Overvåking av hepatisk fettmetabolisme ved hjelp av magnetiske resonansmetoder
12. juni 2020 oppdatert av: Jan Kovar, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Det første primære forskningsmålet med studien er å finne ut om høy fettmengde (150 g fett) induserer økning i hepatisk fettinnhold (HFC) tre og seks timer etter måltid hos insulinsensitive personer med normal HFC (<5 % av fett) og hos ikke-diabetikere med økt HFC (>5 % fett).
Videre er det andre formålet med studien å avgjøre om HFC-responsen på en høyfettmengde påvirkes av samtidig administrering av glukose eller fruktose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Epidemien av alkoholfri fettleversykdom (NAFLD) er i ferd med å bli en stor utfordring for helsesystemet over hele verden.
Leverfettet kommer fra de viktigste kildene - ikke-forestrede fettsyrer (NEFA) frigjort fra fettvev, diettfett og de novo lipogenese.
Fettakkumulering i leveren oppstår da når triglyserider (TG) som dannes, ikke raskt nok oksideres eller skilles ut fra leveren i lipoproteiner med svært lav tetthet (VLDL).
Det kan antas at leverens kapasitet til å eliminere TG kan overvinnes etter høy belastning av diettfett.
Høyfettbelastning bør indusere en umiddelbar akkumulering av leverfett som kan påvises ved hjelp av 1H magnetisk resonansspektroskopi (1H-MRS).
Opphopningen av leverfett kan også påvirkes av samtidig administrering av enkle karbohydrater - glukose og fruktose.
Administrering av disse karbohydratene kan ha en uttalt innvirkning på tilgjengeligheten av spesielle kilder til leverfett.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Prague 4, Tsjekkia, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- normal respons på oral glukosetoleransetest
- normalt glykert hemoglobin
- normal aspartataminotransferase (AST)
- normal alanin aminotransferase (ALT)
Ekskluderingskriterier:
- BMI > 30 kg/m2
- bruk av farmakologiske midler som påvirker insulinfølsomheten
- bruk av farmakologiske midler som påvirker lipidmetabolismen
- manglende evne til å gjennomgå 1H-MRS-undersøkelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sunne emner, fett
ikke-overvektige insulinsensitive mannlige frivillige med normalt leverfettinnhold (mindre enn 5 % av leverfettet) - intervensjon med høy fettbelastning
|
Forsøkspersonene vil innta meierikrem (150 g fett) etter 0 timer.
|
|
Eksperimentell: Steatose, fett
ikke-overvektige frivillige mannlige ikke-diabetikere med hepatosteatose (mer enn 5 % av leverfettet) - intervensjon med høy fettbelastning
|
Forsøkspersonene vil innta meierikrem (150 g fett) etter 0 timer.
|
|
Annen: Sunne fag, faste
ikke-overvektige insulinsensitive mannlige frivillige med normalt leverfettinnhold (mindre enn 5 % av leverfettet) - fastende
|
Forsøkspersonene vil faste gjennom hele eksperimentet.
|
|
Annen: Steatose, faste
ikke-overvektige frivillige mannlige ikke-diabetikere med hepatosteatose (mer enn 5 % av leverfettet) - fastende
|
Forsøkspersonene vil faste gjennom hele eksperimentet.
|
|
Eksperimentell: Friske motiver, fett+glukose
ikke-overvektige insulinsensitive mannlige frivillige med normalt leverfettinnhold (mindre enn 5 % av leverfettet) - høy fettmengde + glukoseadministrasjon
|
Forsøkspersonene vil innta meierikrem (150 g fett) etter 0 timer.
Samtidig og 2 og 4 timer senere vil de drikke urtete som inneholder 50 g glukose.
|
|
Eksperimentell: Steatose, fett+glukose
ikke-overvektige, frivillige mannlige frivillige med hepatosteatose (mer enn 5 % av leverfettet) - høy fettmengde + glukoseadministrasjon
|
Forsøkspersonene vil innta meierikrem (150 g fett) etter 0 timer.
Samtidig og 2 og 4 timer senere vil de drikke urtete som inneholder 50 g glukose.
|
|
Eksperimentell: Friske motiver, Glukose
ikke-overvektige insulinsensitive mannlige frivillige med normalt leverfettinnhold (mindre enn 5 % av leverfettet) - glukoseadministrasjon
|
Forsøkspersonene vil drikke urtete som inneholder 50 g glukose til tider 0, 2 og 4 timer.
|
|
Eksperimentell: Steatose, glukose
ikke-overvektige frivillige mannlige ikke-diabetikere med hepatosteatose (mer enn 5 % av leverfettet) - glukoseadministrasjon
|
Forsøkspersonene vil drikke urtete som inneholder 50 g glukose til tider 0, 2 og 4 timer.
|
|
Eksperimentell: Friske motiver, fett+fruktose
ikke-overvektige insulinsensitive mannlige frivillige med normalt leverfettinnhold (mindre enn 5 % av leverfettet) - høy fettmengde + fruktoseadministrasjon
|
Forsøkspersonene vil innta meierikrem (150 g fett) etter 0 timer.
Samtidig og 2 og 4 timer senere vil de drikke urtete som inneholder 50 g fruktose.
|
|
Eksperimentell: Steatose, fett+fruktose
ikke-overvektige frivillige mannlige ikke-diabetikere med hepatosteatose (mer enn 5 % av leverfettet) - høy fettmengde + fruktoseadministrasjon
|
Forsøkspersonene vil innta meierikrem (150 g fett) etter 0 timer.
Samtidig og 2 og 4 timer senere vil de drikke urtete som inneholder 50 g fruktose.
|
|
Eksperimentell: Sunne emner, fruktose
ikke-overvektige insulinsensitive mannlige frivillige med normalt leverfettinnhold (mindre enn 5 % av leverfettet) - administrering av fruktose
|
Forsøkspersonene vil drikke urtete som inneholder 50 g fruktose til tider 0, 2 og 4 timer.
|
|
Eksperimentell: Steatose, fruktose
ikke-overvektige frivillige mannlige ikke-diabetikere med hepatosteatose (mer enn 5 % av leverfettet) - administrering av fruktose
|
Forsøkspersonene vil drikke urtete som inneholder 50 g fruktose til tider 0, 2 og 4 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fettinnhold i leveren
Tidsramme: Før tid 0 time, 3 timer, 6 timer
|
Endring i leverfettinnhold som bestemt ved protonmagnetisk resonansspektroskopi (%) mellom 0 og 6 timer
|
Før tid 0 time, 3 timer, 6 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TG
Tidsramme: før 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 og 6 timer
|
Plasma triglyseridkonsentrasjon
|
før 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 og 6 timer
|
|
NEFA
Tidsramme: før 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 og 6 timer
|
Plasma ikke-forestret fettsyrekonsentrasjon
|
før 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 og 6 timer
|
|
Glukose
Tidsramme: før 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 og 6 timer
|
Plasma glukosekonsentrasjon
|
før 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 og 6 timer
|
|
Insulin
Tidsramme: før 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 og 6 timer
|
Plasmainsulinkonsentrasjon
|
før 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 og 6 timer
|
|
Glukagon
Tidsramme: før 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 og 6 timer
|
Plasma glukagonkonsentrasjon
|
før 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 og 6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Milan Hajek, DSc, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juni 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- G285
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .