AB-Mesures intra- et post-opératoires de la fonction auditive (AB-ECOG)

Contexte et objectifs de l'étude

Implantation cochléaire Un implant cochléaire (IC) est un dispositif prothétique pour l'oreille interne qui contourne les cellules ciliées de l'oreille interne endommagées et stimule directement le nerf auditif, fournissant ainsi des sensations audibles aux patients atteints de perte auditive neurosensorielle (SNHL). La partie implantée se compose d'un boîtier électronique hermétiquement scellé, d'une bobine réceptrice qui communique avec des composants externes et d'un aimant pour aider à aligner les bobines réceptrices interne et externe. Attaché à l'emballage de l'implant se trouve l'ensemble de dérivation qui comprend un réseau de contacts d'électrode qui est inséré dans la cochlée et interagit avec ses éléments stimulables, les cellules ganglionnaires en spirale et les cellules ciliées cochléaires. Les modèles CI d'aujourd'hui ont entre 12 et 22 contacts d'électrodes intra-cochléaires, chacun pouvant être stimulé indépendamment. Dans la cochlée saine, différentes hauteurs sont perçues à des endroits distincts le long de la cochlée. Cette organisation tono-topique est utilisée lors de la stimulation électrique de la cochlée, car les contacts individuels peuvent s'adresser préférentiellement aux populations neuronales associées à des régions discrètes de la cochlée. Par exemple, lorsqu'un son grave est capté par le microphone du processeur de son externe, la stimulation est acheminée vers des électrodes plus apicales, tandis que pour les sons aigus, des contacts d'électrode plus basaux sont engagés.

Performance et candidature

Les implants cochléaires sont actuellement la norme de soins pour les patients avec un SNHL important et une mauvaise compréhension de la parole. La préservation de l'anatomie délicate de la cochlée est bien connue pour être corrélée aux résultats de l'audition et de la compréhension de la parole. Lors de l'insertion de l'électrode, il est courant que le chirurgien procède à des ajustements subtils des paramètres d'insertion tels que l'angle d'insertion ou la vitesse d'insertion ; de telles modifications font partie de la norme de soins de la chirurgie CI conventionnelle. L'état actuel de l'insertion d'électrode CI conventionnelle ne fournit au chirurgien aucune rétroaction quant à savoir si et quand les structures délicates de la cochlée sont endommagées. Un tel outil permettant au chirurgien d'obtenir des mesures en temps réel de la fonction électrophysiologique de la cochlée pourrait contribuer à améliorer la procédure chirurgicale actuelle.

Électrocochléographie

Un moyen d'atteindre ce niveau de rétroaction consiste à utiliser l'électrocochléographie (ECochG). ECochG est une réflexion électrophysiologique objective des interactions acoustiques-électriques périphériques au sein de la cochlée. Les appareils ECochG sont des appareils de classe II approuvés par la FDA. Un exemple d'appareil autorisé est l'appareil Otometrics (k143670). La lettre d'autorisation FDA 510(k) pour cet appareil est fournie (voir annexe). Pendant la mesure ECochG, une brève rafale de tonalité acoustique avec une fréquence et un niveau définis est délivrée au conduit auditif externe. Il en résulte des mouvements physiologiques normaux des cellules ciliées externes et internes de la cochlée. Ces mouvements produisent de petits potentiels électriques qui peuvent être détectés par une électrode d'enregistrement placée près de la cochlée (par exemple, historiquement, sur le promontoire ou la fenêtre ronde). La moyenne de ces enregistrements en synchronisation avec le stimulus acoustique permet de renforcer le petit signal ECochG tandis que tout bruit physiologique ou électrique est moyenné.

Avec les mesures ECochG, l'intégrité fonctionnelle de différents éléments du système auditif périphérique peut être examinée. Plus précisément, les mesures ECochG peuvent être résolues dans le microphonique cochléaire (CM) - généré par les cellules ciliées externes de la cochlée - et le nerf auditif neurophonique (ANN) - généré par le nerf auditif. En comparant l'énergie du signal enregistré à la fréquence de mesure avec le bruit de fond de la mesure, les seuils d'audition comportementale peuvent être estimés avec une précision de +/- 10 dB.

Surveillance ECochG en temps réel

Advanced Bionics (AB), un fabricant d'IC ​​approuvés par la FDA, a introduit une approche logicielle pour permettre l'utilisation d'ECochG pendant la chirurgie. La version prototype du système AB-ECochG a été utilisée avec succès dans plusieurs études cliniques. Les caractéristiques technologiques du système ECochG utilisé ici sont équivalentes aux systèmes existants approuvés par la FDA.

Ce protocole utilisera le dernier système en cours de développement d'AB qui permet la collecte de données avec une vitesse et une précision suffisantes pour fournir des observations en temps réel au chirurgien lors de l'insertion de l'électrode CI.

Objectifs

Cette enquête n'implique pas un nouvel IC ou une modification d'un dispositif implantable existant. Les CI à utiliser dans cette étude sont physiquement et technologiquement inchangés et ont l'approbation actuelle de la FDA (Ultra MS : modèle # CI-1600-04, numéro d'approbation FDA PMA P960058/S117 ; Ultra Slim J : modèle # CI-1600-05, Numéro d'approbation FDA PMA P960058/S121). L'utilisation de l'appareil dans le diagnostic et le traitement de la maladie (c'est-à-dire la perte auditive) est également inchangée et conforme aux indications existantes approuvées par la FDA.

Les systèmes ECochG eux-mêmes ne sont pas nouveaux et sont utilisés en clinique depuis de nombreuses années. Les appareils ECochG sont des appareils de classe II approuvés par la FDA. Une lettre d'autorisation FDA 510(k) est fournie (voir annexe). L'utilisation d'ECochG aux fins décrites ici est conforme aux indications couvertes par cette autorisation FDA 510(k).

L'objectif de cette étude est d'apprendre comment les observations basées sur ECochG pendant la chirurgie CI conventionnelle peuvent améliorer les résultats par rapport à la technique standard de soins de l'insertion d'électrodes aveugles. Deux résultats cliniquement pertinents seront pris en compte : l'emplacement des électrodes postopératoires (c'est-à-dire le placement correct des électrodes dans la rampe tympanique) et la performance auditive (c'est-à-dire les seuils audiométriques postopératoires en clinique).

Importance

Par rapport aux travaux pertinents précédents, dans lesquels l'ECochG a été enregistré près de la cochlée avant et après l'insertion de l'électrode CI, l'enregistrement de l'ECochG du point de vue de l'électrode apicale de l'IC dans la cochlée pendant l'insertion de l'électrode CI a l'avantage d'être plus proche des générateurs de signaux ECochG ( c'est-à-dire les cellules ciliées cochléaires et le nerf acoustique). Il a été démontré que cette approche se traduit par un enregistrement d'amplitude plus grande et, par conséquent, un retour d'information plus immédiat au chirurgien si ces potentiels changent. Un avantage supplémentaire de cette méthode est qu'elle n'implique aucune modification du dispositif CI lui-même, de la manière dont le dispositif est utilisé ou de la technique chirurgicale pour placer le dispositif.

L'utilité potentielle d'ECochG pendant l'IC est illustrée par le scénario suivant : si l'électrode IC touche les structures délicates de la cochlée (c'est-à-dire la membrane basilaire ou le ligament spiralé) pendant l'insertion, les potentiels ECochG deviennent plus petits en amplitude. Avec un système de mesure en temps réel utilisé lors de l'insertion de l'électrode, une diminution des potentiels ECochG pourrait être détectée, et le chirurgien pourrait utiliser plus délibérément leurs modifications de la technique d'insertion, telles que la modification de l'angle d'insertion pour éviter un traumatisme ou une translocation.

L'utilisation d'électrodes intra-cochléaires pour ECochG offre une capacité supplémentaire d'observation des potentiels post-opératoires en clinique. ECochG permet une méthode objective de surveillance de l'audition à intervalles réguliers au cours de la période postopératoire précoce et peut donner un aperçu des résultats auditifs.

Étudier le design

Une conception d'étude prospective, randomisée et contrôlée multicentrique sera utilisée dans cette étude. La durée totale de l'étude peut aller jusqu'à deux ans. Cette étude sera menée en accord avec l'Internal Review Board (IRB). L'étude sera enregistrée via Clinical Trials.gov (compte créé ; approuvé par l'IRB).

Mesures des résultats

Les mesures des résultats postopératoires de cette étude seront (1) la position scalaire de l'électrode IC telle qu'indiquée par la tomodensitométrie postopératoire (CT) et (2) la performance auditive postopératoire. Conformément à la convention clinique, le chirurgien sélectionnera en préopératoire le type d'électrode CI (c'est-à-dire l'électrode MidScala ou l'électrode SlimJ) qu'il souhaite utiliser pendant la chirurgie. Comme détaillé ci-dessous, le patient sera ensuite randomisé pour "signal ECochG audible désactivé" ou "signal ECochG audible activé".

Hypothèses

Les hypothèses de cette étude sont que :

1. Les modifications du signal ECochG observées lors de l'insertion de l'électrode CI seront corrélées avec les résultats de la position d'insertion, comme indiqué par la tomodensitométrie postopératoire.
2. Les participants randomisés pour "réponse audible ECochG activée" démontreront un taux significativement plus faible de dislocation scalaire par rapport aux participants randomisés pour "réponse audible ECochG désactivée".
3. Les modifications du signal ECochG lors de l'insertion de l'électrode CI seront corrélées avec l'audiogramme postopératoire.
4. En post-opératoire, les changements du signal ECochG au fil du temps dans la clinique seront corrélés avec les changements observés au fil du temps dans les audiogrammes post-opératoires.

Intervenants

Au total, 192 participants seront inclus dans cette étude. Cette taille d'échantillon a été déterminée par une analyse de puissance, détaillée ci-dessous dans Analyse statistique.

Les critères d'inclusion sont :

• Seuils d'audiométrie tonale ≤80 dB HL à 500 Hz
• Un an et plus
• Les conditions normales de candidature pour l'implantation cochléaire sont remplies
• Aucune anomalie cochléaire qui pourrait empêcher l'insertion complète du réseau d'électrodes CI
• Aucun handicap supplémentaire qui empêcherait de suivre les procédures d'études

Les critères d'exclusion sont :

• Otite moyenne chronique
• Cochlée malformée
• Trouble du spectre de la neuropathie auditive (ANSD)
• Présence de tubes auriculaires
• Chirurgies ou traumatismes antérieurs de l'oreille moyenne, y compris la rupture des osselets

À tout moment de l'étude, les participants sont libres de mettre fin à leur participation sans aucun effet sur leurs soins cliniques. Étant donné que cette étude n'implique aucune modification de l'IC, de son utilisation ou de la technique chirurgicale, si un participant décidait de mettre fin à sa participation à l'étude, cela n'aurait aucune incidence sur son traitement. Les candidats IC répondant aux critères d'inclusion auront la possibilité de participer au moment de leur visite régulière à la clinique préopératoire ou le jour même de la chirurgie.

Randomisation

Les candidats IC intéressés répondant aux critères d'inclusion de l'étude seront randomisés dans l'un des deux bras de traitement. La randomisation a été réalisée à l'aide d'une "conception en blocs randomisés" pour s'assurer qu'un nombre égal de participants sont inclus dans chaque "condition de traitement". Pour chaque institution participante, un calendrier de randomisation conçu de manière impartiale a été établi avec l'aide d'un biostatisticien. Le bras auquel les participants sont randomisés sera inconnu des enquêteurs au moment de l'inscription et des participants eux-mêmes. Par nécessité, les chirurgiens eux-mêmes seront "levés en aveugle" le jour de la chirurgie. La figure 1 illustre les bras de randomisation de l'étude et les mesures des résultats postopératoires.

Bras 1 : Réponse ECochG audible désactivée

Cette condition est identique à la norme de soins actuelle pour la chirurgie IC conventionnelle utilisée dans le monde entier. Le chirurgien effectuera son insertion d'électrode sans surveillance ECochG. Des manipulations minutieuses de l'électrode font partie intégrante de l'insertion d'électrode conventionnelle ; des manipulations telles que la redirection du vecteur d'insertion ou le ralentissement de la vitesse d'insertion seront effectuées, si cela est jugé nécessaire par le chirurgien. Une insertion complète de l'électrode sera effectuée, le cas échéant. Les réponses ECochG seront enregistrées, mais le chirurgien sera aveuglé à ces informations pendant la chirurgie.

Bras 2 : Réponse ECochG audible activée

Cette condition aura la réponse ECochG audible et disponible pour le chirurgien. Dans cette condition, le chirurgien effectue une insertion d'électrode conventionnelle tout en écoutant le signal ECochG en cours d'exécution pour une baisse d'amplitude (suggérant un traumatisme imminent). Si aucune goutte n'est détectée, l'insertion se poursuivra sur toute la longueur de l'électrode conformément à la norme de soins. Si une baisse d'amplitude ECochG est observée, le chirurgien replacera cette observation dans son contexte clinique et évaluera les paramètres d'insertion, (c'est-à-dire vecteur d'insertion, vitesse d'insertion, etc.), pratique habituelle avec la chirurgie CI conventionnelle, mais ici complétée par la réponse ECochG . Dans le cas d'une chute d'amplitude ECochG qui ne récupère pas, la pratique de soins standard consistant à réaliser une insertion complète de l'électrode sera suivie.

Chronologie du protocole

1. Préopératoire (généralement 1 à 30 jours avant la chirurgie)

   1. Counseling standard concernant l'étude CI ; recueillir le formulaire de consentement pour les adultes ou le formulaire d'assentiment pour les participants pédiatriques ; collecter les formulaires de diffusion des données.
   2. Le chirurgien fait son choix d'électrode CI entre deux options : (1) le HiFocus SlimJ (réseau de paroi latérale) ou (2) le HiFocus MidScala. La sélection des électrodes est une composante normale de la chirurgie CI conventionnelle. Tous les modèles d'IC ​​à utiliser dans cette étude sont approuvés par la FDA et seront utilisés dans leurs indications approuvées (Ultra MS : modèle # CI-1600-04, numéro d'approbation FDA PMA P960058/S117 ; Ultra Slim J : modèle # CI-1600 -05, numéro d'approbation FDA PMA P960058/S121).
   3. Audiométrie tonale pure (évaluation de la candidature à l'IC préopératoire selon les normes de soins). Chez les patients pédiatriques, pour lesquels l'achèvement de l'audiométrie tonale peut être difficile ou peu fiable, les tests de réponse auditive du tronc cérébral (ABR) peuvent être utilisés pour compléter ou estimer les seuils comportementaux.
   4. Tomodensitométrie préopératoire (standard de soins) pour la planification chirurgicale.

2. Jour de chirurgie

   1. Assurez-vous qu'il n'y a pas de cérumen ou de liquide de préparation chirurgicale dans le conduit auditif externe. Placez l'embout dans le conduit auditif externe et pliez le pavillon vers l'avant, comme dans la procédure conventionnelle.
   2. Saisissez l'audiogramme préopératoire dans le logiciel.
   3. Approche chirurgicale CI normale. Une fenêtre ronde conventionnelle ou une entrée de fenêtre ronde étendue dans la cochlée est préparée.
   4. Mesurez ECochG en réponse à un stimulus de rafale de tonalité de 500 Hz, à 110 dB SPL, lors de l'insertion de l'électrode CI et après l'insertion de l'électrode CI. La figure 2 représente schématiquement la configuration peropératoire. La figure 3 montre l'électrode de surface non invasive et le réseau d'écouteurs utilisés dans ECochG. La figure 4 montre le boîtier du boîtier et l'écran de surveillance.

   i) Pour les participants randomisés dans le bras 1 de l'étude, le chirurgien effectuera l'insertion de l'électrode CI sans rétroaction ECochG.

   ii) Pour les participants randomisés dans le bras 2 de l'étude, le chirurgien apportera les modifications d'insertion appropriées en réponse aux commentaires ECochG.

3. Visite initiale d'activation CI (3-5 semaines après la chirurgie)

   a) Évaluation audio i) Audiométrie tonale sans appareillage dans l'oreille implantée et non implantée ii) Seuils de conduction osseuse lorsque cela est possible, en fonction de l'état auditif résiduel du patient iii) Pour les patients pédiatriques, les données audiométriques sans appareillage peuvent être recueillies selon la tolérance, à travers différents visites, pour répondre aux défis uniques de l'évaluation auditive des jeunes enfants.

   b) Mesurer les réponses ECochG en clinique (pour coïncider avec l'audiométrie, +/- 1 semaine) i) 125-2000 Hz (balayage de fréquence) ii) À un niveau d'intensité acoustique égal ou inférieur à leur niveau confortable via un écouteur intégré iii) Directement via l'IC c) CT scan post-opératoire pour identifier l'emplacement scalaire de l'électrode CI i) Obtenir un scan dans le mois suivant la chirurgie ii) Les identifiants des patients ont été supprimés des données de tomodensitométrie et envoyés aux collaborateurs au format DICOM pour analyse (voir annexe 1).

4. Visite d'environ 3 mois

   a) Évaluation audio i) Audiométrie tonale pure dans l'oreille implantée et non implantée ii) Seuils de conduction osseuse lorsque cela est possible, en fonction de l'état auditif résiduel du patient b) Mesurer les réponses ECochG en clinique (pour coïncider avec l'audiométrie, +/- 1 semaine) i) 125-2000 Hz (balayage de fréquence) ii) À un niveau d'intensité acoustique égal ou inférieur à leur niveau confortable via un écouteur intégré iii) Directement via l'IC

5. Visite d'environ 12 mois a) Évaluation audio i) Audiométrie tonale sans aide dans l'oreille implantée et non implantée ii) Seuils de conduction osseuse, le cas échéant b) Mesurer les réponses ECochG en clinique (pour coïncider avec l'audiométrie, +/- 1 semaine) i) Balayage de fréquence 125-2000 Hz ii) À un niveau d'intensité acoustique égal ou inférieur à leur niveau confortable via un écouteur intégré iii) Directement via l'IC Description détaillée des mesures et de la procédure Audiométrie tonale et par conduction osseuse L'audiométrie tonale pure sera effectuée selon le protocole de routine conventionnel actuellement en place pour déterminer la candidature CI. Dans la mesure du possible, des seuils de tonalité pure seront établis dans l'oreille implantée pour 125, 250, 500, 750, 1000, 1500, 2000, 3000, 4000, 6000 et 8000 Hz. Les tests seront effectués à l'aide d'écouteurs intégrés et, le cas échéant, l'oreille controlatérale sera masquée. L'oreille implantée et l'oreille non implantée seront mesurées. Si cela est cliniquement approprié, des tests de conduction osseuse seront également effectués conformément aux pratiques conventionnelles. Pour les jeunes enfants de notre cohorte, pour qui les tests auditifs peuvent être particulièrement difficiles, les seuils obtenus sur plus d'une visite seront autorisés et les seuils peuvent être estimés sur la base des tests de réponse auditive du tronc cérébral (ABR).

Conformément aux recommandations des Normes minimales de déclaration pour l'implantation cochléaire chez l'adulte, chez les patients présentant des moyennes préopératoires de tonalités pures à basse fréquence (125, 250, 500 Hz) < 80 dB HL, l'audition résiduelle postopératoire sera signalée. Chaque fréquence sera rapportée individuellement (125, 250, 500, 1000, 1500, 2000, 4000 et 8000 Hz) plutôt que comme une moyenne de tonalité pure.

Électrocochléographie

Dans la salle d'opération, une rafale de tonalité de 500 Hz sera présentée au participant à un SPL de 110 dB via un écouteur inséré dans le conduit auditif externe. Ce stimulus acoustique provoquera des mouvements des cellules ciliées cochléaires internes et externes restantes et évoquera une réponse du nerf auditif. Il a été démontré que les stimuli de salve de tonalité à 500 Hz produisent la réponse ECochG d'amplitude la plus élevée. Par conséquent, ils seront utilisés comme stimulus par défaut ici. Les potentiels cochléaires résultants seront enregistrés à l'aide de l'électrode d'enregistrement à partir de l'aspect apical de l'électrode CI. En faisant la moyenne du signal enregistré synchronisé avec la délivrance du stimulus, les réponses peuvent être renforcées tandis que le bruit non synchronisé sera moyenné. Cette utilisation est conforme aux indications couvertes par cette autorisation FDA 510(k).

Préparation peropératoire

L'écouteur à insert sera placé dans le conduit auditif externe après le retrait du cérumen. Le conduit auditif sera préparé chirurgicalement, suivi de l'aspiration du liquide de préparation. Suivant la technique conventionnelle, l'oreille de mesure sera repliée vers l'avant et scotchée. La chirurgie se déroulera selon la pratique standard de soins consistant en une mastoïdectomie corticale, un évidement facial (tympanotomie postérieure) et la préparation de l'accès intracochléaire via la fenêtre ronde ou une approche de fenêtre ronde étendue. Avant l'insertion de l'électrode CI, le casque sera connecté à l'implant et le logiciel ECochG sera déclenché pour commencer les enregistrements ECochG. La figure 2 représente un schéma de la configuration du système de mesure. La figure 3 montre un exemple de l'électrode de surface non invasive et du réseau d'écouteurs. La figure 4 montre le moniteur et l'unité à travers lesquels l'ECochG est observé et enregistré.

Pour faciliter la corrélation des changements dans les potentiels ECochG pendant l'insertion de l'électrode CI et les événements chirurgicaux qui sont finalement liés à un traumatisme dans la cochlée, le chirurgien indiquera verbalement la progression de l'insertion de l'électrode (par exemple, "à la fenêtre ronde", "au premier marqueur sur l'électrode," "au dernier marqueur sur l'électrode"), qui sera enregistré dans le logiciel par un assistant et synchronisé avec les signaux ECochG.

ECochG post-opératoire

Pour les mesures ECochG post-opératoires en clinique, la configuration décrite à la figure 3 sera utilisée. Pour ce test, le composant externe de l'IC sera temporairement retiré (ce qui équivaut à simplement retirer une aide auditive) et remplacé par un composant de bobine de tête externe (physiquement identique à la bobine de tête externe de l'IC) qui permet la mesure ECochG. Après avoir connecté le casque, un balayage de fréquence de 125 à 2000 Hz sera présenté au participant à un niveau d'intensité acoustique égal ou inférieur à son niveau d'écoute confortable via un écouteur inséré dans le conduit auditif externe. Une fois les mesures recueillies, le composant externe du participant sera remis en place. Cette mesure prend jusqu'à 5 minutes et ne nécessite pas la participation active du participant.

Tomodensitométrie

Un seul scanner post-opératoire sera effectué pour identifier l'emplacement scalaire de l'électrode. Une tomodensitométrie postopératoire est souvent effectuée dans le cadre de la routine clinique régulière chez les patients pour lesquels plus d'informations sur l'emplacement de l'électrode CI sont nécessaires. Le CT post-opératoire sera collecté selon les paramètres décrits à l'annexe 1.

Des risques

Les principaux risques associés à cette étude sont ceux inhérents à la chirurgie de l'IC elle-même. Il a été bien démontré que l'utilisation de l'ECochG peropératoire ne présente aucun risque supplémentaire pour le patient, mais peut, comme indiqué ci-dessus, apporter un avantage important. La participation à cette étude impliquera les considérations spécifiques suivantes :

1. Augmentation du temps chirurgical : La procédure de mesure ECochG ajoute jusqu'à 5 à 15 minutes à la procédure. Pendant ce temps de procédure supplémentaire, l'équipe d'anesthésie surveillera étroitement le patient. S'il y a des inquiétudes à tout moment, l'activité d'étude sera interrompue.
2. Scanner post-opératoire : radioexposition associée. L'implant, le processeur de son et le matériel de l'interface de programmation clinique (CPI) sont tous approuvés par la FDA et leur utilisation dans l'étude n'est associée à aucun risque supplémentaire pour le patient. Les appareils ECochG sont des appareils de classe II approuvés par la FDA. Pour un exemple de lettre d'autorisation FDA 510(k) pour l'appareil Otometrics (k143670), veuillez consulter l'annexe. Le logiciel d'enregistrement ECochG n'est pas certifié FDA/Conformité Européenne (CE), mais il a été minutieusement testé par le système de qualité interne d'AB. Le logiciel d'enregistrement ne fait pas partie du fonctionnement de l'IC et n'introduit aucun risque nouveau ou modifié pour le patient. Il a été vérifié que le logiciel expérimental n'affecte pas les performances du logiciel ou du matériel approuvé par la FDA. En outre, l'ensemble du protocole détaillé ci-dessus a été utilisé et signalé dans plusieurs institutions validant la faisabilité, la facilité et la sécurité de cette modification de l'approche conventionnelle "sans rétroaction" de l'insertion d'électrodes CI. L'investigateur principal (PI) de cette étude a également de l'expérience dans l'utilisation du système actuel.

Acquisition et stockage de données

Les mesures audiométriques postopératoires et les résultats de la tomodensitométrie postopératoire seront enregistrés dans le classeur d'étude du participant. Les résultats des ECochG peropératoires et postopératoires seront sauvegardés par le logiciel ECochG mais seront également imprimés et conservés dans le classeur du participant. Tous les fichiers seront archivés. Les principaux résultats de l'étude seront transférés dans des fichiers Excel pour analyse. Des analyses plus approfondies seront effectuées avec Excel, Matlab ou des progiciels statistiques. Un membre du département de biostatistique aidera à l'analyse statistique. Tous les résultats seront rendus anonymes avant d'être montrés à des tiers. Il ne sera pas possible pour un participant individuel à l'étude d'être reconnu à partir de ses données d'étude.

De plus, nous comparerons les prédictions basées sur ECochG associées à la position scalaire de l'électrode CI et aux résultats auditifs aux prédictions faites sur la base de données démographiques et audiométriques conventionnelles. Pour faciliter l'analyse multivariée, nous extrairons les facteurs biographiques (par exemple, l'âge, l'étiologie de la perte auditive, la durée de la surdité) et chirurgicaux (par exemple, le type d'appareil et d'électrode) du dossier médical électronique.

Analyses statistiques

Randomisation

La randomisation en bloc est une stratégie statistique pour éviter qu'un nombre inégal de participants ne soit randomisé dans un bras par rapport à l'autre (ici, signal sonore « activé » par rapport au signal sonore « désactivé »). Par exemple, en utilisant un générateur de nombres aléatoires pour affecter individuellement 100 participants à l'un des deux groupes, rien ne garantit qu'un nombre égal de participants à l'étude se retrouverait dans le groupe "signal sonore activé", ce qui entraînerait un échantillon global déséquilibré, malgré la randomisation de chaque participant.

En utilisant une approche par blocs, l'échantillon total est divisé en blocs plus petits et la randomisation est effectuée dans chaque bloc avec la règle selon laquelle le nombre d'allocations est équilibré dans ce bloc. Dans notre étude, bien que chaque institution ne fournisse probablement qu'environ 40 participants, nous avons conçu un calendrier de randomisation pour permettre à 100 participants d'être exécutés pour chaque programme. Cet échantillon de 100 personnes a été divisé en 50 blocs de deux participants ; les deux participants sont randomisés en s'assurant que l'un entre dans le groupe "signal off" et l'autre dans le groupe "signal on".

Analyse de puissance

Pour nous assurer que notre étude est correctement alimentée pour détecter une différence significative dans les principales mesures des résultats, nous avons effectué une analyse de puissance avec l'aide d'un biostatisticien. L'indication postopératoire basée sur la tomodensitométrie de la position scalaire est traitée comme une variable dichotomique (c'est-à-dire, soit dans la rampe tympanique, soit dans la rampe vestibulaire) ; les résultats auditifs postopératoires sont traités comme une variable continue.

Luxation scalaire : les données préliminaires indiquent que l'état actuel de la luxation de l'électrode CI de la rampe tympanique à la rampe vestibulaire est d'environ 35 % (ou, une position "réussie" de la rampe tympanique est obtenue à un taux de 65 %). Pour les participants randomisés pour "Signal audible ECochG activé", notre attente, basée sur des données préliminaires, est de réduire le taux de luxation scalaire à environ 15 % (ou un taux de position "réussie" de la rampe tympanique de 85 %). En fixant le taux d'erreur alpha à 2,5 %, une taille d'échantillon totale de 192 participants, soit 96 participants dans chacun des deux groupes de randomisation, a été déterminée à l'aide d'un test exact de Fischer. Si nous permettons un taux d'erreur de 5 %, la taille totale de l'échantillon tombe à 162 patients (81 randomisés pour le signal sonore « on » ; 81 randomisés pour le signal « off »). Bien que ces nombres de participants soient supérieurs à ce qu'il serait possible d'atteindre sur notre seul site sur une période moyenne de deux ans, grâce à un effort coordonné de mise en commun des données multicentriques, cela sera facilement réalisable.

Analyse planifiée secondaire

Type d'électrode : Comme indiqué ci-dessus, une fois qu'un participant est inscrit à l'étude, le chirurgien sélectionne laquelle des deux électrodes CI est la plus appropriée. Une analyse secondaire comparant la position scalaire et les résultats de préservation de l'audition sera effectuée (c'est-à-dire quatre analyses totales entre les groupes) entre les deux groupes d'électrodes.

Participants pédiatriques : Cette étude comprendra des participants adultes et pédiatriques. Une analyse secondaire comparant la position scalaire et les résultats auditifs entre les participants adultes et pédiatriques sera effectuée (encore une fois, quatre analyses intergroupes au total).

Analyse de régression : Pour modéliser l'influence de « ECochG sur » sur les principales mesures de résultat dans le contexte du groupe d'âge des participants et du choix des électrodes, deux analyses de régression seront effectuées : une pour la mesure de résultat de la position scalaire et une pour les résultats auditifs.

Analyse de l'effet hospitalier : Pour déterminer s'il existe une différence significative dans les mesures des résultats entre les différents établissements hospitaliers participants, une analyse secondaire sera également effectuée.

Sauvegarde des informations de santé protégées (PHI) Lors de l'inscription à l'étude, les participants se verront attribuer un code alphanumérique qui sera utilisé pour suivre leurs données. Une clé de code sera conservée par les enquêteurs sur un serveur sécurisé et accessible à l'aide d'ordinateurs protégés par mot de passe situés dans un bureau verrouillé dans un espace de recherche sécurisé. L'identité des participants ne peut pas être découverte à partir des données ECochG. De même, les images CT et les données audiométriques ne révéleront pas l'identité des participants et seront rendues entièrement anonymes avant d'être partagées avec des tiers. Les classeurs d'étude des participants, étiquetés à l'aide de leur code alphanumérique uniquement, seront stockés dans une armoire verrouillée, dans un bureau verrouillé, dans une zone de recherche sécurisée accessible uniquement aux enquêteurs.