使用磁共振方法监测肝脏脂肪代谢
2020年6月12日 更新者：Jan Kovar、Institute for Clinical and Experimental Medicine
该研究的第一个主要研究目标是确定高脂肪负荷（150 克脂肪）是否会导致 HFC 正常（<5% of脂肪）和 HFC 增加（>5% 的脂肪）的非糖尿病受试者。
此外，该研究的另一个目的是确定 HFC 对高脂肪负荷的反应是否受到葡萄糖或果糖共同给药的影响。
研究概览
详细说明
非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的流行正成为全球卫生系统面临的重大挑战。
肝脏脂肪的主要来源是脂肪组织释放的非酯化脂肪酸 (NEFA)、膳食脂肪和从头脂肪生成。
当形成的甘油三酯 (TG) 没有足够快地被氧化或以极低密度脂蛋白 (VLDL) 的形式从肝脏中分泌时，肝脏就会发生脂肪堆积。
可以假设在高负荷膳食脂肪后可以克服肝脏消除 TG 的能力。
高脂肪负荷会导致肝脏脂肪立即积聚，这可以使用 1H 磁共振波谱 (1H-MRS) 检测到。
肝脏脂肪的积累也会受到简单碳水化合物 - 葡萄糖和果糖的共同给药的影响。
这些碳水化合物的给药可以对特定来源的肝脏脂肪的可用性产生显着影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Prague 4、捷克语、14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 对口服葡萄糖耐量试验的正常反应
- 正常糖化血红蛋白
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 正常值
- 正常丙氨酸转氨酶 (ALT)
排除标准：
- 体重指数 > 30 公斤/平方米
- 使用影响胰岛素敏感性的药物
- 使用影响脂质代谢的药物
- 无法进行 1H-MRS 检查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康受试者，脂肪
肝脏脂肪含量正常（低于 5% 的肝脏脂肪）的非肥胖胰岛素敏感男性志愿者 - 高脂肪负荷干预
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受试者将在时间 0 小时食用奶油（150 克脂肪）。
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实验性的：脂肪变性，脂肪
患有肝脂肪变性（超过 5% 的肝脏脂肪）的非肥胖非糖尿病男性志愿者 - 高脂肪负荷干预
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受试者将在时间 0 小时食用奶油（150 克脂肪）。
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其他：健康受试者，禁食
肝脏脂肪含量正常（低于 5% 的肝脏脂肪）的非肥胖胰岛素敏感男性志愿者 - 禁食
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受试者将在整个实验过程中禁食。
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其他：脂肪变性，禁食
患有肝脂肪变性（超过 5% 的肝脏脂肪）的非肥胖非糖尿病男性志愿者 - 禁食
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受试者将在整个实验过程中禁食。
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实验性的：健康受试者，脂肪+葡萄糖
肝脏脂肪含量正常（低于 5% 的肝脏脂肪）的非肥胖胰岛素敏感男性志愿者 - 高脂肪负荷 + 葡萄糖给药
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受试者将在时间 0 小时食用奶油（150 克脂肪）。
同时和2、4小时后饮用含50克葡萄糖的凉茶。
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实验性的：脂肪变性，脂肪+葡萄糖
患有肝脂肪变性（超过 5% 的肝脏脂肪）的非肥胖非糖尿病男性志愿者 - 高脂肪负荷 + 葡萄糖给药
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受试者将在时间 0 小时食用奶油（150 克脂肪）。
同时和2、4小时后饮用含50克葡萄糖的凉茶。
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实验性的：健康受试者，葡萄糖
肝脏脂肪含量正常（低于 5% 的肝脏脂肪）的非肥胖胰岛素敏感男性志愿者 - 葡萄糖给药
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受试者将在第 0、2 和 4 小时饮用含有 50 克葡萄糖的凉茶。
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实验性的：脂肪变性，葡萄糖
患有肝脂肪变性（超过 5% 的肝脏脂肪）的非肥胖非糖尿病男性志愿者 - 葡萄糖给药
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受试者将在第 0、2 和 4 小时饮用含有 50 克葡萄糖的凉茶。
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实验性的：健康受试者，脂肪+果糖
肝脏脂肪含量正常（低于 5% 的肝脏脂肪）的非肥胖胰岛素敏感男性志愿者 - 高脂肪负荷 + 果糖给药
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受试者将在时间 0 小时食用奶油（150 克脂肪）。
同时和 2 小时及 4 小时后，他们将饮用含有 50 克果糖的凉茶。
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实验性的：脂肪变性，脂肪+果糖
患有肝脂肪变性（超过 5% 的肝脏脂肪）的非肥胖非糖尿病男性志愿者 - 高脂肪负荷 + 果糖给药
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受试者将在时间 0 小时食用奶油（150 克脂肪）。
同时和 2 小时及 4 小时后，他们将饮用含有 50 克果糖的凉茶。
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实验性的：健康受试者，果糖
肝脏脂肪含量正常（低于 5% 的肝脏脂肪）的非肥胖胰岛素敏感男性志愿者 - 果糖给药
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受试者将在第 0、2 和 4 小时饮用含有 50 克果糖的凉茶。
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实验性的：脂肪变性，果糖
患有肝脂肪变性（超过 5% 的肝脏脂肪）的非肥胖非糖尿病男性志愿者 - 果糖给药
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受试者将在第 0、2 和 4 小时饮用含有 50 克果糖的凉茶。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肝脏脂肪含量
大体时间：时间前 0 小时、3 小时、6 小时
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在 0 到 6 小时之间通过质子磁共振波谱 (%) 测定的肝脏脂肪含量变化
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时间前 0 小时、3 小时、6 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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甘油三酯
大体时间：0、0.5、1、2、2.5、3、4、4.5、5 和 6 小时之前
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血浆甘油三酯浓度
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0、0.5、1、2、2.5、3、4、4.5、5 和 6 小时之前
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NEFA
大体时间：0、0.5、1、2、2.5、3、4、4.5、5 和 6 小时之前
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血浆非酯化脂肪酸浓度
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0、0.5、1、2、2.5、3、4、4.5、5 和 6 小时之前
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葡萄糖
大体时间：0、0.5、1、2、2.5、3、4、4.5、5 和 6 小时之前
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血浆葡萄糖浓度
|
0、0.5、1、2、2.5、3、4、4.5、5 和 6 小时之前
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胰岛素
大体时间：0、0.5、1、2、2.5、3、4、4.5、5 和 6 小时之前
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血浆胰岛素浓度
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0、0.5、1、2、2.5、3、4、4.5、5 和 6 小时之前
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胰高血糖素
大体时间：0、0.5、1、2、2.5、3、4、4.5、5 和 6 小时之前
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血浆胰高血糖素浓度
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0、0.5、1、2、2.5、3、4、4.5、5 和 6 小时之前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Milan Hajek, DSc、Institute for Clinical and Experimental Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月26日
初级完成 (实际的)
2019年12月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年9月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月19日
首次发布 (实际的)
2018年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月12日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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