Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie wątrobowego metabolizmu tłuszczu za pomocą metod rezonansu magnetycznego

12 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Jan Kovar, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Pierwszym głównym celem badawczym badania jest ustalenie, czy ładunek wysokotłuszczowy (150 g tłuszczu) indukuje wzrost zawartości tłuszczu w wątrobie (HFC) trzy i sześć godzin po posiłku u osób wrażliwych na insulinę z prawidłowym HFC (<5% tłuszczu) oraz u osób bez cukrzycy ze zwiększoną zawartością HFC (>5% tłuszczu). Ponadto innym celem badania jest określenie, czy na odpowiedź HFC na ładunek wysokotłuszczowy wpływa jednoczesne podawanie glukozy lub fruktozy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Epidemia niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) staje się poważnym wyzwaniem dla systemu ochrony zdrowia na całym świecie. Tłuszcz wątrobowy pochodzi z głównych źródeł - niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych (NEFA) uwalnianych z tkanki tłuszczowej, tłuszczu dietetycznego i lipogenezy de novo. Nagromadzenie tłuszczu w wątrobie występuje wtedy, gdy powstające triglicerydy (TG) nie są wystarczająco szybko utleniane lub wydzielane z wątroby w lipoproteinach o bardzo małej gęstości (VLDL). Można postawić hipotezę, że zdolność wątroby do eliminacji TG może zostać przezwyciężona po dużym obciążeniu tłuszczem w diecie. Ładunek o dużej zawartości tłuszczu powinien wywołać natychmiastowe nagromadzenie tłuszczu wątrobowego, które można wykryć za pomocą spektroskopii rezonansu magnetycznego 1H (1H-MRS). Na odkładanie się tłuszczu w wątrobie może również wpływać jednoczesne podawanie węglowodanów prostych – glukozy i fruktozy. Podawanie tych węglowodanów może mieć wyraźny wpływ na dostępność poszczególnych źródeł tłuszczu wątrobowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague 4, Czechy, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • normalna odpowiedź na doustny test obciążenia glukozą
  • normalna hemoglobina glikowana
  • normalna aminotransferaza asparaginianowa (AST)
  • normalna aminotransferaza alaninowa (ALT)

Kryteria wyłączenia:

  • BMI > 30kg/m2
  • stosowanie środków farmakologicznych wpływających na wrażliwość na insulinę
  • stosowanie środków farmakologicznych wpływających na metabolizm lipidów
  • brak możliwości poddania się badaniu 1H-MRS

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowe osoby, Grubas
nieotyli ochotnicy płci męskiej, wrażliwi na insulinę, z prawidłową zawartością tłuszczu wątrobowego (mniej niż 5% tłuszczu wątrobowego) – interwencja obciążenia wysokotłuszczowego
Suplement diety: Tłuszcz
Pacjenci spożywali śmietankę mleczną (150 g tłuszczu) w czasie 0 godzin.
Eksperymentalny: Stłuszczenie, tłuszcz
nieotyli ochotnicy płci męskiej bez cukrzycy ze stłuszczeniem wątroby (ponad 5% tłuszczu w wątrobie) - interwencja z obciążeniem wysokotłuszczowym
Suplement diety: Tłuszcz
Pacjenci spożywali śmietankę mleczną (150 g tłuszczu) w czasie 0 godzin.
Inny: Osoby zdrowe, Post
nieotyli, wrażliwi na insulinę ochotnicy płci męskiej z prawidłową zawartością tłuszczu wątrobowego (poniżej 5% tłuszczu wątrobowego) - na czczo
Suplement diety: Post
Badani będą pościć przez cały czas trwania eksperymentu.
Inny: Stłuszczenie, post
nieotyli ochotnicy płci męskiej bez cukrzycy ze stłuszczeniem wątroby (ponad 5% tłuszczu w wątrobie) - na czczo
Suplement diety: Post
Badani będą pościć przez cały czas trwania eksperymentu.
Eksperymentalny: Osoby zdrowe, tłuszcz + glukoza
nieotyli ochotnicy płci męskiej, wrażliwi na insulinę, z prawidłową zawartością tłuszczu wątrobowego (mniej niż 5% tłuszczu wątrobowego) - obciążenie wysokotłuszczowe + podanie glukozy
Suplement diety: Tłuszcz + glukoza
Pacjenci spożywali śmietankę mleczną (150 g tłuszczu) w czasie 0 godzin. W tym samym czasie oraz 2 i 4 godziny później wypiją herbatkę ziołową zawierającą 50 g glukozy.
Eksperymentalny: Stłuszczenie, tłuszcz + glukoza
nieotyli ochotnicy płci męskiej bez cukrzycy ze stłuszczeniem wątroby (ponad 5% tłuszczu w wątrobie) - obciążenie wysokotłuszczowe + podanie glukozy
Suplement diety: Tłuszcz + glukoza
Pacjenci spożywali śmietankę mleczną (150 g tłuszczu) w czasie 0 godzin. W tym samym czasie oraz 2 i 4 godziny później wypiją herbatkę ziołową zawierającą 50 g glukozy.
Eksperymentalny: Osoby zdrowe, glukoza
nieotyli ochotnicy płci męskiej, wrażliwi na insulinę, z prawidłową zawartością tłuszczu w wątrobie (mniej niż 5% tłuszczu w wątrobie) - podanie glukozy
Suplement diety: Glukoza
Badani będą pić herbatę ziołową zawierającą 50 g glukozy w czasie 0, 2 i 4 godzin.
Eksperymentalny: Stłuszczenie, glukoza
nieotyłych ochotników płci męskiej bez cukrzycy ze stłuszczeniem wątroby (powyżej 5% tłuszczu w wątrobie) - podanie glukozy
Suplement diety: Glukoza
Badani będą pić herbatę ziołową zawierającą 50 g glukozy w czasie 0, 2 i 4 godzin.
Eksperymentalny: Osoby zdrowe, tłuszcz + fruktoza
nieotyli ochotnicy płci męskiej, wrażliwi na insulinę, z prawidłową zawartością tłuszczu wątrobowego (poniżej 5% tłuszczu wątrobowego) - obciążenie wysokotłuszczowe + podanie fruktozy
Suplement diety: Tłuszcz + fruktoza
Pacjenci spożywali śmietankę mleczną (150 g tłuszczu) w czasie 0 godzin. W tym samym czasie oraz 2 i 4 godziny później wypiją herbatkę ziołową zawierającą 50 g fruktozy.
Eksperymentalny: Stłuszczenie, tłuszcz + fruktoza
nieotyli ochotnicy płci męskiej bez cukrzycy ze stłuszczeniem wątroby (ponad 5% tłuszczu w wątrobie) - obciążenie wysokotłuszczowe + podanie fruktozy
Suplement diety: Tłuszcz + fruktoza
Pacjenci spożywali śmietankę mleczną (150 g tłuszczu) w czasie 0 godzin. W tym samym czasie oraz 2 i 4 godziny później wypiją herbatkę ziołową zawierającą 50 g fruktozy.
Eksperymentalny: Osoby zdrowe, fruktoza
nieotyli ochotnicy płci męskiej, wrażliwi na insulinę, z prawidłową zawartością tłuszczu wątrobowego (mniej niż 5% tłuszczu wątrobowego) - podawanie fruktozy
Suplement diety: Fruktoza
Badani będą pić herbatę ziołową zawierającą 50 g fruktozy w godzinach 0, 2 i 4.
Eksperymentalny: Stłuszczenie, fruktoza
szczupli ochotnicy płci męskiej bez cukrzycy ze stłuszczeniem wątroby (ponad 5% tłuszczu w wątrobie) - podawanie fruktozy
Suplement diety: Fruktoza
Badani będą pić herbatę ziołową zawierającą 50 g fruktozy w godzinach 0, 2 i 4.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zawartość tłuszczu wątrobowego
Ramy czasowe: Przed czasem 0 godzina, 3 godziny, 6 godzin
Zmiana zawartości tłuszczu w wątrobie określona metodą spektroskopii protonowego rezonansu magnetycznego (%) między 0 a 6 godziną
Przed czasem 0 godzina, 3 godziny, 6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TG
Ramy czasowe: przed 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 i 6 godzin
Stężenie triglicerydów w osoczu
przed 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 i 6 godzin
NEFA
Ramy czasowe: przed 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 i 6 godzin
Stężenie niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych w osoczu
przed 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 i 6 godzin
Glukoza
Ramy czasowe: przed 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 i 6 godzin
Stężenie glukozy w osoczu
przed 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 i 6 godzin
Insulina
Ramy czasowe: przed 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 i 6 godzin
Stężenie insuliny w osoczu
przed 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 i 6 godzin
Glukagon
Ramy czasowe: przed 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 i 6 godzin
Stężenie glukagonu w osoczu
przed 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 i 6 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Milan Hajek, DSc, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G285

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tłuszcz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj