Monitoreo del Metabolismo de Grasas Hepáticas Utilizando Métodos de Resonancia Magnética
12 de junio de 2020 actualizado por: Jan Kovar, Institute for Clinical and Experimental Medicine
El primer objetivo principal de investigación del estudio es determinar si una carga alta de grasa (150 g de grasa) induce un aumento en el contenido de grasa hepática (HFC) tres y seis horas después de la comida en sujetos sensibles a la insulina con HFC normal (<5% de grasa) y en sujetos no diabéticos con un HFC elevado (>5% de grasa).
Además, el otro objetivo del estudio es determinar si la respuesta de HFC a una carga alta en grasas se ve afectada por la coadministración de glucosa o fructosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La epidemia de enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD, por sus siglas en inglés) se está convirtiendo en un gran desafío que enfrenta el sistema de salud en todo el mundo.
La grasa hepática proviene de las principales fuentes: ácidos grasos no esterificados (NEFA) liberados del tejido adiposo, grasa de la dieta y lipogénesis de novo.
La acumulación de grasa en el hígado ocurre cuando los triglicéridos (TG) que se forman no se oxidan o secretan del hígado con la suficiente rapidez en lipoproteínas de muy baja densidad (VLDL).
Se puede plantear la hipótesis de que la capacidad del hígado para eliminar TG se puede superar después de una alta carga de grasas en la dieta.
La carga alta en grasa debería inducir una acumulación inmediata de grasa hepática que podría detectarse mediante espectroscopía de resonancia magnética 1H (1H-MRS).
La acumulación de grasa en el hígado también puede verse afectada por la administración conjunta de carbohidratos simples: glucosa y fructosa.
La administración de estos carbohidratos puede tener un impacto pronunciado en la disponibilidad de fuentes particulares de grasa hepática.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Prague 4, Chequia, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- respuesta normal a la prueba de tolerancia oral a la glucosa
- hemoglobina glicosilada normal
- aspartato aminotransferasa normal (AST)
- alanina aminotransferasa (ALT) normal
Criterio de exclusión:
- IMC > 30 kg/m2
- uso de agentes farmacológicos que afectan la sensibilidad a la insulina
- uso de agentes farmacológicos que afectan el metabolismo de los lípidos
- incapacidad para someterse a un examen 1H-MRS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sujetos sanos, Gordos
Voluntarios varones no obesos sensibles a la insulina con un contenido normal de grasa hepática (menos del 5 % de la grasa hepática) - intervención con una carga alta de grasa
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Los sujetos consumirán crema láctea (150 g de grasa) a las 0 horas.
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Experimental: Esteatosis, Grasa
Voluntarios masculinos no diabéticos no obesos con hepatoesteatosis (más del 5% de la grasa del hígado) - intervención de carga alta en grasas
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Los sujetos consumirán crema láctea (150 g de grasa) a las 0 horas.
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Otro: Sujetos sanos, en ayunas
voluntarios varones no obesos sensibles a la insulina con contenido normal de grasa hepática (menos del 5% de la grasa hepática) - en ayunas
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Los sujetos ayunarán durante todo el experimento.
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Otro: Esteatosis, Ayuno
voluntarios varones no obesos no diabéticos con hepatoesteatosis (más del 5% de la grasa del hígado) - en ayunas
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Los sujetos ayunarán durante todo el experimento.
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Experimental: Sujetos sanos, Grasa+Glucosa
voluntarios varones no obesos sensibles a la insulina con contenido normal de grasa hepática (menos del 5% de la grasa hepática) - carga alta de grasa + administración de glucosa
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Los sujetos consumirán crema láctea (150 g de grasa) a las 0 horas.
A la misma hora ya las 2 y 4 horas tomarán un té de hierbas que contiene 50 g de glucosa.
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Experimental: Esteatosis, Grasa+Glucosa
voluntarios varones no obesos no diabéticos con hepatoesteatosis (más del 5% de la grasa hepática) - carga alta en grasas + administración de glucosa
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Los sujetos consumirán crema láctea (150 g de grasa) a las 0 horas.
A la misma hora ya las 2 y 4 horas tomarán un té de hierbas que contiene 50 g de glucosa.
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Experimental: Sujetos sanos, Glucosa
voluntarios varones no obesos sensibles a la insulina con contenido normal de grasa hepática (menos del 5 % de la grasa hepática) - administración de glucosa
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Los sujetos beberán té de hierbas que contiene 50 g de glucosa a las 0, 2 y 4 horas.
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Experimental: Esteatosis, Glucosa
voluntarios varones no obesos no diabéticos con hepatoesteatosis (más del 5% de la grasa del hígado) - administración de glucosa
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Los sujetos beberán té de hierbas que contiene 50 g de glucosa a las 0, 2 y 4 horas.
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Experimental: Sujetos sanos, Grasa+Fructosa
Voluntarios varones no obesos sensibles a la insulina con contenido normal de grasa hepática (menos del 5 % de la grasa hepática) - administración de carga alta en grasa + fructosa
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Los sujetos consumirán crema láctea (150 g de grasa) a las 0 horas.
A la misma hora ya las 2 y 4 horas tomarán un té de hierbas que contiene 50 g de fructosa.
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Experimental: Esteatosis, Grasa+Fructosa
Voluntarios masculinos no diabéticos no obesos con hepatoesteatosis (más del 5% de la grasa hepática) - administración de carga alta en grasas + fructosa
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Los sujetos consumirán crema láctea (150 g de grasa) a las 0 horas.
A la misma hora ya las 2 y 4 horas tomarán un té de hierbas que contiene 50 g de fructosa.
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Experimental: Sujetos sanos, Fructosa
voluntarios varones no obesos sensibles a la insulina con contenido normal de grasa hepática (menos del 5 % de la grasa hepática) - administración de fructosa
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Los sujetos beberán té de hierbas que contiene 50 g de fructosa a las 0, 2 y 4 horas.
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Experimental: Esteatosis, fructosa
voluntarios varones no obesos no diabéticos con hepatoesteatosis (más del 5% de la grasa hepática) - administración de fructosa
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Los sujetos beberán té de hierbas que contiene 50 g de fructosa a las 0, 2 y 4 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Contenido de grasa hepática
Periodo de tiempo: Antes del tiempo 0 hora, 3 horas, 6 horas
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Cambio en el contenido de grasa hepática determinado por espectroscopía de resonancia magnética de protones (%) entre 0 y 6 horas
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Antes del tiempo 0 hora, 3 horas, 6 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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TG
Periodo de tiempo: antes de las 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 y 6 horas
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Concentración de triglicéridos en plasma
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antes de las 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 y 6 horas
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NEFA
Periodo de tiempo: antes de las 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 y 6 horas
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Concentración plasmática de ácidos grasos no esterificados
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antes de las 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 y 6 horas
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Glucosa
Periodo de tiempo: antes de las 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 y 6 horas
|
Concentración de glucosa en plasma
|
antes de las 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 y 6 horas
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Insulina
Periodo de tiempo: antes de las 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 y 6 horas
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Concentración de insulina plasmática
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antes de las 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 y 6 horas
|
|
Glucagón
Periodo de tiempo: antes de las 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 y 6 horas
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Concentración plasmática de glucagón
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antes de las 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 y 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Milan Hajek, DSc, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
21 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- G285
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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