Surveillance du métabolisme des graisses hépatiques à l'aide de méthodes de résonance magnétique
12 juin 2020 mis à jour par: Jan Kovar, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Le premier objectif de recherche principal de l'étude est de déterminer si une charge élevée en graisses (150 g de graisses) induit une augmentation de la teneur en graisses hépatiques (HFC) trois et six heures après le repas chez les sujets insulino-sensibles avec des HFC normaux (<5% de gras) et chez les sujets non diabétiques avec un HFC augmenté (>5% de gras).
De plus, l'autre objectif de l'étude est de déterminer si la réponse du HFC à une charge riche en graisses est affectée par la co-administration de glucose ou de fructose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'épidémie de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD) devient un défi majeur auquel sont confrontés les systèmes de santé dans le monde.
La graisse hépatique provient des principales sources - les acides gras non estérifiés (AGNE) libérés par le tissu adipeux, les graisses alimentaires et la lipogenèse de novo.
L'accumulation de graisse dans le foie se produit alors lorsque les triglycérides (TG) qui se forment ne sont pas assez rapidement oxydés ou sécrétés par le foie en lipoprotéines de très basse densité (VLDL).
On peut émettre l'hypothèse que la capacité du foie à éliminer les TG peut être surmontée après une forte charge en graisses alimentaires.
Une charge grasse élevée devrait induire une accumulation immédiate de graisse hépatique qui pourrait être détectée à l'aide de la spectroscopie par résonance magnétique 1H (1H-MRS).
L'accumulation de graisse hépatique peut également être affectée par la co-administration de glucides simples - glucose et fructose.
L'administration de ces glucides peut avoir un impact prononcé sur la disponibilité de sources particulières de graisse hépatique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Prague 4, Tchéquie, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- réponse normale au test oral de tolérance au glucose
- hémoglobine glyquée normale
- aspartate aminotransférase normale (AST)
- alanine aminotransférase normale (ALT)
Critère d'exclusion:
- IMC > 30 kg/m2
- utilisation d'agents pharmacologiques affectant la sensibilité à l'insuline
- utilisation d'agents pharmacologiques affectant le métabolisme des lipides
- incapacité à subir un examen 1H-MRS
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujets sains, Gras
Volontaires masculins non obèses sensibles à l'insuline avec une teneur en graisse hépatique normale (moins de 5 % de graisse hépatique) - intervention sur la charge élevée en graisse
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Les sujets consommeront de la crème laitière (150 g de matières grasses) au temps 0 heures.
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Expérimental: Stéatose, graisse
Volontaires masculins non obèses non diabétiques atteints d'hépatostéatose (plus de 5 % de graisse hépatique) - intervention sur la charge de graisse élevée
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Les sujets consommeront de la crème laitière (150 g de matières grasses) au temps 0 heures.
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Autre: Sujets sains, Jeûne
Volontaires masculins non obèses sensibles à l'insuline avec une teneur en graisse hépatique normale (moins de 5 % de graisse hépatique) - à jeun
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Les sujets jeûneront tout au long de l'expérience.
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Autre: Stéatose, Jeûne
Hommes volontaires non obèses non diabétiques atteints d'hépatostéatose (plus de 5 % de graisse hépatique) - à jeun
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Les sujets jeûneront tout au long de l'expérience.
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Expérimental: Sujets sains, Gras+Glucose
Volontaires masculins non obèses sensibles à l'insuline avec une teneur en graisse hépatique normale (moins de 5 % de graisse hépatique) - charge élevée en graisse + administration de glucose
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Les sujets consommeront de la crème laitière (150 g de matières grasses) au temps 0 heures.
En même temps et 2 et 4 heures plus tard ils boiront une tisane contenant 50 g de glucose.
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Expérimental: Stéatose, graisse + glucose
Volontaires masculins non obèses non diabétiques avec hépatostéatose (plus de 5% de graisse hépatique) - charge graisseuse élevée + administration de glucose
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Les sujets consommeront de la crème laitière (150 g de matières grasses) au temps 0 heures.
En même temps et 2 et 4 heures plus tard ils boiront une tisane contenant 50 g de glucose.
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Expérimental: Sujets sains, Glucose
Volontaires masculins non obèses sensibles à l'insuline avec une teneur en graisse hépatique normale (moins de 5% de graisse hépatique) - administration de glucose
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Les sujets boiront une tisane contenant 50 g de glucose aux temps 0, 2 et 4 heures.
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Expérimental: Stéatose, Glucose
Volontaires masculins non obèses non diabétiques avec hépatostéatose (plus de 5 % de graisse hépatique) - administration de glucose
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Les sujets boiront une tisane contenant 50 g de glucose aux temps 0, 2 et 4 heures.
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Expérimental: Sujets sains, Gras+Fructose
Volontaires masculins non obèses sensibles à l'insuline avec une teneur en graisse hépatique normale (moins de 5 % de graisse hépatique) - charge élevée en graisse + administration de fructose
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Les sujets consommeront de la crème laitière (150 g de matières grasses) au temps 0 heures.
En même temps et 2 et 4 heures plus tard ils boiront une tisane contenant 50 g de fructose.
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Expérimental: Stéatose, graisse + fructose
Volontaires masculins non obèses non diabétiques avec hépatostéatose (plus de 5% de graisse hépatique) - charge grasse élevée + administration de fructose
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Les sujets consommeront de la crème laitière (150 g de matières grasses) au temps 0 heures.
En même temps et 2 et 4 heures plus tard ils boiront une tisane contenant 50 g de fructose.
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Expérimental: Sujets sains, Fructose
Volontaires masculins non obèses sensibles à l'insuline avec une teneur en graisse hépatique normale (moins de 5% de graisse hépatique) - administration de fructose
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Les sujets boiront une tisane contenant 50 g de fructose aux temps 0, 2 et 4 heures.
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Expérimental: Stéatose, Fructose
Volontaires masculins non obèses non diabétiques avec hépatostéatose (plus de 5% de graisse hépatique) - administration de fructose
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Les sujets boiront une tisane contenant 50 g de fructose aux temps 0, 2 et 4 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Teneur en graisse hépatique
Délai: Avant l'heure 0 heure, 3 heures, 6 heures
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Modification de la teneur en graisse hépatique déterminée par spectroscopie par résonance magnétique du proton (%) entre 0 et 6 heures
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Avant l'heure 0 heure, 3 heures, 6 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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TG
Délai: avant 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 et 6 heures
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Concentration plasmatique de triglycérides
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avant 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 et 6 heures
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NEFA
Délai: avant 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 et 6 heures
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Concentration plasmatique en acides gras non estérifiés
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avant 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 et 6 heures
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Glucose
Délai: avant 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 et 6 heures
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Concentration plasmatique de glucose
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avant 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 et 6 heures
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Insuline
Délai: avant 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 et 6 heures
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Concentration plasmatique d'insuline
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avant 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 et 6 heures
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Glucagon
Délai: avant 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 et 6 heures
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Concentration plasmatique de glucagon
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avant 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 et 6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Milan Hajek, DSc, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2018
Première publication (Réel)
21 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- G285
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .