative.
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à 3 mois
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la différence intra-patients du niveau d'expression des ARNm des adipocytes médullaires par rapport à celui des adipocytes sous-cutanés selon la présence ou l'absence d'une hyperglycémie chronique non contrôlée mesurée à l'aide des taux plasmatiques d'HbA1c
Délai: à 3 mois
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à 3 mois
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la différence intra-patients du niveau d'expression des ARNm des adipocytes médullaires par rapport à celui des adipocytes sous-cutanés selon la présence ou l'absence du syndrome métabolique
Délai: à 3 mois
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syndrome métabolique défini par la présence d'au moins trois des critères suivants : tour de taille élevé, diminution du HDL-cholestérol, hypertriglycéridémie, glycémie à jeun élevée, tension artérielle élevée.
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à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gilles Pasquier, MD, University Hospital, Lille
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système endocrinien
- Maladies musculo-squelettiques
- Troubles nutritionnels
- Arthrite
- Maladies articulaires
- Maladies rhumatismales
- Maladies métaboliques
- Suralimentation
- Poids
- Troubles du métabolisme du glucose
- Diabète sucré
- En surpoids
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Signes et symptômes
- Obésité
- Diabète sucré, Type 2
- Arthrose
- Arthrose, Genou
- Techniques d'investigation
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Techniques immunologiques
- Tests immunologiques
- Test d'histocompatibilité
Autres numéros d'identification d'étude
- 2017_59
- 2018-A00660-55 (Autre identifiant: ID-RCB number, ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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