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Monitoraggio del metabolismo dei grassi epatici mediante metodi di risonanza magnetica

12 giugno 2020 aggiornato da: Jan Kovar, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Il primo obiettivo di ricerca principale dello studio è determinare se un carico elevato di grassi (150 g di grassi) induce un aumento del contenuto di grassi epatici (HFC) tre e sei ore dopo il pasto in soggetti insulino-sensibili con HFC normale (<5% di grassi) e in soggetti non diabetici con HFC aumentato (>5% di grassi). Inoltre, l'altro obiettivo dello studio è determinare se la risposta di HFC a un carico elevato di grassi è influenzata dalla co-somministrazione di glucosio o fruttosio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'epidemia di steatosi epatica non alcolica (NAFLD) sta diventando una sfida importante per il sistema sanitario mondiale. Il grasso epatico proviene dalle fonti principali: acidi grassi non esterificati (NEFA) rilasciati dal tessuto adiposo, grassi alimentari e lipogenesi de novo. L'accumulo di grasso nel fegato si verifica quindi quando i trigliceridi (TG) che si formano non vengono ossidati abbastanza rapidamente o secreti dal fegato in lipoproteine ​​a densità molto bassa (VLDL). Si può ipotizzare che la capacità del fegato di eliminare i TG possa essere superata dopo un elevato carico di grassi alimentari. Un carico elevato di grassi dovrebbe indurre un accumulo immediato di grasso epatico che potrebbe essere rilevato utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica 1H (1H-MRS). L'accumulo di grasso nel fegato può essere influenzato anche dalla somministrazione concomitante di carboidrati semplici - glucosio e fruttosio. La somministrazione di questi carboidrati può avere un impatto pronunciato sulla disponibilità di particolari fonti di grasso epatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague 4, Cechia, 14021
        • Institute for Clinical and Experimental Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • risposta normale al test orale di tolleranza al glucosio
  • Emoglobina glicata normale
  • normale aspartato aminotransferasi (AST)
  • normale alanina aminotransferasi (ALT)

Criteri di esclusione:

  • IMC > 30 kg/m2
  • uso di agenti farmacologici che influenzano la sensibilità all'insulina
  • uso di agenti farmacologici che influenzano il metabolismo lipidico
  • incapacità di sottoporsi all'esame 1H-MRS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti sani, Grassi
volontari maschi non obesi insulino-sensibili con normale contenuto di grassi epatici (meno del 5% del grasso epatico) - intervento ad alto carico di grassi
Integratore alimentare: Grasso
I soggetti consumeranno crema di latte (150 g di grassi) al tempo 0 ore.
Sperimentale: Steatosi, grasso
volontari maschi non obesi non diabetici con epatosteatosi (più del 5% del grasso del fegato) - intervento ad alto carico di grassi
Integratore alimentare: Grasso
I soggetti consumeranno crema di latte (150 g di grassi) al tempo 0 ore.
Altro: Soggetti sani, Digiuno
volontari maschi non obesi insulino-sensibili con normale contenuto di grasso epatico (meno del 5% del grasso epatico) - a digiuno
Integratore alimentare: Digiuno
I soggetti digiuneranno durante l'esperimento.
Altro: Steatosi, digiuno
volontari maschi non obesi non diabetici con epatosteatosi (più del 5% del grasso epatico) - a digiuno
Integratore alimentare: Digiuno
I soggetti digiuneranno durante l'esperimento.
Sperimentale: Soggetti sani, Grassi+Glucosio
volontari maschi non obesi insulino-sensibili con normale contenuto di grassi epatici (meno del 5% del grasso epatico) - elevato carico di grassi + somministrazione di glucosio
Integratore alimentare: Grasso+Glucosio
I soggetti consumeranno crema di latte (150 g di grassi) al tempo 0 ore. Contemporaneamente e dopo 2 e 4 ore berranno una tisana contenente 50 g di glucosio.
Sperimentale: Steatosi, Grassi+Glucosio
volontari maschi non obesi non diabetici con epatosteatosi (più del 5% del grasso del fegato) - carico elevato di grassi + somministrazione di glucosio
Integratore alimentare: Grasso+Glucosio
I soggetti consumeranno crema di latte (150 g di grassi) al tempo 0 ore. Contemporaneamente e dopo 2 e 4 ore berranno una tisana contenente 50 g di glucosio.
Sperimentale: Soggetti sani, Glucosio
volontari maschi non obesi insulino-sensibili con normale contenuto di grasso epatico (meno del 5% del grasso epatico) - somministrazione di glucosio
Integratore alimentare: Glucosio
I soggetti berranno tisane contenenti 50 g di glucosio ai tempi 0, 2 e 4 ore.
Sperimentale: Steatosi, glucosio
volontari maschi non obesi non diabetici con epatosteatosi (più del 5% del grasso epatico) - somministrazione di glucosio
Integratore alimentare: Glucosio
I soggetti berranno tisane contenenti 50 g di glucosio ai tempi 0, 2 e 4 ore.
Sperimentale: Soggetti sani, Grassi+Fruttosio
volontari maschi non obesi insulino-sensibili con normale contenuto di grassi epatici (meno del 5% del grasso epatico) - carico elevato di grassi + somministrazione di fruttosio
Integratore alimentare: Grasso+Fruttosio
I soggetti consumeranno crema di latte (150 g di grassi) al tempo 0 ore. Contemporaneamente e dopo 2 e 4 ore berranno una tisana contenente 50 g di fruttosio.
Sperimentale: Steatosi, Grassi+Fruttosio
volontari maschi non obesi non diabetici con epatosteatosi (più del 5% del grasso del fegato) - carico elevato di grassi + somministrazione di fruttosio
Integratore alimentare: Grasso+Fruttosio
I soggetti consumeranno crema di latte (150 g di grassi) al tempo 0 ore. Contemporaneamente e dopo 2 e 4 ore berranno una tisana contenente 50 g di fruttosio.
Sperimentale: Soggetti sani, Fruttosio
volontari maschi non obesi insulino-sensibili con normale contenuto di grasso epatico (meno del 5% del grasso epatico) - somministrazione di fruttosio
Integratore alimentare: Fruttosio
I soggetti berranno tisane contenenti 50 g di fruttosio alle ore 0, 2 e 4.
Sperimentale: Steatosi, Fruttosio
volontari maschi non obesi non diabetici con epatosteatosi (più del 5% del grasso epatico) - somministrazione di fruttosio
Integratore alimentare: Fruttosio
I soggetti berranno tisane contenenti 50 g di fruttosio alle ore 0, 2 e 4.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contenuto di grasso epatico
Lasso di tempo: Prima del tempo 0 ore, 3 ore, 6 ore
Variazione del contenuto di grasso epatico determinato mediante spettroscopia di risonanza magnetica protonica (%) tra 0 e 6 ore
Prima del tempo 0 ore, 3 ore, 6 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TG
Lasso di tempo: prima di 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 e 6 ore
Concentrazione plasmatica di trigliceridi
prima di 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 e 6 ore
NEFA
Lasso di tempo: prima di 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 e 6 ore
Concentrazione plasmatica di acidi grassi non esterificati
prima di 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 e 6 ore
Glucosio
Lasso di tempo: prima di 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 e 6 ore
Concentrazione di glucosio plasmatico
prima di 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 e 6 ore
Insulina
Lasso di tempo: prima di 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 e 6 ore
Concentrazione plasmatica di insulina
prima di 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 e 6 ore
Glucagone
Lasso di tempo: prima di 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 e 6 ore
Concentrazione plasmatica di glucagone
prima di 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 e 6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute for Clinical and Experimental Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Milan Hajek, DSc, Institute for Clinical and Experimental Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G285

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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