磁気共鳴法を使用した肝脂肪代謝のモニタリング
2020年6月12日 更新者：Jan Kovar、Institute for Clinical and Experimental Medicine
この研究の最初の主な研究目的は、HFCが正常（肝脂肪含量の5%未満）のインスリン感受性の被験者において、高脂肪負荷（脂肪150g）が食後3時間および6時間後に肝脂肪含量（HFC）の増加を誘発するかどうかを判断することです。脂肪）およびHFCが増加した非糖尿病患者（脂肪の5％以上）。
さらに、この研究のもう 1 つの目的は、高脂肪負荷に対する HFC の反応がグルコースまたはフルクトースの同時投与によって影響を受けるかどうかを判断することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD）の蔓延は、世界中の医療システムが直面する大きな課題となっています。
肝脂肪は、脂肪組織から放出される非エステル化脂肪酸 (NEFA)、食事性脂肪、および新たな脂質生成といった主要な供給源に由来します。
形成されたトリグリセリド (TG) が十分に急速に酸化されない場合、または肝臓から超低密度リポタンパク質 (VLDL) として分泌されない場合、肝臓での脂肪の蓄積が発生します。
肝臓のTGを除去する能力は、食物脂肪を大量に摂取した後に克服できるという仮説が立てられます。
高脂肪負荷は肝脂肪の即時蓄積を誘発するはずで、これは 1H 磁気共鳴分光法 (1H-MRS) を使用して検出できます。
肝臓脂肪の蓄積は、単純な炭水化物（グルコースとフルクトース）の同時摂取によっても影響を受ける可能性があります。
これらの炭水化物の投与は、特定の肝脂肪源の利用可能性に顕著な影響を与える可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Prague 4、チェコ、14021
- Institute for Clinical and Experimental Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 経口ブドウ糖負荷試験に対する正常な反応
- 正常な糖化ヘモグロビン
- 正常アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)
- 正常アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)
除外基準:
- BMI > 30 kg/m2
- インスリン感受性に影響を与える薬剤の使用
- 脂質代謝に影響を及ぼす薬剤の使用
- 1H-MRS検査を受けられない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康な人、脂肪
正常な肝脂肪含量（肝脂肪の 5% 未満）を持つ、非肥満のインスリン感受性男性ボランティア - 高脂肪負荷介入
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被験者は、時間０時に乳製品クリーム（脂肪１５０ｇ）を摂取する。
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実験的：脂肪症、脂肪
非肥満、非糖尿病で肝脂肪症（肝脂肪が5％以上）の男性ボランティア - 高脂肪負荷介入
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被験者は、時間０時に乳製品クリーム（脂肪１５０ｇ）を摂取する。
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他の：健康な被験者、断食
肝臓脂肪含量が正常（肝臓脂肪の5％未満）で、肥満ではないインスリン感受性の男性ボランティア - 絶食
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被験者は実験中ずっと絶食します。
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他の：脂肪症、絶食
非肥満、非糖尿病、肝脂肪症（肝脂肪5%以上）の男性ボランティア - 絶食
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被験者は実験中ずっと絶食します。
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実験的：健康な人、脂肪+ブドウ糖
正常な肝脂肪含量（肝脂肪の 5% 未満）を有する非肥満のインスリン感受性男性ボランティア - 高脂肪負荷 + グルコース投与
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被験者は、時間０時に乳製品クリーム（脂肪１５０ｇ）を摂取する。
同時に、2時間後、4時間後に、ブドウ糖50gを含むハーブティーを飲みます。
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実験的：脂肪症、脂肪+ブドウ糖
非肥満、非糖尿病、肝脂肪症（肝脂肪5％以上）の男性ボランティア - 高脂肪負荷+グルコース投与
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被験者は、時間０時に乳製品クリーム（脂肪１５０ｇ）を摂取する。
同時に、2時間後、4時間後に、ブドウ糖50gを含むハーブティーを飲みます。
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実験的：健康な人、グルコース
正常な肝脂肪含量（肝脂肪の5％未満）を有する非肥満のインスリン感受性男性ボランティア - グルコース投与
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被験者は、50gのブドウ糖を含むハーブティーを0時間、2時間、4時間の時点で飲みます。
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実験的：脂肪症、血糖値
非肥満、非糖尿病で肝脂肪症（肝脂肪が5％以上）の男性ボランティア - グルコース投与
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被験者は、50gのブドウ糖を含むハーブティーを0時間、2時間、4時間の時点で飲みます。
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実験的：健康な人、脂肪+果糖
正常な肝脂肪含量（肝脂肪の 5% 未満）を有する非肥満のインスリン感受性男性ボランティア - 高脂肪負荷 + フルクトース投与
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被験者は、時間０時に乳製品クリーム（脂肪１５０ｇ）を摂取する。
同時に、2時間後、4時間後に、フルクトース50gを含むハーブティーを飲みます。
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実験的：脂肪症、脂肪+フルクトース
非肥満、非糖尿病、肝脂肪症（肝脂肪5％以上）の男性ボランティア - 高脂肪負荷 + フルクトース投与
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被験者は、時間０時に乳製品クリーム（脂肪１５０ｇ）を摂取する。
同時に、2時間後、4時間後に、フルクトース50gを含むハーブティーを飲みます。
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実験的：健康な人、フルクトース
正常な肝脂肪含量（肝脂肪の5％未満）を有する非肥満のインスリン感受性男性ボランティア - フルクトース投与
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被験者は、50 gのフルクトースを含むハーブティーを0、2、4時間の時点で飲みます。
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実験的：脂肪症、フルクトース
非肥満、非糖尿病で肝脂肪症（肝脂肪が5％以上）の男性ボランティア - フルクトース投与
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被験者は、50 gのフルクトースを含むハーブティーを0、2、4時間の時点で飲みます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝脂肪含量
時間枠：時刻0時間前、3時間前、6時間前
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プロトン磁気共鳴分光法により測定された0時間から6時間までの肝脂肪含量の変化(%)
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時刻0時間前、3時間前、6時間前
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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TG
時間枠：0、0.5、1、2、2.5、3、4、4.5、5、6時間前
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血漿中トリグリセリド濃度
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0、0.5、1、2、2.5、3、4、4.5、5、6時間前
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NEFA
時間枠：0、0.5、1、2、2.5、3、4、4.5、5、6時間前
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血漿非エステル化脂肪酸濃度
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0、0.5、1、2、2.5、3、4、4.5、5、6時間前
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グルコース
時間枠：0、0.5、1、2、2.5、3、4、4.5、5、6時間前
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血漿グルコース濃度
|
0、0.5、1、2、2.5、3、4、4.5、5、6時間前
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インスリン
時間枠：0、0.5、1、2、2.5、3、4、4.5、5、6時間前
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血漿インスリン濃度
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0、0.5、1、2、2.5、3、4、4.5、5、6時間前
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グルカゴン
時間枠：0、0.5、1、2、2.5、3、4、4.5、5、6時間前
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血漿グルカゴン濃度
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0、0.5、1、2、2.5、3、4、4.5、5、6時間前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Milan Hajek, DSc、Institute for Clinical and Experimental Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月26日
一次修了 (実際)
2019年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年9月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月19日
最初の投稿 (実際)
2018年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月12日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肥満の臨床試験
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Washington University School of MedicineAbbVie終了しました
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Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion完了