Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monitoring van vetmetabolisme in de lever met behulp van magnetische resonantiemethoden

12 juni 2020 bijgewerkt door: Jan Kovar, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Het eerste primaire onderzoeksdoel van de studie is om te bepalen of een hoge vetbelasting (150 g vet) drie en zes uur na de maaltijd een verhoging van het levervetgehalte (HFC) veroorzaakt bij insulinegevoelige proefpersonen met normale HFC (<5% van de vet) en bij niet-diabetici met een verhoogd HFC (>5% vet). Bovendien is het andere doel van de studie om te bepalen of de respons van HFC op een vetrijke lading wordt beïnvloed door gelijktijdige toediening van glucose of fructose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De epidemie van niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) wordt een grote uitdaging voor de gezondheidszorg wereldwijd. Het levervet is afkomstig van de belangrijkste bronnen - niet-veresterde vetzuren (NEFA) die vrijkomen uit vetweefsel, voedingsvet en de novo lipogenese. Vetophoping in de lever treedt dan op wanneer triglyceriden (TG) die worden gevormd niet snel genoeg worden geoxideerd of uitgescheiden door de lever in lipoproteïnen met een zeer lage dichtheid (VLDL). Er kan worden verondersteld dat het vermogen van de lever om TG te elimineren kan worden overwonnen na een hoge belasting van voedingsvet. Een hoge vetbelasting zou een onmiddellijke ophoping van levervet moeten veroorzaken die kan worden gedetecteerd met behulp van 1H magnetische resonantiespectroscopie (1H-MRS). De ophoping van levervet kan ook worden beïnvloed door gelijktijdige toediening van enkelvoudige koolhydraten - glucose en fructose. De toediening van deze koolhydraten kan een uitgesproken invloed hebben op de beschikbaarheid van bepaalde bronnen van levervet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tsjechië
      • Prague 4, Tsjechië, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • normale respons op orale glucosetolerantietest
  • normaal geglyceerd hemoglobine
  • normaal aspartaataminotransferase (AST)
  • normaal alanine aminotransferase (ALT)

Uitsluitingscriteria:

  • BMI > 30 kg/m2
  • gebruik van farmacologische middelen die de insulinegevoeligheid beïnvloeden
  • gebruik van farmacologische middelen die het lipidenmetabolisme beïnvloeden
  • onvermogen om 1H-MRS-onderzoek te ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde proefpersonen, dik
niet-zwaarlijvige, insulinegevoelige mannelijke vrijwilligers met een normaal levervetgehalte (minder dan 5% van het levervet) - interventie met hoge vetbelasting
Voedingssupplement: Vet
Proefpersonen consumeren zuivelroom (150 g vet) op tijdstip 0 uur.
Experimenteel: Steatose, vet
niet-zwaarlijvige niet-diabetische mannelijke vrijwilligers met hepatosteatose (meer dan 5% van het levervet) - interventie met hoge vetbelasting
Voedingssupplement: Vet
Proefpersonen consumeren zuivelroom (150 g vet) op tijdstip 0 uur.
Ander: Gezonde proefpersonen, vasten
niet-zwaarlijvige, insulinegevoelige mannelijke vrijwilligers met een normaal vetgehalte in de lever (minder dan 5% van het levervet) - vasten
Voedingssupplement: Vasten
De proefpersonen zullen tijdens het experiment vasten.
Ander: Steatose, vasten
niet-zwaarlijvige niet-diabetische mannelijke vrijwilligers met hepatosteatose (meer dan 5% van het levervet) - vasten
Voedingssupplement: Vasten
De proefpersonen zullen tijdens het experiment vasten.
Experimenteel: Gezonde proefpersonen, Vet+Glucose
niet-zwaarlijvige, insulinegevoelige mannelijke vrijwilligers met een normaal levervetgehalte (minder dan 5% van het levervet) - hoge vetbelasting + glucosetoediening
Voedingssupplement: Vet + Glucose
Proefpersonen consumeren zuivelroom (150 g vet) op tijdstip 0 uur. Tegelijkertijd en 2 en 4 uur later drinken ze kruidenthee met 50 g glucose.
Experimenteel: Steatose, Vet + Glucose
niet-zwaarlijvige niet-diabetische mannelijke vrijwilligers met hepatosteatose (meer dan 5% van het levervet) - hoge vetbelasting + glucosetoediening
Voedingssupplement: Vet + Glucose
Proefpersonen consumeren zuivelroom (150 g vet) op tijdstip 0 uur. Tegelijkertijd en 2 en 4 uur later drinken ze kruidenthee met 50 g glucose.
Experimenteel: Gezonde proefpersonen, Glucose
niet-zwaarlijvige, insulinegevoelige mannelijke vrijwilligers met een normaal levervetgehalte (minder dan 5% van het levervet) - toediening van glucose
Voedingssupplement: Glucose
Proefpersonen drinken kruidenthee met 50 g glucose op tijdstippen 0, 2 en 4 uur.
Experimenteel: Steatose, glucose
niet-zwaarlijvige niet-diabetische mannelijke vrijwilligers met hepatosteatose (meer dan 5% van het levervet) - toediening van glucose
Voedingssupplement: Glucose
Proefpersonen drinken kruidenthee met 50 g glucose op tijdstippen 0, 2 en 4 uur.
Experimenteel: Gezonde proefpersonen, vet+fructose
niet-zwaarlijvige, insulinegevoelige mannelijke vrijwilligers met een normaal levervetgehalte (minder dan 5% van het levervet) - hoge vetbelasting + toediening van fructose
Voedingssupplement: Vet + Fructose
Proefpersonen consumeren zuivelroom (150 g vet) op tijdstip 0 uur. Tegelijkertijd en 2 en 4 uur later drinken ze kruidenthee met 50 g fructose.
Experimenteel: Steatose, vet + fructose
niet-zwaarlijvige niet-diabetische mannelijke vrijwilligers met hepatosteatose (meer dan 5% van het levervet) - hoge vetbelasting + toediening van fructose
Voedingssupplement: Vet + Fructose
Proefpersonen consumeren zuivelroom (150 g vet) op tijdstip 0 uur. Tegelijkertijd en 2 en 4 uur later drinken ze kruidenthee met 50 g fructose.
Experimenteel: Gezonde proefpersonen, Fructose
niet-zwaarlijvige, insulinegevoelige mannelijke vrijwilligers met een normaal levervetgehalte (minder dan 5% van het levervet) - toediening van fructose
Voedingssupplement: Fructose
Proefpersonen drinken kruidenthee met 50 g fructose op tijdstippen 0, 2 en 4 uur.
Experimenteel: Steatose, fructose
niet-zwaarlijvige niet-diabetische mannelijke vrijwilligers met hepatosteatose (meer dan 5% van het levervet) - toediening van fructose
Voedingssupplement: Fructose
Proefpersonen drinken kruidenthee met 50 g fructose op tijdstippen 0, 2 en 4 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hepatisch vetgehalte
Tijdsspanne: Voor tijd 0 uur, 3 uur, 6 uur
Verandering in levervetgehalte zoals bepaald door proton magnetische resonantie spectroscopie (%) tussen 0 en 6 uur
Voor tijd 0 uur, 3 uur, 6 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TG
Tijdsspanne: vóór 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 en 6 uur
Plasmatriglyceridenconcentratie
vóór 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 en 6 uur
NEFA
Tijdsspanne: vóór 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 en 6 uur
Plasma niet-veresterde vetzuurconcentratie
vóór 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 en 6 uur
Glucose
Tijdsspanne: vóór 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 en 6 uur
Plasmaglucoseconcentratie
vóór 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 en 6 uur
Insuline
Tijdsspanne: vóór 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 en 6 uur
Plasma-insulineconcentratie
vóór 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 en 6 uur
Glucagon
Tijdsspanne: vóór 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 en 6 uur
Plasmaglucagonconcentratie
vóór 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 en 6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Milan Hajek, DSc, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • G285

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatisch vetgehalte

Klinische onderzoeken op Vet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren