Monitoramento do Metabolismo da Gordura Hepática Usando Métodos de Ressonância Magnética
12 de junho de 2020 atualizado por: Jan Kovar, Institute for Clinical and Experimental Medicine
O primeiro objetivo primário de pesquisa do estudo é determinar se a carga de alto teor de gordura (150 g de gordura) induz aumento no conteúdo de gordura hepática (HFC) três e seis horas após a refeição em indivíduos sensíveis à insulina com HFC normal (<5% de gordura) e em indivíduos não diabéticos com aumento de HFC (>5% de gordura).
Além disso, o outro objetivo do estudo é determinar se a resposta do HFC a uma carga de alto teor de gordura é afetada pela coadministração de glicose ou frutose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A epidemia de doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA) está se tornando um grande desafio enfrentado pelo sistema de saúde em todo o mundo.
A gordura hepática provém das principais fontes - ácidos graxos não esterificados (NEFA) liberados do tecido adiposo, gordura dietética e lipogênese de novo.
O acúmulo de gordura no fígado ocorre quando os triglicerídeos (TG) formados não são oxidados com rapidez suficiente ou secretados pelo fígado em lipoproteínas de densidade muito baixa (VLDL).
Pode-se supor que a capacidade do fígado para eliminar TG pode ser superada após alta carga de gordura na dieta.
Carga de gordura alta deve induzir um acúmulo imediato de gordura hepática que pode ser detectada usando espectroscopia de ressonância magnética 1H (1H-MRS).
O acúmulo de gordura no fígado também pode ser afetado pela coadministração de carboidratos simples - glicose e frutose.
A administração desses carboidratos pode ter um impacto pronunciado na disponibilidade de fontes específicas de gordura hepática.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Prague 4, Tcheca, 14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- resposta normal ao teste oral de tolerância à glicose
- hemoglobina glicada normal
- aspartato aminotransferase normal (AST)
- alanina aminotransferase normal (ALT)
Critério de exclusão:
- IMC > 30 kg/m2
- uso de agentes farmacológicos que afetam a sensibilidade à insulina
- uso de agentes farmacológicos que afetam o metabolismo lipídico
- incapacidade de se submeter ao exame 1H-MRS
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sujeitos Saudáveis, Gordos
voluntários do sexo masculino não obesos sensíveis à insulina com conteúdo normal de gordura hepática (menos de 5% de gordura hepática) - intervenção com alto teor de gordura
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Os indivíduos consumirão creme de leite (150 g de gordura) no tempo 0 horas.
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Experimental: Esteatose, Gordura
voluntários do sexo masculino não obesos e não diabéticos com hepatoesteatose (mais de 5% de gordura no fígado) - intervenção com alto teor de gordura
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Os indivíduos consumirão creme de leite (150 g de gordura) no tempo 0 horas.
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Outro: Sujeitos Saudáveis, Jejum
voluntários do sexo masculino não obesos sensíveis à insulina com teor de gordura hepática normal (menos de 5% de gordura hepática) - jejum
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Os assuntos vão jejuar durante todo o experimento.
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Outro: Esteatose, Jejum
voluntários masculinos não obesos e não diabéticos com hepatoesteatose (mais de 5% de gordura hepática) - jejum
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Os assuntos vão jejuar durante todo o experimento.
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Experimental: Indivíduos saudáveis, gordura+glicose
voluntários do sexo masculino não obesos sensíveis à insulina com conteúdo normal de gordura hepática (menos de 5% de gordura hepática) - alta carga de gordura + administração de glicose
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Os indivíduos consumirão creme de leite (150 g de gordura) no tempo 0 horas.
Ao mesmo tempo e 2 e 4 horas depois, eles beberão um chá de ervas contendo 50 g de glicose.
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Experimental: Esteatose, Gordura+Glicose
voluntários masculinos não obesos e não diabéticos com hepatoesteatose (mais de 5% de gordura hepática) - alta carga de gordura + administração de glicose
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Os indivíduos consumirão creme de leite (150 g de gordura) no tempo 0 horas.
Ao mesmo tempo e 2 e 4 horas depois, eles beberão um chá de ervas contendo 50 g de glicose.
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Experimental: Sujeitos Saudáveis, Glicose
voluntários do sexo masculino não obesos sensíveis à insulina com conteúdo normal de gordura hepática (menos de 5% de gordura hepática) - administração de glicose
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Os sujeitos beberão chá de ervas contendo 50 g de glicose nos tempos 0, 2 e 4 horas.
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Experimental: Esteatose, Glicose
voluntários masculinos não obesos e não diabéticos com hepatoesteatose (mais de 5% de gordura hepática) - administração de glicose
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Os sujeitos beberão chá de ervas contendo 50 g de glicose nos tempos 0, 2 e 4 horas.
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Experimental: Indivíduos saudáveis, gordura+frutose
voluntários do sexo masculino não obesos sensíveis à insulina com conteúdo normal de gordura hepática (menos de 5% de gordura hepática) - carga alta de gordura + administração de frutose
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Os indivíduos consumirão creme de leite (150 g de gordura) no tempo 0 horas.
Ao mesmo tempo e 2 e 4 horas depois, eles beberão um chá de ervas contendo 50 g de frutose.
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Experimental: Esteatose, Gordura + Frutose
voluntários masculinos não obesos e não diabéticos com hepatoesteatose (mais de 5% de gordura hepática) - carga rica em gordura + administração de frutose
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Os indivíduos consumirão creme de leite (150 g de gordura) no tempo 0 horas.
Ao mesmo tempo e 2 e 4 horas depois, eles beberão um chá de ervas contendo 50 g de frutose.
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Experimental: Sujeitos saudáveis, Frutose
voluntários do sexo masculino não obesos sensíveis à insulina com conteúdo normal de gordura hepática (menos de 5% de gordura hepática) - administração de frutose
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Os sujeitos beberão chá de ervas contendo 50 g de frutose nos tempos 0, 2 e 4 horas.
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Experimental: Esteatose, Frutose
voluntários masculinos não obesos e não diabéticos com hepatoesteatose (mais de 5% de gordura hepática) - administração de frutose
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Os sujeitos beberão chá de ervas contendo 50 g de frutose nos tempos 0, 2 e 4 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teor de gordura hepática
Prazo: Antes do tempo 0 hora, 3 horas, 6 horas
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Alteração no teor de gordura hepática conforme determinado por espectroscopia de ressonância magnética de prótons (%) entre 0 e 6 horas
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Antes do tempo 0 hora, 3 horas, 6 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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TG
Prazo: antes de 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 e 6 horas
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Concentração plasmática de triglicerídeos
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antes de 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 e 6 horas
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NEFA
Prazo: antes de 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 e 6 horas
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Concentração plasmática de ácidos graxos não esterificados
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antes de 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 e 6 horas
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Glicose
Prazo: antes de 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 e 6 horas
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Concentração de glicose plasmática
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antes de 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 e 6 horas
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Insulina
Prazo: antes de 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 e 6 horas
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Concentração de insulina plasmática
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antes de 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 e 6 horas
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Glucagon
Prazo: antes de 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 e 6 horas
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Concentração plasmática de glucagon
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antes de 0, 0,5, 1, 2, 2,5, 3, 4, 4,5, 5 e 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Milan Hajek, DSc, Institute for Clinical and Experimental Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- G285
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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